Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Examen de l'impact d'un supplément oral riche en protéines avec de la curcumine liposomale sur les marqueurs d'inflammation et le stress oxydatif chez les adultes sous hémodialyse.

24 avril 2024 mis à jour par: University of Florida
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 12 semaines sera mené auprès d'adultes sous hémodialyse (n = 15) pour déterminer l'impact de la curcumine liposomale dans un produit riche en protéines sur les marqueurs d'inflammation et le stress oxydatif. Les participants seront randomisés via un générateur informatique dans le groupe témoin ou le groupe d'intervention. Les participants de chaque groupe recevront un total de 38 g d'un produit riche en protéines avec ou sans 7 ml de curcumine liposomale pour un total de 8 semaines. Au départ, aux semaines 8 et 12, les participants subiront un prélèvement de sang et effectueront un rappel de 3 jours de 24 heures (2 jours sans dialyse et 1 jour de dialyse) et une enquête sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 12 semaines visant à évaluer l'impact de la curcumine liposomale dans un produit riche en protéines sur les marqueurs d'inflammation chez les adultes sous hémodialyse. La CRP et le stress oxydatif seront évalués à partir d'échantillons de sang mensuels à l'aide de kits Elisa. La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'instrument standard de qualité de vie en 36 éléments pour les maladies rénales. Il y aura une période de recrutement de 2 mois avant le début de l'essai pour garantir que les participants potentiels se familiarisent avec l'essai clinique. Les participants éligibles signeront le formulaire de consentement pour participer à l'étude. Une fois le nombre attendu de participants atteint, ils seront randomisés 1:1 en utilisant la randomisation par blocs. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme généré par ordinateur.

L'intervention se déroulera sur une période de 8 semaines. Les participants subiront une prise de sang au début de l'étude par le praticien de dialyse et commenceront à recevoir le produit lors de leur prochain rendez-vous de dialyse prévu. Les participants recevront le produit trois fois par semaine conformément à leur programme de dialyse (M-W-F ou T-Th-S), pour un total de 24 traitements. Le sang sera collecté au départ, à la fin de l'étude et un mois après pour évaluer tout effet de transfert. De plus, les participants effectueront des rappels de 3 jours de 24 heures (2 jours sans dialyse et 1 jour de dialyse), une enquête sur la consommation d'épices et une évaluation de la qualité de vie au début et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeanette M Andrade, PhD
  • Numéro de téléphone: 3522943975
  • E-mail: jandrade1@ufl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • diagnostiqué avec une maladie rénale chronique de stade 5.
  • recevoir une hémodialyse au moins trois mois avant la date de début de l'essai
  • Tous les participants peuvent fournir un consentement éclairé signé, n'avoir aucune restriction alimentaire, aucune allergie alimentaire, ni difficulté à mâcher/avaler.

Critère d'exclusion:

  • Adultes atteints d’IRC de stades 1 à 4.
  • Adultes sous dialyse péritonéale.
  • Enceinte et/ou allaitante pendant la durée de l'étude, comme confirmé par le personnel médical de dialyse.
  • Utilisation d'une autre propriété intellectuelle dans les 3 mois suivant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants consommeront 38 g de produit riche en protéines avec 7 ml de curcumine à la fin de chaque séance de dialyse, 3 jours par semaine pendant 8 semaines pour un total de 24 traitements.
les participants consommeront le produit ad libitum pour les 24 traitements.
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants consommeront 38 g de produit riche en protéines contenant un colorant alimentaire orange à la fin de chaque séance de dialyse, 3 jours par semaine pendant 8 semaines pour un total de 24 traitements.
les participants consommeront le produit ad libitum pour les 24 traitements comme placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
protéine C-réactive de haute sensibilité
Délai: 12 semaines ou 84 jours
de la ligne de base à la ligne finale de la concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
12 semaines ou 84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produits finaux de glycation avancée
Délai: 12 semaines ou 84 jours
de la ligne de base à la ligne finale dans la concentration de produits finaux de glycation avancée entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
12 semaines ou 84 jours
sous-produit d'acide gras - 4-hydroxynon-énal
Délai: 12 semaines ou 84 jours
de la ligne de base à la ligne finale de la concentration du sous-produit d'acide gras - 4-hydroxynon-énal entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
12 semaines ou 84 jours
sous-produit d'acide gras - malondialdéhyde
Délai: 12 semaines ou 84 jours
de la ligne de base à la ligne finale de la concentration de sous-produit d'acide gras - le malondialdéhyde entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
12 semaines ou 84 jours
sous-produit d'acide gras - 8-F2 isoprostanes
Délai: 12 semaines ou 84 jours
de la ligne de base à la ligne finale de la concentration de sous-produit d'acide gras - les isoprostanes 8-F2 entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
12 semaines ou 84 jours
Klotho
Délai: 12 semaines ou 84 jours
de la ligne de base à la ligne finale de la concentration de klotho entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
12 semaines ou 84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Curcumine liposomale

3
S'abonner