Badanie kliniczne SHR-7631 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności preparatu SHR-7631 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Niniejsze badanie jest otwartym badaniem klinicznym I fazy dotyczącym SHR-7631 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Całe badanie podzielone jest na trzy etapy: zwiększanie dawki, zwiększanie dawki i zwiększanie skuteczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie nieresekcyjnymi guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, które ulegają nawrotowi lub są oporne na leczenie standardowe, brak standardowego leczenia lub leczenie standardowe nie ma obecnie zastosowania;
- Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST v1.1 (osobnik posiadający wyłącznie zmianę nowotworową inną niż docelowa będzie dopuszczony, jeśli planuje wziąć udział w etapie zwiększania dawki lub w mCRPC);
- Stan wydajności ECOG 0-1;
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów
- Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
- Wiek od 18 do 75 lat (w tym oba końce), płeć nie jest ograniczona;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych;
- trwające lub wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
- wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z inhibitorów topoizomerazy I;
- Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
- Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- Działania niepożądane poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciły do stopnia ≤ 1 według NCI-CTCAE wersja 5.0.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-7631
|
Całkowitą dawkę SHR-7631 obliczono na podstawie wyników ważenia pacjentów przed każdym podaniem i podawano w kroplówce dożylnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub maksymalna podawana dawka (MAD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr PK: Tmax
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Parametr PK: Cmax
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Parametr PK: AUC0-t
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Parametr PK: AUC0-∞
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Parametr PK: t1/2
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Parametr PK: MRT (średni czas przebywania)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-7631-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .