Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация систематической ошибки персонализированного подхода у ветеранов, злоупотребляющих алкоголем, с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести (TABM)

26 июня 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Модификация предвзятости персонализированного подхода для снижения злоупотребления алкоголем и улучшения когнитивного контроля у ветеранов с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести

В рамках проекта будут изучены нейронные связи, связанные с предвзятым отношением к алкоголю, и изучено, в какой степени основанная на нейробиологии программа персонализированной когнитивной тренировки исправит предвзятое отношение к алкоголю и улучшит результаты выздоровления среди сильно пьющих ветеранов с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD) и анамнезом. Черепно-мозговая травма легкой и средней степени тяжести (ммЧМТ). Модификация предвзятого подхода к алкоголю (ApBM) — это когнитивное тренировочное вмешательство, предназначенное для прерывания и изменения автоматических процессов подхода в ответ на сигналы, связанные с алкоголем. Можно ожидать, что изменение предвзятого подхода к алкоголю и сокращение злоупотребления алкоголем снизят склонность к членовредительству и насилию, повысят приверженность медицинской помощи, снизят медицинские расходы, связанные с употреблением алкоголя, и будут способствовать более здоровым отношениям. Долгосрочная цель — продемонстрировать эффективность ApBM для содействия выздоровлению от AUD у ветеранов с хронической ммЧМТ. Исследователи также стремятся идентифицировать нервные механизмы, связанные с ApBM и другими нейрокогнитивными предикторами успешного выздоровления. Доказательства, полученные в результате этого исследования, будут полезны для разработки других поведенческих и фармакологических методов лечения ветеранов с AUD с историей ммЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является первым, в котором проверяется, может ли модификация предвзятого подхода к алкоголю (ApBM), проводимая через виртуальную реальность, в качестве дополнения к амбулаторному лечению, снизить злоупотребление алкоголем и улучшить нейрокогнитивные результаты среди ветеранов с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести. (mmTBI), занимающийся амбулаторным лечением расстройств, вызванных употреблением алкоголя (AUD).

Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II. Приблизительно 100 ветеранов, злоупотребляющих алкоголем, с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD) и черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести (mmTBI), будут рандомизированы для участия в исследовании для прохождения 3-недельного персонализированного ApBM или имитационного обучения (9 учебных занятий). Сразу после 3-недельного обучения будет проведена оценка на 4-й неделе после вмешательства. Участники также будут повторно оценены на 12-й неделе в качестве последнего ознакомительного визита.

Цели исследования заключаются в следующем:

Цель 1: Установить эффективность персонализированного алкогольного ApBM для содействия выздоровлению от AUD среди ветеранов, злоупотребляющих алкоголем, с перенесенной черепно-мозговой травмой в анамнезе.

Цель 2: Оценить изменение ApBM, связанное с алкоголем, в результатах реакции на лечение, вызванных сигналом фМРТ, в рамках сети режима по умолчанию.

Цель 3: Оценить улучшение, связанное с модификацией предвзятости подхода к алкоголю, в областях когнитивно-исполнительного функционирования, которые обычно демонстрируют дефицит у сильно пьющих ветеранов с ммЧМТ, и воспроизвести предварительные связи между областями исполнительных функций и предвзятостью подхода к алкоголю.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЧМТ легкой и средней степени тяжести в анамнезе, согласно определению Американского конгресса реабилитационной медицины (ACRM), в хронической стабильной фазе восстановления (>6 месяцев после травмы)
  • Злоупотребление алкоголем, определенное критериями NIH/NIAAA (>7 порций в неделю для женщин; >14 порций в неделю для мужчин) в течение как минимум одной недели за последние 90 дней.
  • Критерии текущего расстройства, вызванного употреблением алкоголя (AUD), от умеренной до тяжелой степени по DSM-5.
  • Участники также должны пройти амбулаторное лечение AUD при ВА и выразить желание сократить, прекратить или сохранить отказ от употребления алкоголя.

Критерий исключения:

  • Нестабильные клинически значимые психические расстройства или заболевания, которые могут создать чрезмерный риск, по клиническому мнению главного исследователя.

  • Текущее или предыстория следующих событий:

    • внутренние опухоли головного мозга
    • демиелинизирующие и нейродегенеративные заболевания
    • аневризма
    • артериовенозные мальформации
    • цереброваскулярные или периферические сосудистые заболевания
    • тяжелая или проникающая черепно-мозговая травма
    • документально подтвержденная неспособность к обучению

    • хирургическая имплантация нейростимуляторов или кардиостимуляторов и любые другие противопоказания к МРТ.

      • Известно, что эти состояния/заболевания влияют на нейрокогнитивные и нейробиологические измерения, основанные на МРТ, предложенные в этой заявке.
  • Участница женского пола, беременная или активно пытающаяся забеременеть (чтобы предотвратить любое ненужное воздействие сильных магнитных полей или радиочастотной энергии на будущего ребенка)
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании AUD или TBI.
  • Требуется срочная медицинская детоксикация от алкоголя на основании оценки 12 или более по шкале оценки отмены алкоголя Клинического института (CIWA-AD).
  • Юридический мандат на участие в программе лечения алкоголизма
  • Наличие тяжелой ЧМТ или проникающей травмы головы.
  • Начало использования препаратов для лечения АСД (дисульфирам, налтрексон или акампросат) в течение последних 4 недель (должно быть на лечении АСД более 4 недель)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условие персонализированной модификации предвзятого подхода к алкоголю в виртуальной реальности (ApBM)
Персонализированный VR ApBM будет состоять из 9 сеансов когнитивной тренировки, каждый сеанс продолжительностью около 20 минут, проводимых в отдельные дни в течение 3 недель. Каждый сеанс требует от участника как можно быстрее отреагировать на 240 визуальных стимулов, используя толчковые или тянущие движения.
Поведенческий: Условие персонализированной модификации предвзятого подхода к алкоголю в виртуальной реальности (ApBM)
Персонализированный VR ApBM будет состоять из 2D-изображений, изображающих алкоголь или позитивные изображения (например, изображающие семью или друзей, которые проводят время вместе; спорт, домашние животные, путешествия и отпуск и т. д.), представленные в уникальном формате в VR (например, альбомная/портретная ориентация). ), который будет служить сигналом, требующим реакции на стимул. Участникам предлагается отодвинуть от себя изображения, если они представлены в одном формате (например, пейзаж), а также схватить (с помощью рычага на контроллере VR) изображения и потянуть к себе в ответ на другой формат (например, портретные изображения) через виртуальный стол. Каждая тренировочная сессия начинается с 10 практических испытаний с показом нейтральных предметов (контейнеров), за которыми следуют 240 тренировочных испытаний (120 алкогольных и 120 безалкогольных). Тренировочный эффект достигается за счет изменения соотношения толчка и притяжения в зависимости от типа изображения (алкоголь или позитив).
Другие имена:
  • Обучение АпБМ
Фальшивый компаратор: Фиктивное состояние
Имитационная тренировка будет состоять из 9 сеансов когнитивной тренировки, каждый сеанс продолжительностью около 20 минут, проводимых в отдельные дни в течение 3 недель. Каждый сеанс требует от участника как можно быстрее отреагировать на 240 визуальных стимулов, используя толчковые или тянущие движения.
Поведенческий: Фиктивное состояние
Имитационная тренировка идентична ApBM, за исключением того, что непредвиденные обстоятельства каждой ориентации (например, портрет или пейзаж), представляющие собой толчок или тягу, изменяются, чтобы уменьшить эффект тренировки.
Другие имена:
  • Фиктивное обучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней с тяжелым употреблением алкоголя
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Первичной конечной точкой является процент дней, в течение которых злоупотребляли алкоголем, в течение 90 дней после рандомизации в начало лечения. День сильного употребления алкоголя определяется с использованием критериев NIH/NIAAA: употребление более 4 порций алкоголя в день для мужчин и более 3 порций алкоголя в день для женщин.
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контраст активации жажды, индуцированный фМРТ-сигналом BOLD
Временное ограничение: Неделя 4. Неделя после завершения когнитивной тренировки.
ЖИРНЫЙ сигнал — контрасты активации тяги (сигналы алкоголя > нейтральные сигналы) в миндалевидном теле, прилежащем ядре и задней части поясной извилины.
Неделя 4. Неделя после завершения когнитивной тренировки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: Неделя 4. Неделя после завершения когнитивной тренировки.
Когнитивная гибкость определяется на основе условия 4 и условия 3 последовательности цифр и букв теста по составлению маршрута системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS). Исходные баллы по этим двум показателям преобразуются в z-показатели на основе стандартных норм. Суммарный балл когнитивной гибкости рассчитывается путем усреднения z-показателей отдельных составляющих показателей.
Неделя 4. Неделя после завершения когнитивной тренировки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: David L Pennington, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NURA-009-23F
  • 1I01CX002715-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: Clinical Science Research & Development)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться