- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06381076
Undersöker effekten av högprotein oralt tillskott med liposomalt curcumin på inflammationsmarkörer och oxidativ stress hos vuxna som genomgår hemodialys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 12-veckors dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av liposomalt curcumin i en högproteinprodukt på inflammationsmarkörer för vuxna som genomgår hemodialys. CRP och oxidativ stress kommer att bedömas från månatliga blodprover med hjälp av Elisa-kit. Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av standardinstrumentet för livskvalitet med 36 punkter för njursjukdom. Det kommer att finnas en 2-månaders rekryteringsperiod innan prövningen startar för att säkerställa att de potentiella deltagarna är bekanta med den kliniska prövningen. Kvalificerade deltagare kommer att underteckna samtyckesformuläret för att delta i studien. När det förväntade antalet deltagare har uppnåtts kommer de att randomiseras 1:1 med blockrandomisering. Randomisering kommer att göras med hjälp av ett datorgenererat program.
Insatsen kommer att ske under en 8-veckorsperiod. Deltagarna kommer att få sitt blod uttaget i början av studien av dialysläkaren och börja få produkten vid nästa schemalagda dialysbesök. Deltagarna kommer att få produkten tre gånger i veckan i enlighet med deras dialysschema (M-W-F eller T-Th-S), för totalt 24 behandlingar. Blod kommer att samlas in vid baslinjen, i slutet av studien och en månad efter för att bedöma eventuella överföringseffekter. Dessutom kommer deltagarna att genomföra 3-dagars 24-timmars återkallelser (2 dagar utan dialys och 1 dialysdag), en undersökning av kryddkonsumtion och en livskvalitetsbedömning i början och slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- diagnostiserats med stadium 5 CKD.
- får hemodialys minst tre månader före försökets startdatum
- Alla deltagare kan ge undertecknat informerat samtycke, har inga dietrestriktioner, inga matallergier och inte heller tugg-/sväljsvårigheter.
Exklusions kriterier:
- Vuxna med CKD steg 1-4.
- Vuxna som genomgår peritonealdialys.
- Gravid och/eller ammande under hela studien, vilket bekräftats av dialyspersonalen.
- Användning av annan IP inom 3 månader efter det att studien inleddes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att konsumera 38 g högproteinprodukt med 7 ml curcumin i slutet av varje dialyssession, 3 dagar i veckan i 8 veckor för totalt 24 behandlingar.
|
deltagarna kommer att konsumera produkten ad libitum för de 24 behandlingarna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna kommer att konsumera 38 g högproteinprodukt som innehåller en orange livsmedelsfärg i slutet av varje dialyssession, 3 dagar i veckan i 8 veckor för totalt 24 behandlingar.
|
deltagarna kommer att konsumera produkten ad libitum under de 24 behandlingarna som placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
High-sensitivity C-reactive Protein
Tidsram: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation.
Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
|
12 weeks or 84 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Advanced Glycation End Products
Tidsram: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
Tidsram: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
Tidsram: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
Tidsram: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 4-hydroxynon-enal (micromoles per liter (μmol/L)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Klotho
Tidsram: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum alpha klotho concentration, pg/mL, which is a marker of kidney function.
A higher value indicates better kidney function.
|
12 weeks or 84 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- IRB202400087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .