Examen del impacto del suplemento oral rico en proteínas con curcumina liposomal sobre los marcadores de inflamación y el estrés oxidativo en adultos sometidos a hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de 12 semanas para evaluar el impacto de la curcumina liposomal en un producto rico en proteínas sobre los marcadores de inflamación en adultos sometidos a hemodiálisis. La PCR y el estrés oxidativo se evaluarán a partir de muestras de sangre mensuales utilizando kits Elisa. La calidad de vida se medirá utilizando el estándar de 36 ítems instrumento de calidad de vida para la enfermedad renal. Habrá un período de reclutamiento de 2 meses antes del inicio del ensayo para garantizar que los participantes potenciales estén familiarizados con el ensayo clínico. Los participantes elegibles firmarán el formulario de consentimiento para participar en el estudio. Una vez que se haya alcanzado el número esperado de participantes, serán asignados al azar 1:1 mediante aleatorización en bloques. La aleatorización se realizará mediante un programa generado por computadora.
La intervención se llevará a cabo durante un período de 8 semanas. El médico de diálisis les extraerá sangre a los participantes al comienzo del estudio y comenzarán a recibir el producto en su próxima cita de diálisis programada. Los participantes recibirán el producto tres veces por semana de acuerdo con su programa de diálisis (lunes, viernes o jueves), para un total de 24 tratamientos. Se extraerá sangre al inicio, al final del estudio y un mes después para evaluar cualquier efecto de arrastre. Además, los participantes completarán recordatorios de 24 horas de 3 días (2 días sin diálisis y 1 día de diálisis), una encuesta sobre el consumo de especias y una evaluación de la calidad de vida al principio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnosticado con ERC en estadio 5.
- recibir hemodiálisis al menos tres meses antes de la fecha de inicio del ensayo
- Todos los participantes pueden proporcionar un consentimiento informado firmado, no tener restricciones dietéticas, alergias alimentarias ni dificultades para masticar o tragar.
Criterio de exclusión:
- Adultos con ERC estadios 1-4.
- Adultos sometidos a diálisis peritoneal.
- Embarazadas y/o lactantes durante la duración del estudio según lo confirme el personal médico de diálisis.
- Uso de otra IP dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes consumirán 38 g de producto rico en proteínas con 7 ml de curcumina al final de cada sesión de diálisis, 3 días a la semana durante 8 semanas para un total de 24 tratamientos.
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Los participantes consumirán el producto ad libitum durante los 24 tratamientos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Los participantes consumirán 38 g de un producto rico en proteínas que contiene un colorante alimentario naranja al final de cada sesión de diálisis, 3 días a la semana durante 8 semanas para un total de 24 tratamientos.
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Los participantes consumirán el producto ad libitum durante los 24 tratamientos como placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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High-sensitivity C-reactive Protein
Periodo de tiempo: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation.
Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
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12 weeks or 84 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Advanced Glycation End Products
Periodo de tiempo: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
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12 weeks or 84 days
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Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
Periodo de tiempo: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
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12 weeks or 84 days
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Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
Periodo de tiempo: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
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12 weeks or 84 days
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Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
Periodo de tiempo: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum 4-hydroxynon-enal (micromoles per liter (μmol/L)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
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12 weeks or 84 days
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Klotho
Periodo de tiempo: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum alpha klotho concentration, pg/mL, which is a marker of kidney function.
A higher value indicates better kidney function.
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12 weeks or 84 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- IRB202400087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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