Onderzoek naar de impact van een eiwitrijk oraal supplement met liposomale curcumine op ontstekingsmarkers en oxidatieve stress bij volwassenen die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 12 weken durend dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de impact van liposomale curcumine in een eiwitrijk product op ontstekingsmarkers te evalueren bij volwassenen die hemodialyse ondergaan. CRP en oxidatieve stress zullen worden beoordeeld aan de hand van maandelijkse bloedmonsters met behulp van Elisa-kits. De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van het standaard 36-item-instrument voor de kwaliteit van leven van nierziekten. Voorafgaand aan de start van de proef zal er een wervingsperiode van twee maanden zijn om ervoor te zorgen dat de potentiële deelnemers vertrouwd raken met de klinische proef. In aanmerking komende deelnemers ondertekenen het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek. Zodra het verwachte aantal deelnemers is bereikt, worden ze 1:1 gerandomiseerd met behulp van blokrandomisatie. Randomisatie zal gebeuren met behulp van een computergegenereerd programma.
De interventie zal plaatsvinden gedurende een periode van 8 weken. Bij de deelnemers wordt aan het begin van het onderzoek bloed afgenomen door de dialysebeoefenaar en zij krijgen het product toegediend op hun volgende geplande dialyseafspraak. Deelnemers krijgen het product drie keer per week toegediend volgens hun dialyseschema (M-W-F of T-Th-S), voor in totaal 24 behandelingen. Er zal bloed worden verzameld bij aanvang, aan het einde van het onderzoek en een maand daarna om eventuele overdrachtseffecten te beoordelen. Bovendien zullen de deelnemers driedaagse 24-uurs terugroepacties voltooien (2 niet-dialysedagen en 1 dialysedag), een onderzoek naar de specerijenconsumptie en een beoordeling van de kwaliteit van leven aan het begin en einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- gediagnosticeerd met stadium 5 chronische nierziekte.
- die ten minste drie maanden vóór de startdatum van de proef hemodialyse ondergaan
- Alle deelnemers kunnen ondertekende geïnformeerde toestemming geven, hebben geen dieetbeperkingen, geen voedselallergieën of kauw-/slikproblemen.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen met chronische nierziekte stadia 1-4.
- Volwassenen die peritoneale dialyse ondergaan.
- Zwanger en/of borstvoeding gevend gedurende de duur van het onderzoek, zoals bevestigd door de medische dialysestaf.
- Gebruik van andere IP binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers consumeren 38 g eiwitrijk product met 7 ml curcumine aan het einde van elke dialysesessie, 3 dagen per week gedurende 8 weken, voor een totaal van 24 behandelingen.
|
deelnemers zullen het product ad libitum consumeren gedurende de 24 behandelingen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers consumeren aan het einde van elke dialysesessie 38 g eiwitrijk product dat een oranje voedingskleurstof bevat, 3 dagen per week gedurende 8 weken, voor een totaal van 24 behandelingen.
|
deelnemers zullen het product ad libitum consumeren voor de 24 behandelingen als placebo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
High-sensitivity C-reactive Protein
Tijdsspanne: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation.
Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
|
12 weeks or 84 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Advanced Glycation End Products
Tijdsspanne: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
Tijdsspanne: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
Tijdsspanne: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
Tijdsspanne: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 4-hydroxynon-enal (micromoles per liter (μmol/L)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Klotho
Tijdsspanne: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum alpha klotho concentration, pg/mL, which is a marker of kidney function.
A higher value indicates better kidney function.
|
12 weeks or 84 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- IRB202400087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .