Henkilökohtaisen lähestymistavan harhan muutos runsasta alkoholijuomista nauttivilla veteraanilla, joilla on lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovamma (TABM)
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Henkilökohtaisen lähestymistavan poikkeaman muokkaus vähentää runsasta juomista ja parantaa kognitiivista kontrollia veteraaneissa, joilla on lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovamma
Hankkeessa tutkitaan alkoholin lähestymistavan vinoutumisen hermostollisia assosiaatioita ja tutkitaan, missä määrin neurotieteeseen perustuva henkilökohtainen kognitiivinen koulutusohjelma korjaa alkoholin lähestymistavan vinoutta ja parantaa toipumistuloksia runsaasti juovien veteraanien keskuudessa, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja jolla on kokemusta alkoholin käytöstä. lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio (mmTBI).
ApBM (Alcohol approach-bias modifikation) on kognitiivinen koulutusinterventio, joka on suunniteltu keskeyttämään ja muokkaamaan automaattisia lähestymisprosesseja vastauksena alkoholivihjeisiin.
Alkoholiin liittyvän lähestymistavan muuttamisen ja runsaan alkoholinkäytön vähentämisen voidaan odottaa vähentävän itsensä vahingoittamista ja väkivaltaa, lisäävän sairaanhoitoon sitoutumista, vähentävän juomiseen liittyviä lääketieteellisiä kustannuksia ja edistävän terveellisempiä ihmissuhteita.
Pitkän aikavälin tavoitteena on osoittaa ApBM:n tehokkuus AUD:sta toipumisen edistämisessä veteraaneissa, joilla on krooninen mmTBI.
Tutkijat pyrkivät myös tunnistamaan ApBM:ään liittyviä hermomekanismeja ja muita onnistuneen toipumisen neurokognitiivisia ennustajia.
Tästä tutkimuksesta saadut todisteet ovat hyödyllisiä muiden käyttäytymiseen liittyvien ja farmakologisten hoitojen kehittämisessä veteraaneille, joilla on AUD, joilla on aiemmin ollut mmTBI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka testaa, voiko virtuaalitodellisuuden kautta toimitettu ApBM (Alcohol approach-bias modifikation) avohoidon lisänä vähentää runsasta alkoholin käyttöä ja parantaa neurokognitiivisia tuloksia veteraanien keskuudessa, joilla on lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovamma. (mmTBI) osallistuu alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) avohoitoon.
Tämä on vaiheen II kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus. Noin 100 runsasta alkoholinkäyttöä käyttävää veteraania, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja joilla on ollut lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio (mmTBI), satunnaistetaan tutkimukseen suorittamaan 3 viikon henkilökohtainen ApBM- tai valeharjoittelu (9 harjoituskertaa). Välittömästi 3 viikon koulutuksen jälkeen suoritetaan intervention jälkeinen viikko-4 arviointi. Osallistujat myös arvioidaan uudelleen viikolla 12 viimeisenä opintovierailuna.
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Toteuttaa henkilökohtaisen alkoholin ApBM:n teho AUD:sta toipumisen edistämiseksi runsaasti juovien veteraanien keskuudessa, joilla on aiemmin ollut mmTBI.
Tavoite 2: Arvioi alkoholin ApBM:hen liittyvää muutosta fMRI-vihjeen aiheuttamassa himotuloksissa hoitovasteen tuloksissa Default Mode Networkissa.
Tavoite 3: Arvioi alkoholin lähestymistavan harhaan liittyvää parannusta kognitiivisten johtajien toiminta-alueilla, jotka tyypillisesti osoittavat puutetta runsasta juomista kärsivillä veteraanilla, joilla on mmTBI, ja toistaa alustavia assosiaatioita toimeenpanotoiminnan alueiden ja alkoholin lähestymistavan harhaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Congress of Rehabilitation Medicinen (ACRM) määrittelemä lievä tai kohtalainen TBI historiassa kroonisessa, vakaassa toipumisvaiheessa (> 6 kuukautta vamman jälkeen)
- NIH/NIAAA-kriteerien mukainen runsas juominen (>7 juomaa/viikko naisilla;>14 juomaa/viikko miehillä) vähintään yhden viikon ajan viimeisten 90 päivän aikana
- Keskivaikeat tai vaikeat kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD) DSM-5:n mukaan
- Osallistujien on myös osallistuttava VA-avohoitoon AUD-hoitoon ja ilmaistava halu vähentää, lopettaa tai jatkaa alkoholin käytön lopettamista
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit kliinisesti merkittävät psykiatriset häiriöt tai lääketieteelliset tilat, jotka aiheuttaisivat liiallisia riskejä päätutkijan kliinisen arvion mukaan
Seuraavien nykyinen tai historia:
- sisäiset aivokasvaimet
- demyelinisoivat ja neurodegeneratiiviset sairaudet
- aneurysma
- arteriovenoosin epämuodostumia
- aivoverisuonisairaus tai perifeerinen verisuonisairaus
- vakava tai läpitunkeva traumaattinen aivovaurio
- dokumentoidut oppimisvaikeudet
neurostimulaattoreiden tai sydämentahdistimien kirurginen implantointi ja muut MRI-vasta-aiheet
- Näiden tilojen/sairauksien tiedetään vaikuttavan tässä hakemuksessa ehdotettuihin neurokognitiivisiin ja MR-peräisiin neurobiologisiin toimenpiteisiin
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi (estämään syntymättömän lapsen tarpeeton altistuminen korkeille magneettikentille tai radiotaajuusenergialle)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen AUD- tai TBI-tutkimukseen
- Edellyttää akuuttia lääketieteellistä vieroitushoitoa alkoholista, joka perustuu 12 tai enemmän pisteeseen Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD) perusteella
- Laillinen valtuutus osallistua alkoholinhoitoohjelmaan
- Vaikea TBI tai tunkeutuva pään vamma
- AUD-hoitolääkkeiden (disulfiraami, naltreksoni tai akamprosaatti) käytön aloittaminen viimeisten 4 viikon aikana (on oltava AUD-hoidossa yli 4 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Personalized VR Alcohol Approach Bias Modification (ApBM) kunto
Personalized VR ApBM koostuu 9 kognitiivisesta harjoittelusta, joista jokainen kestää noin 20 minuuttia eri päivinä kolmen viikon aikana.
Jokainen istunto edellyttää, että osallistuja vastaa 240 visuaaliseen ärsykkeeseen käyttämällä työntö- tai vetoliikettä mahdollisimman nopeasti.
|
Personoitu VR ApBM koostuu 2D-kuvista, jotka edustavat alkoholia tai positiivisia kuvia (esim. esittävät perhettä tai ystäviä nauttimassa yhdessä ajasta; urheilua, lemmikkejä, matkaa ja lomaa jne.), jotka esitetään ainutlaatuisessa muodossa VR:ssä (esim. vaaka-/muotokuva-asennossa). ), joka toimii vihjeenä, joka vaatii ärsykevasteen.
Osallistujia ohjeistetaan työntämään kuvat poispäin heistä, jos ne esitetään yhdessä muodossa (esim. vaaka) ja tarttumaan (VR-ohjaimen vipua käyttämällä) kuviin ja vetämään itseään vasten erillisessä muodossa (esim. pystykuvat) poikki. virtuaalinen pöytä.
Jokainen harjoittelu alkaa 10 harjoituskokeella, joissa näytetään neutraaleja esineitä (astioita), jota seuraa 240 harjoituskoetta (120 alkoholi- ja 120 alkoholitonta koetta).
Harjoitteluvaikutus saavutetaan muuttamalla työntö vs. veto -kontingenssia kuvatyypin mukaan (alkoholi vs. positiivinen).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen kunto
Huijausharjoittelu koostuu 9:stä kognitiivisesta harjoittelusta, joista jokainen kestää noin 20 minuuttia erillisinä päivinä kolmen viikon aikana.
Jokainen istunto edellyttää, että osallistuja vastaa 240 visuaaliseen ärsykkeeseen käyttämällä työntö- tai vetoliikettä mahdollisimman nopeasti.
|
Valeharjoittelu on identtinen ApBM:n kanssa, paitsi että jokaisen työntöä vastaan vetoa edustavan suunnan (esim. pysty tai vaaka) satunnaisuutta muutetaan harjoitusvaikutuksen vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on prosenttiosuus runsaista juomispäivistä 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen hoitoon.
Runsas juomapäivä määritellään NIH/NIAAA-kriteereillä, eli miehillä yli 4 juomaa päivässä ja naisilla yli 3 juomaa päivässä.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkkien aiheuttamat fMRI BOLD-signaalin halun aktivointikontrastit
Aikaikkuna: Viikko 4 – kognitiivisen koulutuksen päättymistä seuraava viikko.
|
BOLD-signaalin himon aktivointikontrastit (alkoholimerkit > neutraalit vihjeet) amygdalassa, nucleus accumbensissa ja posteriorisessa cingulate cortexissa.
|
Viikko 4 – kognitiivisen koulutuksen päättymistä seuraava viikko.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Viikko 4 – kognitiivisen koulutuksen päättymistä seuraava viikko.
|
Kognitiivinen joustavuus on johdettu Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) -testin numero-kirjainsekvenssin ehdosta 4 ja suunnittelun sujuvuuden ehdosta 3. Näiden kahden mittauksen raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi vakionormien perusteella.
Kognitiivisen joustavuuden yhteenvetopisteet lasketaan laskemalla keskiarvo yksittäisten osatekijöiden z-pisteistä.
|
Viikko 4 – kognitiivisen koulutuksen päättymistä seuraava viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David L Pennington, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURA-009-23F
- 1I01CX002715-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Clinical Science Research & Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .