El estudio clínico de SHR-7631 para inyección en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables confirmados histológicamente o citológicamente que recaen o son refractarios al tratamiento estándar, o falta de tratamiento estándar, o el tratamiento estándar no es aplicable actualmente;
2. Tener al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1 (se permitirá al sujeto con solo una lesión tumoral no objetivo si se planea que participe en la etapa de aumento de dosis o con mCRPC);
3. Estado funcional ECOG de 0-1;
4. Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
5. Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
6. Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
7. Edad de 18 a 75 años (incluidos ambos extremos), el género no está limitado;

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central o metástasis meníngeas;
2. Terapias antitumorales previas o en curso dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
3. Tratamiento previo con conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) compuesto por inhibidores de la topoisomerasa I;
4. Historia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
5. Infección grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
6. Las reacciones adversas del tratamiento antitumoral previo no se han recuperado al grado ≤ 1 según NCI-CTCAE v5.0.