경증에서 중등도의 외상성 뇌 손상을 입은 과음 재향 군인의 맞춤형 접근 편향 수정 (TABM)
2024년 6월 26일 업데이트: VA Office of Research and Development
경증에서 중등도의 외상성 뇌 손상을 입은 퇴역군인의 과음을 줄이고 인지 조절을 개선하기 위한 개인화된 접근 편향 수정
이 프로젝트는 알코올 접근 편견의 신경 연관성을 조사하고 신경과학 기반의 맞춤형 인지 훈련 프로그램이 알코올 접근 편견을 교정하고 알코올 사용 장애(AUD) 및 병력이 있는 과음 퇴역군인의 회복 결과를 향상시키는 정도를 조사할 것입니다. 경도-중등도 외상성 뇌손상(mmTBI).
알코올 접근 편향 수정(ApBM)은 알코올 신호에 반응하여 자동 접근 프로세스를 중단하고 수정하도록 설계된 인지 훈련 중재입니다.
알코올 접근 편향의 수정과 과도한 음주의 감소는 자해 및 폭력 행위를 감소시키고, 의료 순응도를 높이고, 음주 관련 의료비를 감소시키며, 건강한 관계 증진을 기대할 수 있습니다.
장기 목표는 만성 mmTBI를 앓고 있는 퇴역 군인의 AUD 회복을 촉진하기 위한 ApBM의 효능을 입증하는 것입니다.
연구자들은 또한 ApBM 및 성공적인 회복에 대한 기타 신경인지 예측인자와 관련된 신경 메커니즘을 식별하는 것을 목표로 하고 있습니다.
이 연구에서 얻은 증거는 mmTBI 병력이 있는 AUD 퇴역군인을 위한 다른 행동 및 약리학적 치료법의 개발을 알리는 데 유용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외래 환자 치료에 추가로 가상 현실을 통해 전달되는 알코올 접근 편향 수정(ApBM)이 경증에서 중등도의 외상성 뇌 손상을 입은 퇴역군인의 과도한 알코올 사용을 줄이고 신경 인지 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트한 최초의 연구입니다. (mmTBI)는 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 외래 치료에 종사하고 있습니다.
이는 2상 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 임상 시험이 될 것입니다. 알코올 사용 장애(AUD) 및 경증에서 중등도의 외상성 뇌 손상(mmTBI) 병력이 있는 약 100명의 과음 퇴역군인이 무작위로 연구에 참여하여 3주간의 맞춤형 ApBM 또는 가짜 훈련(9회 훈련 세션)을 완료하게 됩니다. 3주간의 교육 직후에는 중재 후 4주차 평가가 실시됩니다. 참가자들은 또한 마지막 연구 방문인 12주차에 다시 평가를 받게 됩니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: mmTBI 병력이 있는 과음 재향군인의 AUD 회복을 촉진하기 위한 맞춤형 알코올 ApBM의 효능을 확립합니다.
목표 2: 기본 모드 네트워크 내에서 치료 반응의 fMRI 단서 유발 갈망 결과의 알코올 ApBM 관련 변화를 평가합니다.
목표 3: 일반적으로 mmTBI를 사용하는 과음 재향군인의 결핍을 나타내고 실행 기능 영역과 알코올 접근 편향 사이의 예비 연관성을 재현하는 인지 실행 기능 영역의 알코올 접근 편향 수정 관련 개선을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국재활의학회(ACRM)에서 정의한 바와 같이 만성적이고 안정적인 회복 단계(부상 후 6개월 이상)에 있는 경증-중등도 TBI의 병력
- 지난 90일 동안 최소 1주일 동안 NIH/NIAAA 기준에 따른 과음(여성의 경우 주당 7잔 초과, 남성의 경우 주당 14잔 초과)
- DSM-5에 따른 현재 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 중등도 내지 중증 기준
- 참가자는 또한 VA 외래 환자 AUD 치료에 참여해야 하며 알코올 사용을 줄이거나 중단하거나 중단하려는 욕구를 표현해야 합니다.
제외 기준:
- 주 연구자의 임상적 판단에 따라 과도한 위험을 야기할 수 있는 불안정한 임상적으로 중요한 정신 장애 또는 의학적 상태
다음의 현재 또는 내역:
- 내인성 뇌종양
- 탈수초성 및 신경퇴행성 질환
- 동맥류
- 동정맥 기형
- 뇌혈관 또는 말초 혈관 질환
- 심각하거나 관통하는 외상성 뇌 손상
- 문서화된 학습 장애
신경자극기 또는 심장박동기의 외과적 이식 및 기타 MRI 금기사항
- 이러한 상태/질병은 본 출원에서 제안된 신경인지 및 MR 유래 신경생물학적 측정에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중인 여성 참가자(태아에게 불필요한 높은 자기장 또는 고주파 에너지 노출을 방지하기 위해)
- AUD 또는 TBI 연구에 대한 다른 임상 시험에 동시 참여
- CIWA-AD(임상 기관 금단 평가)에서 12점 이상을 기준으로 알코올에 대한 급성 의학적 해독이 필요한 경우
- 알코올 치료 프로그램에 참여해야 하는 법적 의무
- 심각한 TBI 또는 관통성 두부 외상의 존재
- 지난 4주 이내에 AUD 치료 약물(디설피람, 날트렉손 또는 아캄프로세이트) 사용을 시작했습니다(4주 이상 AUD 치료를 받아야 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 VR 알코올 접근 바이어스 수정(ApBM) 조건
맞춤형 VR ApBM은 9개의 인지 훈련 세션으로 구성되며, 각 세션은 약 20분 동안 진행되며 3주에 걸쳐 별도의 날에 완료됩니다.
각 세션에서는 참가자가 밀거나 당기는 동작을 사용하여 240개의 시각적 자극에 최대한 빨리 반응해야 합니다.
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개인화된 VR ApBM은 VR의 고유한 형식(예: 가로/세로 방향)으로 표현된 알코올 또는 긍정적인 이미지(예: 함께 시간을 즐기는 가족이나 친구, 스포츠, 애완동물, 여행 및 휴가 등)를 나타내는 2D 사진으로 구성됩니다. ), 이는 자극 반응을 요구하는 단서 역할을 합니다.
참가자는 이미지가 하나의 형식(예: 가로)으로 표시되는 경우 이미지를 밀어내고(VR 컨트롤러의 레버를 사용하여) 이미지를 잡고 별도의 형식(예: 세로 사진)에 반응하여 자신을 향해 당기도록 지시받습니다. 가상 테이블.
각 훈련 세션은 중립 물체(용기)를 보여주는 10번의 연습 시도로 시작하고 이어서 240번의 훈련 시도(120번의 알코올 시도와 120번의 비알코올 시도)로 시작됩니다.
훈련 효과는 이미지 유형(알코올 대 긍정적)에 따라 밀기 대 당기기의 우발성을 변경하여 달성됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 조건
가짜 훈련은 9개의 인지 훈련 세션으로 구성되며, 각 세션은 약 20분 동안 진행되며 3주에 걸쳐 별도의 날에 완료됩니다.
각 세션에서는 참가자가 밀거나 당기는 동작을 사용하여 240개의 시각적 자극에 최대한 빨리 반응해야 합니다.
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가짜 훈련은 밀기 대 당기기를 나타내는 각 방향(예: 세로 또는 가로)의 우발성이 훈련 효과를 감소시키기 위해 변경된다는 점을 제외하면 ApBM과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음한 날의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
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1차 종료점은 치료 무작위 배정 후 90일 동안 과음한 날의 비율입니다.
과음일은 NIH/NIAAA 기준에 따라 남성의 경우 하루 4잔 이상, 여성의 경우 하루 3잔 이상을 마시는 날로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큐 유발 fMRI 굵게 신호 갈망 활성화 대비
기간: 4주차 - 인지 훈련이 완료된 다음 주입니다.
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편도체, 측좌핵 및 후대상 피질의 대담한 신호 갈망 활성화 대조(알코올 신호 > 중성 신호).
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4주차 - 인지 훈련이 완료된 다음 주입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지적 유연성
기간: 4주차 - 인지 훈련이 완료된 다음 주입니다.
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인지적 유연성은 D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Function System) 트레일 작성 테스트 숫자-문자 순서 조건 4 및 설계 유창성 조건 3에서 파생됩니다. 이 두 측정값의 원시 점수는 표준 표준을 기반으로 z-점수로 변환됩니다.
인지 유연성 요약 점수는 개별 구성 요소의 z-점수를 평균하여 계산됩니다.
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4주차 - 인지 훈련이 완료된 다음 주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David L Pennington, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURA-009-23F
- 1I01CX002715-01A1 (기타 보조금/기금 번호: Clinical Science Research & Development)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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