Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker virkningen av høyprotein oralt tilskudd med liposomalt curcumin på betennelsesmarkører og oksidativt stress hos voksne som gjennomgår hemodialyse.

25. juni 2026 oppdatert av: University of Florida
En 12-ukers dobbeltblind randomisert kontrollforsøk vil bli utført blant voksne på hemodialyse (n=15) for å bestemme effekten av liposomalt curcumin i et høyproteinprodukt på betennelsesmarkører og oksidativt stress. Deltakerne vil bli randomisert via en datagenerator til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen. Deltakere i hver gruppe vil få totalt 38 g av et proteinrikt produkt med eller uten 7 ml liposomalt curcumin i totalt 8 uker. Ved baseline, uke 8 og 12, vil deltakerne få tatt blodprøver og gjennomføre en 3-dagers 24-timers tilbakekalling (2 dager uten dialyse og 1 dialysedag) og en livskvalitetsundersøkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av liposomalt curcumin i et høyproteinprodukt på betennelsesmarkører for voksne som gjennomgår hemodialyse. CRP og oksidativt stress vil bli vurdert fra månedlige blodprøver ved bruk av Elisa-sett. Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av standard 36-element nyresykdom livskvalitetsinstrument. Det vil være en 2-måneders rekrutteringsperiode før starten av studien for å sikre at de potensielle deltakerne blir kjent med den kliniske studien. Kvalifiserte deltakere vil signere samtykkeskjemaet for å delta i studien. Når forventet antall deltakere er nådd, vil de bli randomisert 1:1 ved hjelp av blokkrandomisering. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av et datagenerert program.

Intervensjonen vil foregå over en 8-ukers periode. Deltakerne vil få blodtappet ved begynnelsen av studien av dialyselegen og begynne å motta produktet ved neste planlagte dialysetime. Deltakerne vil motta produktet tre ganger i uken i henhold til deres dialyseplan (M-W-F eller T-Th-S), for totalt 24 behandlinger. Blod vil bli samlet ved baseline, ved slutten av studien og en måned etter for å vurdere eventuelle overføringseffekter. I tillegg vil deltakerne fullføre 3-dagers 24-timers tilbakekallinger (2 dager uten dialyse og 1 dialysedag), en krydderforbruksundersøkelse og en livskvalitetsvurdering ved begynnelsen og slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • diagnostisert med stadium 5 CKD.
  • mottar hemodialyse minst tre måneder før prøvestartdatoen
  • Alle deltakere kan gi signert informert samtykke, har ingen kostholdsrestriksjoner, ingen matallergier og heller ikke tygge-/svelgevansker.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med CKD trinn 1-4.
  • Voksne som gjennomgår peritonealdialyse.
  • Gravid og/eller ammende i løpet av studien som bekreftet av dialysepersonell.
  • Bruk av annen IP innen 3 måneder etter oppstart av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil innta 38 g proteinrikt produkt med 7 ml curcumin på slutten av hver dialyseøkt, 3 dager i uken i 8 uker for totalt 24 behandlinger.
deltakerne vil konsumere produktet ad libitum for de 24 behandlingene.
Andre navn:
  • Manna liposomalt curcumin
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil konsumere 38 g proteinrikt produkt som inneholder en oransje matfarge ved slutten av hver dialyseøkt, 3 dager i uken i 8 uker for totalt 24 behandlinger.
deltakerne vil konsumere produktet ad libitum for de 24 behandlingene som placebo.
Andre navn:
  • ChefMaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
High-sensitivity C-reactive Protein
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation. Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
12 weeks or 84 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Advanced Glycation End Products
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 4-hydroxynon-enal (micromoles per liter (μmol/L)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
12 weeks or 84 days
Klotho
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum alpha klotho concentration, pg/mL, which is a marker of kidney function. A higher value indicates better kidney function.
12 weeks or 84 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere