Examen de l'impact d'un supplément oral riche en protéines avec de la curcumine liposomale sur les marqueurs d'inflammation et le stress oxydatif chez les adultes sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 12 semaines visant à évaluer l'impact de la curcumine liposomale dans un produit riche en protéines sur les marqueurs d'inflammation chez les adultes sous hémodialyse. La CRP et le stress oxydatif seront évalués à partir d'échantillons de sang mensuels à l'aide de kits Elisa. La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'instrument standard de qualité de vie en 36 éléments pour les maladies rénales. Il y aura une période de recrutement de 2 mois avant le début de l'essai pour garantir que les participants potentiels se familiarisent avec l'essai clinique. Les participants éligibles signeront le formulaire de consentement pour participer à l'étude. Une fois le nombre attendu de participants atteint, ils seront randomisés 1:1 en utilisant la randomisation par blocs. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme généré par ordinateur.
L'intervention se déroulera sur une période de 8 semaines. Les participants subiront une prise de sang au début de l'étude par le praticien de dialyse et commenceront à recevoir le produit lors de leur prochain rendez-vous de dialyse prévu. Les participants recevront le produit trois fois par semaine conformément à leur programme de dialyse (M-W-F ou T-Th-S), pour un total de 24 traitements. Le sang sera collecté au départ, à la fin de l'étude et un mois après pour évaluer tout effet de transfert. De plus, les participants effectueront des rappels de 3 jours de 24 heures (2 jours sans dialyse et 1 jour de dialyse), une enquête sur la consommation d'épices et une évaluation de la qualité de vie au début et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- diagnostiqué avec une maladie rénale chronique de stade 5.
- recevoir une hémodialyse au moins trois mois avant la date de début de l'essai
- Tous les participants peuvent fournir un consentement éclairé signé, n'avoir aucune restriction alimentaire, aucune allergie alimentaire, ni difficulté à mâcher/avaler.
Critère d'exclusion:
- Adultes atteints d’IRC de stades 1 à 4.
- Adultes sous dialyse péritonéale.
- Enceinte et/ou allaitante pendant la durée de l'étude, comme confirmé par le personnel médical de dialyse.
- Utilisation d'une autre propriété intellectuelle dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants consommeront 38 g de produit riche en protéines avec 7 ml de curcumine à la fin de chaque séance de dialyse, 3 jours par semaine pendant 8 semaines pour un total de 24 traitements.
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les participants consommeront le produit ad libitum pour les 24 traitements.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants consommeront 38 g de produit riche en protéines contenant un colorant alimentaire orange à la fin de chaque séance de dialyse, 3 jours par semaine pendant 8 semaines pour un total de 24 traitements.
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les participants consommeront le produit ad libitum pour les 24 traitements comme placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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High-sensitivity C-reactive Protein
Délai: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation.
Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
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12 weeks or 84 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Advanced Glycation End Products
Délai: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
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12 weeks or 84 days
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Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
Délai: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
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12 weeks or 84 days
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Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
Délai: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
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12 weeks or 84 days
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Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
Délai: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum 4-hydroxynon-enal (micromoles per liter (μmol/L)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
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12 weeks or 84 days
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Klotho
Délai: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum alpha klotho concentration, pg/mL, which is a marker of kidney function.
A higher value indicates better kidney function.
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12 weeks or 84 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202400087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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