Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse af SHR-7631 til injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

12. juni 2025 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, multicenter, fase I klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-7631 til injektion i patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse er et åbent, fase I klinisk forsøg med SHR-7631 hos patienter med fremskredne solide tumorer. Hele undersøgelsen er opdelt i tre faser: dosisoptrapning, dosisudvidelse og effektudvidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er recidiverende eller refraktære over for standardbehandling, eller mangel på standardbehandling eller standardbehandling, er ikke anvendelig i øjeblikket;
  2. Har mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1 (person med kun non-target tumorlæsion vil være tilladt, hvis han/hun er planlagt til at deltage i dosiseskaleringsstadiet eller med mCRPC);
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0-1;
  4. Forventet levetid ≥ 12 uger;
  5. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  6. Forsøgspersoner skal frivilligt acceptere at deltage i forsøget og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  7. Alder 18 til 75 år (inklusive begge ender), køn er ikke begrænset;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet eller meningeale metastaser;
  2. Igangværende eller tidligere antitumorbehandlinger inden for 4 uger før den første dosis af studielægemidlet;
  3. Tidligere behandling med antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) bestående af topoisomerase I-hæmmere;
  4. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  5. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis;
  6. Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til grad ≤ 1 pr. NCI-CTCAE v5.0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-7631
Medicin: SHR-7631
Den totale dosis af SHR-7631 blev beregnet i overensstemmelse med forsøgspersonernes vægtvejningsresultater før hver administration og blev indgivet ved intravenøst ​​drop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK parameter: Tmax
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
PK parameter: Cmax
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
PK parameter: AUC0-t
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
PK-parameter: AUC0-∞
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
PK parameter: t1/2
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
PK-parameter: MRT (gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-7631-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med SHR-7631

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner