血液透析を受けている成人における炎症マーカーおよび酸化ストレスに対するリポソームクルクミンを含む高タンパク質経口サプリメントの影響を調べる。
2026年6月25日 更新者：University of Florida
血液透析を受けている成人（n=15）を対象に、12週間の二重盲検ランダム化対照試験が実施され、高タンパク質製品に含まれるリポソームクルクミンが炎症マーカーと酸化ストレスに及ぼす影響が判定されます。
参加者はコンピュータージェネレーターを介して無作為に対照群または介入群に振り分けられます。
各グループの参加者には、リポソームクルクミン7mlの有無にかかわらず、合計38gの高タンパク質製品が合計8週間与えられます。
ベースラインである第8週と第12週に、参加者は採血を受け、3日間の24時間リコール（非透析日2日、透析日1日）と生活の質調査を完了します。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析を受けている成人の炎症マーカーに対する高タンパク質製品に含まれるリポソームクルクミンの影響を評価するための、12週間の二重盲検ランダム化比較試験です。 CRP と酸化ストレスは、Elisa キットを使用して毎月の血液サンプルから評価されます。 生活の質は、標準的な 36 項目の腎臓病の生活の質測定器を使用して測定されます。 潜在的な参加者が臨床試験に精通していることを確認するために、試験開始前に 2 か月間募集期間が設けられます。 適格な参加者は、研究に参加するための同意書に署名します。 参加者の予想数に達すると、ブロックのランダム化を使用して参加者が 1:1 にランダム化されます。 ランダム化はコンピュータ生成プログラムを使用して行われます。
介入は8週間にわたって行われます。 参加者は研究の開始時に透析専門家によって血液を採取され、次回の透析予約時に製品の受け取りを開始します。 参加者は、透析スケジュール（月～水～金または月～日～分）に従って週に3回、合計24回の治療でこの製品を受け取ります。 キャリーオーバー効果を評価するために、ベースライン時、研究終了時、および1か月後に血液が採取されます。 さらに、参加者は研究の開始時と終了時に、3日間の24時間回想（非透析日2日、透析日1日）、スパイス消費量調査、生活の質の評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ステージ5のCKDと診断されました。
- 治験開始日の少なくとも3か月前に血液透析を受けている
- すべての参加者は、署名されたインフォームドコンセントを提出することができ、食事制限、食物アレルギー、咀嚼/嚥下困難はありません。
除外基準:
- CKD ステージ 1 ～ 4 の成人。
- 腹膜透析を受けている成人。
- 透析医療スタッフによって確認された、研究期間中妊娠中および/または授乳中である。
- 研究開始から3か月以内の他のIPの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
参加者は、各透析セッションの最後に、クルクミン 7 ml を含む高タンパク質製品 38 g を週 3 日、8 週間、合計 24 回摂取します。
|
参加者は、24 回の治療の間、製品を自由に摂取します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は、各透析セッションの最後に、オレンジ色の食品着色料を含む高タンパク質製品 38 g を週 3 日、8 週間、合計 24 回摂取します。
|
参加者は、24回の治療の間、プラセボとして製品を自由に摂取します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
High-sensitivity C-reactive Protein
時間枠：12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation.
Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
|
12 weeks or 84 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Advanced Glycation End Products
時間枠：12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
時間枠：12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
時間枠：12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
時間枠：12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 4-hydroxynon-enal (micromoles per liter (μmol/L)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Klotho
時間枠：12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum alpha klotho concentration, pg/mL, which is a marker of kidney function.
A higher value indicates better kidney function.
|
12 weeks or 84 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeanette M Andrade, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (実際)
2025年5月13日
研究の完了 (実際)
2025年5月13日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202400087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。