혈액투석을 받는 성인의 염증 지표 및 산화 스트레스에 대한 리포솜 커큐민을 함유한 고단백 경구 보충제의 영향을 조사합니다.
2026년 6월 25일 업데이트: University of Florida
12주간의 이중 맹검 무작위 대조 시험이 혈액 투석 중인 성인(n=15)을 대상으로 실시되어 고단백 제품의 리포솜 커큐민이 염증 표지 및 산화 스트레스에 미치는 영향을 확인합니다.
참가자는 컴퓨터 생성기를 통해 무작위로 통제 그룹 또는 개입 그룹으로 배정됩니다.
각 그룹의 참가자에게는 총 8주 동안 7ml의 리포솜 커큐민이 포함되거나 포함되지 않은 고단백 제품 38g이 제공됩니다.
기준선인 8주차와 12주차에 참가자는 혈액 샘플을 채취하고 3일간 24시간 회상(비투석 2일, 투석 1일)과 삶의 질 설문조사를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 혈액투석을 받는 성인의 염증 지표에 대한 고단백 제품의 리포솜 커큐민의 영향을 평가하기 위한 12주간의 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. CRP 및 산화 스트레스는 Elisa 키트를 사용하여 월간 혈액 샘플에서 평가됩니다. 삶의 질은 표준 36개 항목 신장 질환 삶의 질 도구를 사용하여 측정됩니다. 잠재적인 참가자가 임상 시험에 익숙해지도록 하기 위해 시험 시작 전 2개월의 모집 기간이 있을 것입니다. 적격 참가자는 연구 참여 동의서에 서명합니다. 예상 참가자 수에 도달하면 블록 무작위화를 사용하여 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 프로그램을 사용하여 수행됩니다.
개입은 8주에 걸쳐 진행됩니다. 참가자는 연구 시작 시 투석 전문의에 의해 혈액을 채취하고 다음 예정된 투석 예약 시 제품을 받기 시작합니다. 참가자는 투석 일정(월~금 또는 월~일)에 따라 주 3회, 총 24회 치료를 받게 됩니다. 이월 효과를 평가하기 위해 기준 시점, 연구 종료 시점 및 1개월 후 혈액을 수집합니다. 또한 참가자는 연구 시작과 종료 시 3일간 24시간 회상(비투석 2일, 투석 1일), 향신료 소비 조사, 삶의 질 평가를 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CKD 5기 진단을 받았습니다.
- 임상시험 시작일로부터 최소 3개월 전에 혈액투석을 받아야 함
- 모든 참가자는 서명된 동의서를 제공할 수 있으며, 식이 제한 사항이 없고, 음식 알레르기가 없으며, 씹거나 삼키는 데 어려움이 없습니다.
제외 기준:
- CKD 1~4단계를 앓고 있는 성인.
- 복막투석을 받고 있는 성인.
- 투석 의료진이 확인한 연구 기간 동안 임신 및/또는 수유 중.
- 연구 시작 후 3개월 이내에 다른 IP를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 각 투석 세션이 끝날 때 38g의 고단백 제품과 7ml의 커큐민을 8주간 주 3일, 총 24회 치료를 통해 섭취하게 됩니다.
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참가자는 24가지 치료에 대해 자유롭게 제품을 소비합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
참가자는 총 24회 치료를 위해 8주 동안 주 3일 각 투석 세션이 끝날 때 주황색 식품 착색제가 포함된 고단백 제품 38g을 섭취하게 됩니다.
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참가자는 위약으로 24가지 치료에 대한 제품을 자유롭게 소비합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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High-sensitivity C-reactive Protein
기간: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation.
Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
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12 weeks or 84 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Advanced Glycation End Products
기간: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
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12 weeks or 84 days
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Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
기간: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
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12 weeks or 84 days
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Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
기간: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
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12 weeks or 84 days
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Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
기간: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum 4-hydroxynon-enal (micromoles per liter (μmol/L)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
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12 weeks or 84 days
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Klotho
기간: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum alpha klotho concentration, pg/mL, which is a marker of kidney function.
A higher value indicates better kidney function.
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12 weeks or 84 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202400087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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