L'étude clinique du SHR-7631 pour injection chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
12 juin 2025 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SHR-7631 pour injection chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude est un essai clinique ouvert de phase I du SHR-7631 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
L'ensemble de l'étude est divisé en trois étapes : augmentation de la dose, expansion de la dose et expansion de l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement, en rechute ou réfractaires au traitement standard, ou en l'absence de traitement standard, ou le traitement standard n'est pas applicable actuellement ;
- Avoir au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1 (le sujet présentant uniquement une lésion tumorale non cible sera autorisé s'il est prévu de participer à l'étape d'augmentation de dose ou avec mCRPC) ;
- Statut de performance ECOG de 0-1 ;
- Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
- Les sujets doivent volontairement accepter de participer à l'essai et signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
- De 18 à 75 ans (y compris les deux extrémités), le sexe n'est pas limité ;
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases actives du système nerveux central ou des métastases méningées ;
- Traitements antitumoraux en cours ou antérieurs dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- Traitement préalable avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) composé d'inhibiteurs de la topoisomérase I ;
- Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
- Infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose ;
- Les effets indésirables d'un traitement antitumoral antérieur ne sont pas revenus à un grade ≤ 1 selon NCI-CTCAE v5.0.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR-7631
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La dose totale de SHR-7631 a été calculée en fonction des résultats de pesée des sujets avant chaque administration et a été administrée par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) (CTCAE v5.0)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètre PK : Tmax
Délai: 36 mois
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36 mois
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Paramètre PK : Cmax
Délai: 36 mois
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36 mois
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Paramètre pharmacocinétique : AUC0-t
Délai: 36 mois
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36 mois
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Paramètre PK : AUC0-∞
Délai: 36 mois
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36 mois
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Paramètre PK : t1/2
Délai: 36 mois
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36 mois
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Paramètre PK : MRT (temps de séjour moyen)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-7631-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .