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Examen del impacto del suplemento oral rico en proteínas con curcumina liposomal sobre los marcadores de inflamación y el estrés oxidativo en adultos sometidos a hemodiálisis.

24 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida
Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio, doble ciego, de 12 semanas entre adultos en hemodiálisis (n = 15) para determinar el impacto de la curcumina liposomal en un producto rico en proteínas sobre los marcadores de inflamación y el estrés oxidativo. Los participantes serán asignados al azar a través de un generador de computadora al grupo de control o de intervención. Los participantes de cada grupo recibirán un total de 38 g de un producto rico en proteínas con o sin 7 ml de curcumina liposomal durante un total de 8 semanas. Al inicio del estudio, en las semanas 8 y 12, a los participantes se les tomarán muestras de sangre y completarán un recordatorio de 24 horas de 3 días (2 días sin diálisis y 1 día de diálisis) y una encuesta de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de 12 semanas para evaluar el impacto de la curcumina liposomal en un producto rico en proteínas sobre los marcadores de inflamación en adultos sometidos a hemodiálisis. La PCR y el estrés oxidativo se evaluarán a partir de muestras de sangre mensuales utilizando kits Elisa. La calidad de vida se medirá utilizando el estándar de 36 ítems instrumento de calidad de vida para la enfermedad renal. Habrá un período de reclutamiento de 2 meses antes del inicio del ensayo para garantizar que los participantes potenciales estén familiarizados con el ensayo clínico. Los participantes elegibles firmarán el formulario de consentimiento para participar en el estudio. Una vez que se haya alcanzado el número esperado de participantes, serán asignados al azar 1:1 mediante aleatorización en bloques. La aleatorización se realizará mediante un programa generado por computadora.

La intervención se llevará a cabo durante un período de 8 semanas. El médico de diálisis les extraerá sangre a los participantes al comienzo del estudio y comenzarán a recibir el producto en su próxima cita de diálisis programada. Los participantes recibirán el producto tres veces por semana de acuerdo con su programa de diálisis (lunes, viernes o jueves), para un total de 24 tratamientos. Se extraerá sangre al inicio, al final del estudio y un mes después para evaluar cualquier efecto de arrastre. Además, los participantes completarán recordatorios de 24 horas de 3 días (2 días sin diálisis y 1 día de diálisis), una encuesta sobre el consumo de especias y una evaluación de la calidad de vida al principio y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeanette M Andrade, PhD
  • Número de teléfono: 3522943975
  • Correo electrónico: jandrade1@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • diagnosticado con ERC en estadio 5.
  • recibir hemodiálisis al menos tres meses antes de la fecha de inicio del ensayo
  • Todos los participantes pueden proporcionar un consentimiento informado firmado, no tener restricciones dietéticas, alergias alimentarias ni dificultades para masticar o tragar.

Criterio de exclusión:

  • Adultos con ERC estadios 1-4.
  • Adultos sometidos a diálisis peritoneal.
  • Embarazadas y/o lactantes durante la duración del estudio según lo confirme el personal médico de diálisis.
  • Uso de otra IP dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes consumirán 38 g de producto rico en proteínas con 7 ml de curcumina al final de cada sesión de diálisis, 3 días a la semana durante 8 semanas para un total de 24 tratamientos.
Los participantes consumirán el producto ad libitum durante los 24 tratamientos.
Comparador de placebos: Control
Los participantes consumirán 38 g de un producto rico en proteínas que contiene un colorante alimentario naranja al final de cada sesión de diálisis, 3 días a la semana durante 8 semanas para un total de 24 tratamientos.
Los participantes consumirán el producto ad libitum durante los 24 tratamientos como placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas u 84 días
desde el inicio hasta el final en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad entre el grupo de control y el de intervención.
12 semanas u 84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Productos finales de glicación avanzada
Periodo de tiempo: 12 semanas u 84 días
desde el inicio hasta el final en la concentración de productos finales de glicación avanzada entre el grupo de control y el de intervención.
12 semanas u 84 días
subproducto de ácido graso - 4-hidroxinon-enal
Periodo de tiempo: 12 semanas u 84 días
desde el inicio hasta el final en la concentración del subproducto de ácido graso: 4-hidroxinon-enal entre el grupo de control y el de intervención.
12 semanas u 84 días
subproducto de ácido graso - malondialdehído
Periodo de tiempo: 12 semanas u 84 días
desde el inicio hasta el final en la concentración de subproducto de ácido graso: malondialdehído entre el grupo de control y el de intervención.
12 semanas u 84 días
subproducto de ácido graso: isoprostanos 8-F2
Periodo de tiempo: 12 semanas u 84 días
desde el inicio hasta el final en la concentración del subproducto de ácido graso: isoprostanos 8-F2 entre el grupo de control y el de intervención.
12 semanas u 84 días
Klotho
Periodo de tiempo: 12 semanas u 84 días
desde el inicio hasta el final en la concentración de klotho entre el grupo de control y el de intervención.
12 semanas u 84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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