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Untersuchung des Einflusses einer proteinreichen oralen Ergänzung mit liposomalem Curcumin auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress bei Erwachsenen, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of Florida
Eine 12-wöchige doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie wird mit Erwachsenen unter Hämodialyse (n=15) durchgeführt, um den Einfluss von liposomalem Curcumin in einem proteinreichen Produkt auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress zu bestimmen. Die Teilnehmer werden über einen Computergenerator randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten insgesamt 8 Wochen lang insgesamt 38 g eines proteinreichen Produkts mit oder ohne 7 ml liposomalem Curcumin. Zu Studienbeginn, in den Wochen 8 und 12, wird den Teilnehmern eine Blutprobe entnommen und sie führen einen dreitägigen 24-Stunden-Rückruf (2 Nicht-Dialyse-Tage und 1 Dialyse-Tag) sowie eine Umfrage zur Lebensqualität durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des Einflusses von liposomalem Curcumin in einem proteinreichen Produkt auf Entzündungsmarker bei Erwachsenen, die sich einer Hämodialyse unterziehen. CRP und oxidativer Stress werden anhand monatlicher Blutproben mithilfe von Elisa-Kits bestimmt. Die Lebensqualität wird mit dem standardmäßigen 36-Punkte-Instrument zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen gemessen. Vor Beginn der Studie wird es eine zweimonatige Rekrutierungsphase geben, um sicherzustellen, dass die potenziellen Teilnehmer mit der klinischen Studie vertraut gemacht werden. Berechtigte Teilnehmer unterschreiben das Einverständnisformular zur Teilnahme an der Studie. Sobald die erwartete Teilnehmerzahl erreicht ist, werden diese 1:1 mittels Block-Randomisierung randomisiert. Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines computergenerierten Programms.

Der Eingriff findet über einen Zeitraum von 8 Wochen statt. Den Teilnehmern wird zu Beginn der Studie vom Dialysearzt Blut abgenommen und sie erhalten das Produkt bei ihrem nächsten geplanten Dialysetermin. Die Teilnehmer erhalten das Produkt dreimal pro Woche entsprechend ihrem Dialyseplan (M-W-F oder T-Do-S) für insgesamt 24 Behandlungen. Zu Studienbeginn, am Ende der Studie und einen Monat danach wird Blut entnommen, um etwaige Verschleppungseffekte zu beurteilen. Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer dreitägige 24-Stunden-Rückrufe (zwei Tage ohne Dialyse und einen Tag mit Dialyse), eine Umfrage zum Gewürzkonsum und eine Bewertung der Lebensqualität zu Beginn und am Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • bei mir wurde CKD im Stadium 5 diagnostiziert.
  • mindestens drei Monate vor Studienbeginn eine Hämodialyse erhalten
  • Alle Teilnehmer können eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen, haben keine Ernährungseinschränkungen, keine Nahrungsmittelallergien und auch keine Kau-/Schluckbeschwerden.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit CKD-Stadium 1–4.
  • Erwachsene, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen.
  • Schwanger und/oder stillend für die Dauer der Studie, wie vom medizinischen Personal der Dialyse bestätigt.
  • Nutzung anderer IP innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer nehmen am Ende jeder Dialysesitzung 38 g eines proteinreichen Produkts mit 7 ml Curcumin zu sich, 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche, also insgesamt 24 Behandlungen.
Arzneimittel: Liposomales Curcumin
Die Teilnehmer konsumieren das Produkt während der 24 Behandlungen ad libitum.
Andere Namen:
  • Manna Liposomales Curcumin
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer nehmen am Ende jeder Dialysesitzung 38 g eines proteinreichen Produkts mit einem orangefarbenen Lebensmittelfarbstoff zu sich, 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche für insgesamt 24 Behandlungen.
Arzneimittel: Lebensmittelfarbstoff
Die Teilnehmer nehmen das Produkt während der 24 Behandlungen ad libitum als Placebo ein.
Andere Namen:
  • ChefMaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
High-sensitivity C-reactive Protein
Zeitfenster: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation. Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
12 weeks or 84 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klotho
Zeitfenster: 12 Wochen oder 84 Tage
Basislinie bis Endlinie der Klotho-Konzentration zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe.
12 Wochen oder 84 Tage
Advanced Glycation End Products
Zeitfenster: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
Zeitfenster: 12 weeks or 84 days
baseline to end line in the concentration of fatty acid byproduct - 4-hydroxynon-enal between the control and intervention group.
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
Zeitfenster: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
Zeitfenster: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
12 weeks or 84 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202400087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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