SHR-7631注射液治疗晚期实体瘤的临床研究
2025年6月12日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项开放标签、多中心、I 期临床研究，旨在评估 SHR-7631 注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
这项研究是 SHR-7631 在晚期实体瘤患者中的一项开放标签 I 期临床试验。
整个研究分为三个阶段：剂量递增、剂量扩展和疗效扩展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
-
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，且标准治疗复发或难治，或缺乏标准治疗，或标准治疗目前不适用的患者；
- 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶（如果计划参加剂量递增阶段或 mCRPC，则仅允许具有非目标肿瘤病灶的受试者）；
- ECOG表现状态0-1；
- 预期寿命≥12周；
- 充足的骨髓和器官功能
- 受试者必须自愿同意参加试验并签署书面知情同意书。
- 年龄18岁至75岁（含两端），性别不限；
排除标准：
- 患有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者；
- 首次服用研究药物前 4 周内正在接受或既往接受过抗肿瘤治疗；
- 先前使用由拓扑异构酶 I 抑制剂组成的抗体药物偶联物 (ADC) 进行治疗；
- 有严重心脑血管疾病史；
- 首次给药前4周内出现严重感染；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至 NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1 级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-7631
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SHR-7631的总剂量根据每次给药前受试者的体重称重结果计算，并通过静脉滴注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)
大体时间：12个月
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12个月
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不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度 (CTCAE v5.0)
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK参数：Tmax
大体时间：36个月
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36个月
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PK参数：Cmax
大体时间：36个月
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36个月
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PK参数：AUC0-t
大体时间：36个月
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36个月
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PK参数：AUC0-∞
大体时间：36个月
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36个月
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PK参数：t1/2
大体时间：36个月
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36个月
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PK参数：MRT（平均停留时间）
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月24日
初级完成 (实际的)
2025年3月21日
研究完成 (实际的)
2025年3月21日
研究注册日期
首次提交
2024年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-7631-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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