Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde aanpak Bias Modificatie bij zwaar drinkende veteranen met mild tot matig traumatisch hersenletsel (TABM)

26 juni 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Gepersonaliseerde aanpak Bias Modificatie om zwaar drankgebruik te verminderen en de cognitieve controle te verbeteren bij veteranen met licht tot matig traumatisch hersenletsel

Het project zal de neurale associaties van alcoholbenaderingsbias onderzoeken en onderzoeken in hoeverre een op neurowetenschappen gebaseerd gepersonaliseerd cognitief trainingsprogramma de alcoholbenaderingsbias zal verhelpen en de herstelresultaten zal verbeteren bij zwaar drinkende veteranen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) en een geschiedenis van alcoholgebruik. van licht tot matig traumatisch hersenletsel (mmTBI). Alcohol approach-bias modificatie (ApBM) is een cognitieve trainingsinterventie die is ontworpen om automatische benaderingsprocessen te onderbreken en aan te passen als reactie op alcoholsignalen. Er kan worden verwacht dat wijziging van de alcoholaanpak en een vermindering van zwaar alcoholgebruik het gedrag van zelfbeschadiging en geweld zullen verminderen, de naleving van medische zorg zullen vergroten, de aan drank gerelateerde medische kosten zullen verminderen en gezondere relaties zullen bevorderen. Het langetermijndoel is om de werkzaamheid van ApBM aan te tonen om het herstel van AUD bij veteranen met chronische mmTBI te bevorderen. De onderzoekers willen ook neurale mechanismen identificeren die geassocieerd zijn met ApBM en andere neurocognitieve voorspellers van succesvol herstel. Het bewijsmateriaal dat uit deze studie wordt verzameld, zal nuttig zijn om de ontwikkeling van andere gedrags- en farmacologische behandelingen voor veteranen met AUD met een voorgeschiedenis van mmTBI te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is de eerste om te testen of Alcohol Approach-bias Modification (ApBM), geleverd via virtual reality, als aanvulling op poliklinische behandeling zwaar alcoholgebruik kan verminderen en de neurocognitieve resultaten kan verbeteren bij veteranen met mild tot matig traumatisch hersenletsel. (mmTBI) die zich bezighouden met poliklinische behandeling van alcoholgebruiksstoornis (AUD).

Dit wordt een fase II dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie. Ongeveer 100 zwaar drinkende veteranen met alcoholgebruiksstoornis (AUD) en een voorgeschiedenis van mild tot matig traumatisch hersenletsel (mmTBI) zullen gerandomiseerd worden in de studie om een ​​drie weken durende gepersonaliseerde ApBM- of schijntraining (9 trainingssessies) te voltooien. Onmiddellijk na de training van drie weken wordt er na de interventie een week-4-beoordeling afgenomen. Ook in week 12, als laatste studiebezoek, worden de deelnemers opnieuw beoordeeld.

De doelstellingen van de studie zijn als volgt:

Doel 1: Vaststellen van de werkzaamheid van een gepersonaliseerde alcohol-ApBM om het herstel van AUD te bevorderen onder zwaar drinkende veteranen met een voorgeschiedenis van mmTBI.

Doel 2: Evaluatie van alcohol-ApBM-gerelateerde veranderingen in fMRI-cue-geïnduceerde hunkeringresultaten van behandelingsrespons binnen het Default Mode Network.

Doel 3: Beoordeel de aan modificatie gerelateerde verbetering van de alcoholbenadering in domeinen van cognitief executief functioneren die doorgaans een tekort vertonen bij zwaar drinkende veteranen met mmTBI en repliceer voorlopige associaties tussen domeinen van de executieve functie en de bias van de alcoholbenadering.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van licht tot matig traumatisch hersenletsel, zoals gedefinieerd door het American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), in de chronische, stabiele fase van herstel (>6 maanden na het letsel)
  • Zwaar drinken gedefinieerd door NIH/NIAAA-criteria (>7 drankjes/week voor vrouwen; >14 drankjes/week voor mannen) gedurende ten minste één week in de afgelopen 90 dagen
  • Matige tot ernstige criteria voor de huidige alcoholgebruiksstoornis (AUD) volgens DSM-5
  • Deelnemers moeten ook betrokken zijn bij VA-ambulante AUD-behandeling en de wens uiten om het alcoholgebruik te verminderen, te stoppen of te behouden

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele klinisch significante psychiatrische stoornissen of medische aandoeningen die buitensporige risico's zouden veroorzaken, naar het klinische oordeel van de hoofdonderzoeker

  • Huidig ​​of geschiedenis van het volgende:

    • intrinsieke hersentumoren
    • demyeliniserende en neurodegeneratieve ziekten
    • aneurysma
    • arterioveneuze malformaties
    • cerebrovasculaire of perifere vaatziekte
    • ernstig of penetrerend traumatisch hersenletsel
    • gedocumenteerde leerstoornissen

    • chirurgische implantatie van neurostimulatoren of pacemakers en andere MRI-contra-indicaties

      • Het is bekend dat deze aandoeningen/ziekten de neurocognitieve en MR-afgeleide neurobiologische maatregelen beïnvloeden die in deze aanvraag worden voorgesteld
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of actief probeert zwanger te worden (om onnodige blootstelling aan hoge magnetische velden of radiofrequente energie voor het ongeboren kind te voorkomen)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar AUD- of TBI-onderzoek
  • Het vereisen van acute medische ontgifting van alcohol, gebaseerd op een score van 12 of meer op de Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD)
  • Wettelijk mandaat om deel te nemen aan een alcoholbehandelingsprogramma
  • Aanwezigheid van ernstig hersenletsel of penetrerend hoofdtrauma
  • Beginnen met het gebruik van AUD-behandelingsmedicijnen (disulfiram, naltrexon of acamprosaat) in de afgelopen 4 weken (moet langer dan 4 weken een AUD-behandeling ondergaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde VR Alcohol Approach Bias Modification (ApBM) Conditie
De Gepersonaliseerde VR ApBM bestaat uit 9 cognitieve trainingssessies, waarbij elke sessie ongeveer 20 minuten duurt en wordt uitgevoerd op afzonderlijke dagen gedurende 3 weken. Bij elke sessie moet de deelnemer zo snel mogelijk reageren op 240 visuele stimuli door middel van een duw- of trekbeweging.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde VR Alcohol Approach Bias Modification (ApBM) Conditie
De gepersonaliseerde VR ApBM zal bestaan ​​uit 2D-afbeeldingen die alcohol of positieve afbeeldingen weergeven (bijvoorbeeld familie of vrienden die samen tijd doorbrengen; sport, huisdieren; reizen en vakanties, enz.) gepresenteerd in een uniek formaat in VR (bijvoorbeeld landschaps-/portretoriëntatie ), die zal dienen als signaal dat een stimulusreactie vereist. Deelnemers krijgen de opdracht om de afbeeldingen van zich af te duwen als ze in één formaat worden gepresenteerd (bijvoorbeeld liggend) en de afbeeldingen vast te pakken (met behulp van de hendel op de VR-controller) en naar zichzelf toe te trekken als reactie op een afzonderlijk formaat (bijvoorbeeld portretfoto's). een virtuele tafel. Elke trainingssessie begint met 10 oefenproeven met neutrale voorwerpen (containers), gevolgd door 240 oefenproeven (120 alcohol- en 120 niet-alcoholproeven). Het trainingseffect wordt bereikt door de contingentie van push versus pull te veranderen per beeldtype (alcohol versus positief).
Andere namen:
  • ApBM-training
Sham-vergelijker: Schijnconditie
De schijntraining zal bestaan ​​uit 9 cognitieve trainingssessies, waarbij elke sessie ongeveer 20 minuten duurt en op afzonderlijke dagen gedurende 3 weken wordt uitgevoerd. Bij elke sessie moet de deelnemer zo snel mogelijk reageren op 240 visuele stimuli door middel van een duw- of trekbeweging.
Gedragsmatig: Schijnconditie
Schijntraining is identiek aan ApBM, behalve dat de contingentie van elke oriëntatie (bijvoorbeeld portret of landschap) die een duw versus een trek vertegenwoordigt, wordt gewijzigd om het trainingseffect te verminderen.
Andere namen:
  • Schijntraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Het primaire eindpunt is het percentage dagen dat men zwaar drinkt gedurende de 90 dagen na randomisatie naar de behandeling. Een dag voor zwaar drinken wordt gedefinieerd aan de hand van de NIH/NIAAA-criteria, waarbij meer dan 4 drankjes per dag worden gedronken voor mannen en meer dan 3 drankjes per dag voor vrouwen.
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cue-geïnduceerde fMRI BOLD-signaal hunkering naar activeringscontrasten
Tijdsspanne: Week 4 - De week na voltooiing van de cognitieve training.
BOLD-signaal hunkering naar activatiecontrasten (alcoholsignalen> neutrale signalen) in de amygdala, nucleus accumbens en de achterste cingulaire cortex.
Week 4 - De week na voltooiing van de cognitieve training.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Week 4 - De week na voltooiing van de cognitieve training.
Cognitieve flexibiliteit is afgeleid van de Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test Number-Letter Sequencing Conditie 4 en Design Fluency Conditie 3. Ruwe scores van deze twee metingen worden omgezet in z-scores op basis van standaardnormen. Een samenvattende score voor cognitieve flexibiliteit wordt berekend door het middelen van de z-scores van de individuele samenstellende metingen.
Week 4 - De week na voltooiing van de cognitieve training.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David L Pennington, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NURA-009-23F
  • 1I01CX002715-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Clinical Science Research & Development)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren