- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06381076
Examen del impacto del suplemento oral rico en proteínas con curcumina liposomal sobre los marcadores de inflamación y el estrés oxidativo en adultos sometidos a hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de 12 semanas para evaluar el impacto de la curcumina liposomal en un producto rico en proteínas sobre los marcadores de inflamación en adultos sometidos a hemodiálisis. La PCR y el estrés oxidativo se evaluarán a partir de muestras de sangre mensuales utilizando kits Elisa. La calidad de vida se medirá utilizando el estándar de 36 ítems instrumento de calidad de vida para la enfermedad renal. Habrá un período de reclutamiento de 2 meses antes del inicio del ensayo para garantizar que los participantes potenciales estén familiarizados con el ensayo clínico. Los participantes elegibles firmarán el formulario de consentimiento para participar en el estudio. Una vez que se haya alcanzado el número esperado de participantes, serán asignados al azar 1:1 mediante aleatorización en bloques. La aleatorización se realizará mediante un programa generado por computadora.
La intervención se llevará a cabo durante un período de 8 semanas. El médico de diálisis les extraerá sangre a los participantes al comienzo del estudio y comenzarán a recibir el producto en su próxima cita de diálisis programada. Los participantes recibirán el producto tres veces por semana de acuerdo con su programa de diálisis (lunes, viernes o jueves), para un total de 24 tratamientos. Se extraerá sangre al inicio, al final del estudio y un mes después para evaluar cualquier efecto de arrastre. Además, los participantes completarán recordatorios de 24 horas de 3 días (2 días sin diálisis y 1 día de diálisis), una encuesta sobre el consumo de especias y una evaluación de la calidad de vida al principio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeanette M Andrade, PhD
- Número de teléfono: 3522943975
- Correo electrónico: jandrade1@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sofia Acevedo, BS
- Correo electrónico: sofiaacevedo@ufl.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnosticado con ERC en estadio 5.
- recibir hemodiálisis al menos tres meses antes de la fecha de inicio del ensayo
- Todos los participantes pueden proporcionar un consentimiento informado firmado, no tener restricciones dietéticas, alergias alimentarias ni dificultades para masticar o tragar.
Criterio de exclusión:
- Adultos con ERC estadios 1-4.
- Adultos sometidos a diálisis peritoneal.
- Embarazadas y/o lactantes durante la duración del estudio según lo confirme el personal médico de diálisis.
- Uso de otra IP dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los participantes consumirán 38 g de producto rico en proteínas con 7 ml de curcumina al final de cada sesión de diálisis, 3 días a la semana durante 8 semanas para un total de 24 tratamientos.
|
Los participantes consumirán el producto ad libitum durante los 24 tratamientos.
|
Comparador de placebos: Control
Los participantes consumirán 38 g de un producto rico en proteínas que contiene un colorante alimentario naranja al final de cada sesión de diálisis, 3 días a la semana durante 8 semanas para un total de 24 tratamientos.
|
Los participantes consumirán el producto ad libitum durante los 24 tratamientos como placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas u 84 días
|
desde el inicio hasta el final en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad entre el grupo de control y el de intervención.
|
12 semanas u 84 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Productos finales de glicación avanzada
Periodo de tiempo: 12 semanas u 84 días
|
desde el inicio hasta el final en la concentración de productos finales de glicación avanzada entre el grupo de control y el de intervención.
|
12 semanas u 84 días
|
subproducto de ácido graso - 4-hidroxinon-enal
Periodo de tiempo: 12 semanas u 84 días
|
desde el inicio hasta el final en la concentración del subproducto de ácido graso: 4-hidroxinon-enal entre el grupo de control y el de intervención.
|
12 semanas u 84 días
|
subproducto de ácido graso - malondialdehído
Periodo de tiempo: 12 semanas u 84 días
|
desde el inicio hasta el final en la concentración de subproducto de ácido graso: malondialdehído entre el grupo de control y el de intervención.
|
12 semanas u 84 días
|
subproducto de ácido graso: isoprostanos 8-F2
Periodo de tiempo: 12 semanas u 84 días
|
desde el inicio hasta el final en la concentración del subproducto de ácido graso: isoprostanos 8-F2 entre el grupo de control y el de intervención.
|
12 semanas u 84 días
|
Klotho
Periodo de tiempo: 12 semanas u 84 días
|
desde el inicio hasta el final en la concentración de klotho entre el grupo de control y el de intervención.
|
12 semanas u 84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- IRB202400087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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