Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния пероральной добавки с высоким содержанием белка и липосомального куркумина на маркеры воспаления и окислительный стресс у взрослых, проходящих гемодиализ.

25 июня 2026 г. обновлено: University of Florida
12-недельное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование будет проведено среди взрослых, находящихся на гемодиализе (n = 15), чтобы определить влияние липосомального куркумина в продукте с высоким содержанием белка на маркеры воспаления и окислительный стресс. Участники будут рандомизированы с помощью компьютерного генератора в контрольную или интервенционную группу. Участникам каждой группы будет предоставлено в общей сложности 38 г продукта с высоким содержанием белка с 7 мл липосомального куркумина или без него в течение 8 недель. На исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе, участники возьмут образцы крови и пройдут трехдневный 24-часовой осмотр (2 дня без диализа и 1 день диализа), а также исследование качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния липосомального куркумина в продукте с высоким содержанием белка на маркеры воспаления у взрослых, находящихся на гемодиализе. СРБ и окислительный стресс будут оцениваться по ежемесячным пробам крови с использованием наборов ИФА. Качество жизни будет измеряться с использованием стандартного инструмента оценки качества жизни при заболеваниях почек, состоящего из 36 пунктов. Перед началом исследования будет проведен двухмесячный период набора персонала, чтобы потенциальные участники были ознакомлены с клиническим исследованием. Соответствующие критериям участники подпишут форму согласия на участие в исследовании. Как только ожидаемое количество участников будет достигнуто, они будут рандомизированы 1:1 с использованием блочной рандомизации. Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютерной программы.

Вмешательство будет проходить в течение 8-недельного периода. В начале исследования у участников будет взят анализ крови у практикующего диализиста, и они начнут получать продукт на следующем запланированном назначении диализа. Участники будут получать продукт три раза в неделю в соответствии с графиком диализа (пн-сб-пт или т-чт-вс), всего 24 курса лечения. Кровь будет взята в начале исследования, в конце исследования и через месяц для оценки любых эффектов переноса. Кроме того, участники пройдут трехдневные 24-часовые повторы (2 дня без диализа и 1 день диализа), опрос по потреблению специй и оценку качества жизни в начале и конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • диагноз ХБП 5 стадии.
  • получение гемодиализа по крайней мере за три месяца до даты начала исследования
  • Все участники могут предоставить подписанное информированное согласие, не имеют никаких диетических ограничений, пищевой аллергии и проблем с жеванием/глотанием.

Критерий исключения:

  • Взрослые с ХБП 1-4 стадий.
  • Взрослые, находящиеся на перитонеальном диализе.
  • Беременность и/или кормление грудью на время исследования, подтвержденное медицинским персоналом, проводящим диализ.
  • Использование другого IP в течение 3 месяцев с момента начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники будут потреблять 38 г продукта с высоким содержанием белка и 7 мл куркумина в конце каждого сеанса диализа 3 дня в неделю в течение 8 недель, всего 24 процедуры.
Лекарство: Липосомальный куркумин
участники будут потреблять продукт вволю в течение 24 процедур.
Другие имена:
  • Манна липосомальный куркумин
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники будут потреблять 38 г продукта с высоким содержанием белка, содержащего оранжевый пищевой краситель, в конце каждого сеанса диализа, 3 дня в неделю в течение 8 недель, всего 24 процедуры.
Лекарство: Пищевой краситель
участники будут потреблять продукт вволю в течение 24 процедур в качестве плацебо.
Другие имена:
  • ШефМастер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
High-sensitivity C-reactive Protein
Временное ограничение: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation. Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
12 weeks or 84 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Advanced Glycation End Products
Временное ограничение: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
Временное ограничение: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
Временное ограничение: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
Временное ограничение: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 4-hydroxynon-enal (micromoles per liter (μmol/L)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
12 weeks or 84 days
Klotho
Временное ограничение: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum alpha klotho concentration, pg/mL, which is a marker of kidney function. A higher value indicates better kidney function.
12 weeks or 84 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202400087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться