Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​højt-protein oralt tilskud med liposomalt curcumin på inflammationsmarkører og oxidativ stress hos voksne, der gennemgår hæmodialyse.

4. maj 2026 opdateret af: University of Florida
Et 12-ugers dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg vil blive udført blandt voksne i hæmodialyse (n=15) for at bestemme virkningen af ​​liposomalt curcumin i et højproteinprodukt på inflammationsmarkører og oxidativt stress. Deltagerne vil blive randomiseret via en computergenerator til enten kontrol- eller interventionsgruppen. Deltagerne i hver gruppe får i alt 38 g af et højproteinprodukt med eller uden 7 ml liposomalt curcumin i i alt 8 uger. Ved baseline, uge ​​8 og 12, vil deltagerne få taget blodprøver og gennemføre en 3-dages 24-timers tilbagekaldelse (2 dage uden dialyse og 1 dialysedag) og en livskvalitetsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​liposomalt curcumin i et højproteinprodukt på inflammationsmarkører for voksne, der gennemgår hæmodialyse. CRP og oxidativ stress vil blive vurderet ud fra månedlige blodprøver ved hjælp af Elisa-sæt. Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af standard 36-element nyresygdom livskvalitetsinstrument. Der vil være en 2-måneders rekrutteringsperiode før starten af ​​forsøget for at sikre, at de potentielle deltagere er fortrolige med det kliniske forsøg. Kvalificerede deltagere vil underskrive samtykkeerklæringen for at deltage i undersøgelsen. Når det forventede antal deltagere er nået, vil de blive randomiseret 1:1 ved hjælp af blokrandomisering. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computergenereret program.

Indsatsen vil foregå over en 8-ugers periode. Deltagerne vil få taget deres blod i begyndelsen af ​​undersøgelsen af ​​dialyselægen og begynde at modtage produktet ved deres næste planlagte dialyseaftale. Deltagerne vil modtage produktet tre gange om ugen i overensstemmelse med deres dialyseplan (M-W-F eller T-Th-S), i alt 24 behandlinger. Blod vil blive indsamlet ved baseline, i slutningen af ​​undersøgelsen og en måned efter for at vurdere eventuelle overførselseffekter. Derudover vil deltagerne gennemføre 3-dages 24-timers tilbagekaldelser (2 ikke-dialysedage og 1 dialysedag), en undersøgelse af krydderiforbruget og en livskvalitetsvurdering i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • diagnosticeret med stadium 5 CKD.
  • modtager hæmodialyse mindst tre måneder før forsøgets startdato
  • Alle deltagere kan give underskrevet informeret samtykke, har ingen diætrestriktioner, ingen fødevareallergi eller tygge-/synkebesvær.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med CKD stadier 1-4.
  • Voksne i peritonealdialyse.
  • Gravid og/eller ammende i hele undersøgelsens varighed som bekræftet af dialysemedicinsk personale.
  • Brug af anden IP inden for 3 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil indtage 38 g proteinrigt produkt med 7 ml curcumin i slutningen af ​​hver dialysesession, 3 dage om ugen i 8 uger for i alt 24 behandlinger.
Medicin: Liposomal curcumin
deltagerne vil indtage produktet ad libitum til de 24 behandlinger.
Andre navne:
  • Manna Liposomal Curcumin
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil indtage 38 g proteinrigt produkt, der indeholder et orange farvestof til levnedsmidler ved slutningen af ​​hver dialysesession, 3 dage om ugen i 8 uger for i alt 24 behandlinger.
Medicin: Fødevarefarvestof
deltagerne vil indtage produktet ad libitum til de 24 behandlinger som placebo.
Andre navne:
  • ChefMaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High-sensitivity C-reactive Protein
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation. Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
12 weeks or 84 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klotho
Tidsramme: 12 uger eller 84 dage
baseline til slutlinje i koncentrationen af ​​klotho mellem kontrol- og interventionsgruppen.
12 uger eller 84 dage
Advanced Glycation End Products
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
baseline to end line in the concentration of fatty acid byproduct - 4-hydroxynon-enal between the control and intervention group.
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
12 weeks or 84 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202400087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposomal curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner