Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SHR-7631 pro injekci u pacientů s pokročilými solidními nádory

12. června 2025 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-7631 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je otevřenou klinickou studií fáze I s SHR-7631 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Celá studie je rozdělena do tří fází: eskalace dávky, expanze dávky a expanze účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými neresekabilními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které relabují nebo jsou refrakterní na standardní léčbu, nebo chybí standardní léčba, nebo standardní léčba není v současné době použitelná;
  2. Mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi na RECIST v1.1 (subjekt s necílovou nádorovou lézí bude povolen, pokud se plánuje účastnit se fáze eskalace dávky nebo s mCRPC);
  3. stav výkonu ECOG 0-1;
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
  6. Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas.
  7. Věk 18 až 75 let (včetně obou konců), pohlaví není omezeno;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivními metastázami centrálního nervového systému nebo meningeálními metastázami;
  2. Probíhající nebo předchozí protinádorové terapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
  3. předchozí léčba konjugátem protilátka-lék (ADC) sestávajícím z inhibitorů topoizomerázy I;
  4. Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
  5. Závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou;
  6. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se nezlepšily na stupeň ≤ 1 podle NCI-CTCAE v5.0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-7631
Lék: SHR-7631
Celková dávka SHR-7631 byla vypočtena podle výsledků vážení hmotnosti subjektů před každým podáním a byla podávána intravenózní kapačkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) (CTCAE v5.0)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametr PK: Tmax
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Parametr PK: Cmax
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
PK parametr: AUC0-t
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
PK parametr: AUC0-∞
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Parametr PK: t1/2
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Parametr PK: MRT (střední doba zdržení)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-7631-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na SHR-7631

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit