SHR-7631:n kliininen tutkimus injektiota varten potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin, monikeskus, faasin I kliininen tutkimus SHR-7631:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi injektiossa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä tutkimus on avoin, vaiheen I kliininen SHR-7631-tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Koko tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen: annoksen nostaminen, annoksen laajentaminen ja tehon laajentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai kestänyt tavanomaiselle hoidolle, tai tavanomaisen hoidon puuttuminen tai standardihoito ei ole tällä hetkellä sovellettavissa;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohti (henkilö, jolla on vain ei-kohdekasvainleesio, sallitaan, jos hänen on tarkoitus osallistua annoksen korotusvaiheeseen tai mCRPC:hen);
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
- Tutkittavien on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Ikä 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien molemmat päät), sukupuolta ei ole rajoitettu;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivokalvon metastaaseja;
- Käynnissä olevat tai aiemmat kasvainten vastaiset hoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Aikaisempi hoito vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC), joka koostuu topoisomeraasi I:n estäjistä;
- Aiemmat vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet arvoon ≤ 1 per NCI-CTCAE v5.0.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-7631
|
SHR-7631:n kokonaisannos laskettiin koehenkilöiden painon punnitustulosten perusteella ennen jokaista antoa, ja se annettiin suonensisäisenä tiputuksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annettu annos (MAD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
PK-parametri: AUC0-t
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
PK-parametri: AUC0-∞
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
PK-parametri: t1/2
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
PK-parametri: MRT (keskimääräinen viipymäaika)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-7631-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .