進行性固形腫瘍患者における注射用SHR-7631の臨床研究
2025年6月12日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるSHR-7631注射の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための非盲検多施設共同第I相臨床研究
この研究は、進行固形腫瘍患者を対象とした SHR-7631 の非盲検第 I 相臨床試験です。
研究全体は、用量漸増、用量拡大、有効性拡大の 3 つの段階に分かれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有し、再発または標準治療に抵抗性であるか、標準治療がない、あるいは標準治療が現在適用できない患者。
- RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有する（非標的腫瘍病変のみを有する被験者は、用量漸増段階またはmCRPCに参加する予定がある場合には許可される）。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 平均余命 12 週間以上。
- 適切な骨髄および臓器機能
- 被験者は自発的に治験に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 年齢は18歳～75歳（両端含む）、性別は問いません。
除外基準:
- 活動性中枢神経系転移または髄膜転移のある患者。
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内に進行中のまたは以前の抗腫瘍療法;
- トポイソメラーゼ I 阻害剤からなる抗体薬物複合体 (ADC) による以前の治療。
- 重篤な心血管疾患および脳血管疾患の病歴;
- 初回接種前4週間以内に重度の感染症を患っている。
- 以前の抗腫瘍治療による副作用は、NCI-CTCAE v5.0 によるグレード ≤ 1 まで回復していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR-7631
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SHR-7631の総投与量は、各投与前の被験者の体重測定結果に基づいて算出され、点滴により投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度 (CTCAE v5.0)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PKパラメータ：Tmax
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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PKパラメータ：Cmax
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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PKパラメータ：AUC0-t
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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PKパラメータ：AUC0～∞
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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PKパラメータ：t1/2
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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PKパラメータ：MRT（平均滞留時間）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月24日
一次修了 (実際)
2025年3月21日
研究の完了 (実際)
2025年3月21日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-7631-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。