Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av högprotein oralt tillskott med liposomalt curcumin på inflammationsmarkörer och oxidativ stress hos vuxna som genomgår hemodialys.

25 juni 2026 uppdaterad av: University of Florida
En 12-veckors dubbelblind randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras bland vuxna på hemodialys (n=15) för att fastställa effekten av liposomalt curcumin i en högproteinprodukt på inflammationsmarkörer och oxidativ stress. Deltagarna kommer att randomiseras via en datorgenerator till antingen kontroll- eller interventionsgruppen. Deltagarna i varje grupp kommer att ges totalt 38 g av en högproteinprodukt med eller utan 7 ml liposomalt curcumin under totalt 8 veckor. Vid baslinjen, veckorna 8 och 12, kommer deltagarna att få blodprov och genomföra en 3-dagars 24-timmars återkallelse (2 dagar utan dialys och 1 dialysdag) och en livskvalitetsundersökning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-veckors dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av liposomalt curcumin i en högproteinprodukt på inflammationsmarkörer för vuxna som genomgår hemodialys. CRP och oxidativ stress kommer att bedömas från månatliga blodprover med hjälp av Elisa-kit. Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av standardinstrumentet för livskvalitet med 36 punkter för njursjukdom. Det kommer att finnas en 2-månaders rekryteringsperiod innan prövningen startar för att säkerställa att de potentiella deltagarna är bekanta med den kliniska prövningen. Kvalificerade deltagare kommer att underteckna samtyckesformuläret för att delta i studien. När det förväntade antalet deltagare har uppnåtts kommer de att randomiseras 1:1 med blockrandomisering. Randomisering kommer att göras med hjälp av ett datorgenererat program.

Insatsen kommer att ske under en 8-veckorsperiod. Deltagarna kommer att få sitt blod uttaget i början av studien av dialysläkaren och börja få produkten vid nästa schemalagda dialysbesök. Deltagarna kommer att få produkten tre gånger i veckan i enlighet med deras dialysschema (M-W-F eller T-Th-S), för totalt 24 behandlingar. Blod kommer att samlas in vid baslinjen, i slutet av studien och en månad efter för att bedöma eventuella överföringseffekter. Dessutom kommer deltagarna att genomföra 3-dagars 24-timmars återkallelser (2 dagar utan dialys och 1 dialysdag), en undersökning av kryddkonsumtion och en livskvalitetsbedömning i början och slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • diagnostiserats med stadium 5 CKD.
  • får hemodialys minst tre månader före försökets startdatum
  • Alla deltagare kan ge undertecknat informerat samtycke, har inga dietrestriktioner, inga matallergier och inte heller tugg-/sväljsvårigheter.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna med CKD steg 1-4.
  • Vuxna som genomgår peritonealdialys.
  • Gravid och/eller ammande under hela studien, vilket bekräftats av dialyspersonalen.
  • Användning av annan IP inom 3 månader efter det att studien inleddes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att konsumera 38 g högproteinprodukt med 7 ml curcumin i slutet av varje dialyssession, 3 dagar i veckan i 8 veckor för totalt 24 behandlingar.
deltagarna kommer att konsumera produkten ad libitum för de 24 behandlingarna.
Andra namn:
  • Manna liposomalt curcumin
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna kommer att konsumera 38 g högproteinprodukt som innehåller en orange livsmedelsfärg i slutet av varje dialyssession, 3 dagar i veckan i 8 veckor för totalt 24 behandlingar.
deltagarna kommer att konsumera produkten ad libitum under de 24 behandlingarna som placebo.
Andra namn:
  • ChefMaster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
High-sensitivity C-reactive Protein
Tidsram: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation. Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
12 weeks or 84 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Advanced Glycation End Products
Tidsram: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
Tidsram: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
Tidsram: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
Tidsram: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 4-hydroxynon-enal (micromoles per liter (μmol/L)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
12 weeks or 84 days
Klotho
Tidsram: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum alpha klotho concentration, pg/mL, which is a marker of kidney function. A higher value indicates better kidney function.
12 weeks or 84 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera