Клиническое исследование SHR-7631 для инъекций пациентам с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными неоперабельными местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, которые рецидивируют или резистентны к стандартному лечению, или отсутствие стандартного лечения, или стандартное лечение в настоящее время неприменимо;
2. Иметь хотя бы одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST v1.1 (допускается субъект только с нецелевым опухолевым поражением, если он/она планируется участвовать в этапе повышения дозы или с мКРРПЖ);
3. Статус производительности ECOG 0-1;
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
5. Адекватная функция костного мозга и органов
6. Субъекты должны добровольно согласиться участвовать в исследовании и подписать форму письменного информированного согласия.
7. Возраст от 18 до 75 лет (включая оба конца), пол не ограничен;

Критерий исключения:

1. Пациенты с активными метастазами в ЦНС или менингеальные метастазы;
2. Текущая или предыдущая противоопухолевая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
3. Предыдущее лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC), состоящим из ингибиторов топоизомеразы I;
4. Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в анамнезе;
5. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до первой дозы;
6. Побочные реакции предыдущего противоопухолевого лечения не снизились до степени ≤ 1 по NCI-CTCAE v5.0.