진행성 고형종양 환자의 주사를 위한 SHR-7631의 임상 연구
2025년 6월 12일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자의 주사에 대한 SHR-7631의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 제1상 임상 연구
본 연구는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 SHR-7631의 공개 라벨 제1상 임상 시험입니다.
전체 연구는 용량 증량, 용량 확장, 효능 확장의 3단계로 나누어진다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하고 표준 치료에 재발 또는 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있거나 표준 치료가 부족하거나 현재 표준 치료가 적용되지 않는 환자.
- RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있어야 합니다(비표적 종양 병변만 있는 피험자는 용량 증량 단계 또는 mCRPC에 참여할 계획인 경우 허용됩니다).
- 0-1의 ECOG 활동 상태;
- 기대 수명 ≥ 12주;
- 적절한 골수 및 기관 기능
- 피험자는 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세 ~ 75세(양쪽 끝 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계 전이 또는 뇌막 전이가 있는 환자;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 진행 중이거나 이전의 항종양 요법;
- 토포이소머라제 I 억제제로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)를 사용한 사전 치료;
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 있는 경우
- 이전 항종양 치료의 이상반응은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SHR-7631
|
SHR-7631의 총 투여량은 매 투여 전 피험자의 체중 측정 결과에 따라 계산하여 정맥 점적 투여하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도(CTCAE v5.0)
기간: 36개월
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK 매개변수: Tmax
기간: 36개월
|
36개월
|
|
PK 매개변수: Cmax
기간: 36개월
|
36개월
|
|
PK 매개변수: AUC0-t
기간: 36개월
|
36개월
|
|
PK 매개변수: AUC0-무한대
기간: 36개월
|
36개월
|
|
PK 매개변수: t1/2
기간: 36개월
|
36개월
|
|
PK 매개변수: MRT(평균 체류 시간)
기간: 36개월
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-7631-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .