O estudo clínico de SHR-7631 para injeção em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Pacientes com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados, irressecáveis, confirmados histologicamente ou citologicamente, que são recidivantes ou refratários ao tratamento padrão, ou falta de tratamento padrão, ou o tratamento padrão não é aplicável atualmente;
2. Ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST v1.1 (indivíduo com apenas lesão tumoral não alvo será permitido se estiver planejado para participar do estágio de escalonamento de dose ou com mCRPC);
3. Status de desempenho ECOG de 0-1;
4. Expectativa de vida ≥ 12 semanas;
5. Medula óssea adequada e função orgânica
6. Os sujeitos devem concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado por escrito.
7. Idade de 18 a 75 anos (incluindo ambas as extremidades), gênero não é limitado;

Critério de exclusão:

1. Pacientes com metástases ativas no sistema nervoso central ou metástases meníngeas;
2. Terapias antitumorais em andamento ou anteriores nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
3. Tratamento prévio com conjugado anticorpo-droga (ADC) constituído por inibidores da topoisomerase I;
4. História de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
5. Infecção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
6. As reações adversas do tratamento antitumoral anterior não recuperaram para Grau ≤ 1 de acordo com NCI-CTCAE v5.0.