- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06381076
Undersøker virkningen av høyprotein oralt tilskudd med liposomalt curcumin på betennelsesmarkører og oksidativt stress hos voksne som gjennomgår hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12-ukers dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av liposomalt curcumin i et høyproteinprodukt på betennelsesmarkører for voksne som gjennomgår hemodialyse. CRP og oksidativt stress vil bli vurdert fra månedlige blodprøver ved bruk av Elisa-sett. Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av standard 36-element nyresykdom livskvalitetsinstrument. Det vil være en 2-måneders rekrutteringsperiode før starten av studien for å sikre at de potensielle deltakerne blir kjent med den kliniske studien. Kvalifiserte deltakere vil signere samtykkeskjemaet for å delta i studien. Når forventet antall deltakere er nådd, vil de bli randomisert 1:1 ved hjelp av blokkrandomisering. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av et datagenerert program.
Intervensjonen vil foregå over en 8-ukers periode. Deltakerne vil få blodtappet ved begynnelsen av studien av dialyselegen og begynne å motta produktet ved neste planlagte dialysetime. Deltakerne vil motta produktet tre ganger i uken i henhold til deres dialyseplan (M-W-F eller T-Th-S), for totalt 24 behandlinger. Blod vil bli samlet ved baseline, ved slutten av studien og en måned etter for å vurdere eventuelle overføringseffekter. I tillegg vil deltakerne fullføre 3-dagers 24-timers tilbakekallinger (2 dager uten dialyse og 1 dialysedag), en krydderforbruksundersøkelse og en livskvalitetsvurdering ved begynnelsen og slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- diagnostisert med stadium 5 CKD.
- mottar hemodialyse minst tre måneder før prøvestartdatoen
- Alle deltakere kan gi signert informert samtykke, har ingen kostholdsrestriksjoner, ingen matallergier og heller ikke tygge-/svelgevansker.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med CKD trinn 1-4.
- Voksne som gjennomgår peritonealdialyse.
- Gravid og/eller ammende i løpet av studien som bekreftet av dialysepersonell.
- Bruk av annen IP innen 3 måneder etter oppstart av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil innta 38 g proteinrikt produkt med 7 ml curcumin på slutten av hver dialyseøkt, 3 dager i uken i 8 uker for totalt 24 behandlinger.
|
deltakerne vil konsumere produktet ad libitum for de 24 behandlingene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil konsumere 38 g proteinrikt produkt som inneholder en oransje matfarge ved slutten av hver dialyseøkt, 3 dager i uken i 8 uker for totalt 24 behandlinger.
|
deltakerne vil konsumere produktet ad libitum for de 24 behandlingene som placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
High-sensitivity C-reactive Protein
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation.
Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
|
12 weeks or 84 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Advanced Glycation End Products
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 4-hydroxynon-enal (micromoles per liter (μmol/L)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Klotho
Tidsramme: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum alpha klotho concentration, pg/mL, which is a marker of kidney function.
A higher value indicates better kidney function.
|
12 weeks or 84 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- IRB202400087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .