Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava zkreslení personalizovaného přístupu u silně pijících veteránů s lehkým až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (TABM)

26. června 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Úprava zkreslení personalizovaného přístupu ke snížení nadměrného pití a zlepšení kognitivní kontroly u veteránů s mírným až středním traumatickým poraněním mozku

Projekt prozkoumá nervové asociace předpojatosti alkoholového přístupu a prozkoumá, do jaké míry individualizovaný kognitivní tréninkový program založený na neurovědách napraví předpojatost alkoholového přístupu a zlepší výsledky zotavení u těžkých pijících veteránů s poruchou užívání alkoholu (AUD) a anamnézou mírného až středně těžkého traumatického poranění mozku (mmTBI). Alkoholový přístup – modifikace zkreslení (ApBM) je kognitivní tréninková intervence navržená k přerušení a úpravě procesů automatického přístupu v reakci na alkoholové podněty. Lze očekávat, že úprava zaujatosti v přístupu k alkoholu a omezení nadměrné konzumace alkoholu sníží sebepoškozování a násilí, zvýší dodržování lékařské péče, sníží náklady na léčbu související s pitím a podpoří zdravější vztahy. Dlouhodobým cílem je prokázat účinnost ApBM na podporu zotavení z AUD u veteránů s chronickým mmTBI. Výzkumníci se také snaží identifikovat nervové mechanismy spojené s ApBM a dalšími neurokognitivními prediktory úspěšného zotavení. Důkazy získané z této studie budou užitečné při vývoji dalších behaviorálních a farmakologických léčebných postupů pro veterány s AUD s anamnézou mmTBI.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je první, která testuje, zda modifikace zkreslení přístupu k alkoholu (ApBM), poskytovaná prostřednictvím virtuální reality, jako doplněk k ambulantní léčbě může snížit nadměrné užívání alkoholu a zlepšit neurokognitivní výsledky u veteránů s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku. (mmTBI) zabývající se ambulantní léčbou poruchy užívání alkoholu (AUD).

Toto bude fáze II dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie. Přibližně 100 těžkých pijících veteránů s poruchou užívání alkoholu (AUD) a mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (mmTBI) v anamnéze bude randomizováno do studie, aby dokončili 3týdenní buď personalizovaný ApBM nebo falešný trénink (9 tréninkových lekcí). Bezprostředně po 3týdenním školení bude provedeno pointervenční hodnocení 4. týdne. Účastníci budou také znovu posouzeni ve 12. týdnu jako poslední studijní návštěva.

Cíle studie jsou následující:

Cíl 1: Stanovit účinnost personalizovaného alkoholového ApBM na podporu zotavení z AUD u silně pijících veteránů s historií mmTBI.

Cíl 2: Vyhodnotit změny související s alkoholem ApBM ve výsledcích bažení vyvolané fMRI na základě odpovědi na léčbu v rámci sítě výchozího režimu.

Cíl 3: Posoudit zlepšení související s modifikací zkreslení alkoholového přístupu v kognitivních exekutivních funkčních doménách, které typicky vykazují deficit u těžkých pijících veteránů s mmTBI, a replikovat předběžné asociace mezi exekutivními funkčními doménami a zkreslením alkoholového přístupu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza mírné až středně těžké TBI, jak je definováno Americkým kongresem rehabilitační medicíny (ACRM), v chronické, stabilní fázi zotavení (> 6 měsíců od zranění)
  • Těžké pití podle kritérií NIH/NIAAA (>7 nápojů/týden pro ženy; >14 nápojů/týden pro muže) po dobu alespoň jednoho týdne za posledních 90 dní
  • Střední až závažná kritéria pro současnou poruchu užívání alkoholu (AUD) podle DSM-5
  • Účastníci musí být také zapojeni do ambulantní léčby AUD VA a vyjádřit přání snížit, zastavit nebo udržet ukončení užívání alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinicky významné psychiatrické poruchy nebo zdravotní stavy, které by podle klinického úsudku hlavního zkoušejícího mohly vytvářet nadměrná rizika

  • Aktuální nebo historie následujících:

    • vnitřní mozkové nádory
    • demyelinizační a neurodegenerativní onemocnění
    • aneuryzma
    • arteriovenózní malformace
    • cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění
    • těžké nebo penetrující traumatické poranění mozku
    • zdokumentované poruchy učení

    • chirurgické implantace neurostimulátorů nebo kardiostimulátorů a jakékoli další kontraindikace MRI

      • Je známo, že tyto stavy/onemocnění ovlivňují neurokognitivní a neurobiologická opatření odvozená od MR navržená v této přihlášce
  • Účastnice, která je těhotná nebo se aktivně pokouší otěhotnět (aby se předešlo zbytečnému vystavení nenarozeného dítěte vysokým magnetickým polím nebo radiofrekvenční energii)
  • Souběžná účast v jiné klinické studii na studii AUD nebo TBI
  • Požadavek akutní lékařské detoxikace od alkoholu na základě skóre 12 nebo více podle stupnice klinického institutu pro hodnocení odnětí alkoholu (CIWA-AD)
  • Zákonný mandát k účasti na programu protialkoholní léčby
  • Přítomnost těžkého TBI nebo penetrujícího poranění hlavy
  • Zahájení užívání léků k léčbě AUD (disulfiram, naltrexon nebo akamprosát) během posledních 4 týdnů (musí být na léčbě AUD déle než 4 týdny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaný stav VR Alcohol Approach Modification (ApBM).
Personalizované VR ApBM se bude skládat z 9 kognitivních tréninků, z nichž každé bude trvat přibližně 20 minut a bude dokončeno v samostatných dnech po dobu 3 týdnů. Každé sezení vyžaduje, aby účastník co nejrychleji reagoval na 240 vizuálních podnětů zatlačením nebo tahem.
Behaviorální: Personalizovaný stav VR Alcohol Approach Modification (ApBM).
Personalizované VR ApBM se bude skládat z 2D obrázků představujících alkohol nebo pozitivních obrázků (např. představujících rodinu nebo přátele užívající si společný čas; sport, domácí zvířata, cestování a dovolené atd.) prezentovaných v jedinečném formátu ve VR (např. orientace na šířku/na výšku ), který bude sloužit jako vodítko vyžadující stimulační reakci. Účastníci jsou instruováni, aby od sebe odsunuli obrázky, pokud jsou prezentovány v jednom formátu (např. na šířku) a uchopily (pomocí páčky na ovladači VR) obrázky a přitáhly k sobě v reakci na samostatný formát (např. obrázky na výšku) napříč virtuální stůl. Každý trénink začíná 10 cvičnými pokusy s neutrálními předměty (nádoby), po kterých následuje 240 tréninkových zkoušek (120 alkoholových a 120 nealkoholových). Tréninkového efektu je dosaženo změnou kontingence push vs. pull podle typu obrazu (alkohol vs. pozitivní).
Ostatní jména:
  • Školení ApBM
Falešný srovnávač: Falešný stav
Falešný trénink se bude skládat z 9 kognitivních tréninků, z nichž každé bude trvat přibližně 20 minut a bude dokončeno v samostatných dnech po dobu 3 týdnů. Každé sezení vyžaduje, aby účastník co nejrychleji reagoval na 240 vizuálních podnětů zatlačením nebo tahem.
Behaviorální: Falešný stav
Falešný trénink je identický s ApBM, kromě toho, že nahodilost každé orientace (např. na výšku nebo na šířku) představující tlak vs. tah je změněna, aby se zmenšil tréninkový efekt.
Ostatní jména:
  • Falešný trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Primárním cílovým parametrem je procento dnů těžkého pití během 90 dnů po randomizaci do léčby. Den těžkého pití je definován pomocí kritérií NIH/NIAAA, pití více než 4 nápojů denně pro muže a více než 3 nápoje za jeden den pro ženy.
90 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrasty aktivace bažení vyvolané signálem fMRI BOLD
Časové okno: 4. týden - týden po ukončení kognitivního tréninku.
Kontrasty aktivace bažení pomocí BOLD signálu (alkoholové narážky > neutrální narážky) v amygdale, nucleus accumbens a zadní cingulární kůře.
4. týden - týden po ukončení kognitivního tréninku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní flexibilita
Časové okno: 4. týden - týden po ukončení kognitivního tréninku.
Kognitivní flexibilita je odvozena od Delis-Kaplanova systému výkonných funkcí (D-KEFS) Trail Making Test Number-Letter Sequencing Condition 4 a Design Fluency Condition 3. Nezpracované skóre z těchto dvou měření se převádí na z-skóre na základě standardních norem. Souhrnné skóre kognitivní flexibility se vypočítá zprůměrováním z-skóre jednotlivých dílčích měření.
4. týden - týden po ukončení kognitivního tréninku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L Pennington, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NURA-009-23F
  • 1I01CX002715-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: Clinical Science Research & Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit