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Esame dell'impatto dell'integratore orale ad alto contenuto proteico con curcumina liposomiale sui marcatori dell'infiammazione e sullo stress ossidativo negli adulti sottoposti a emodialisi.

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida
Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco di 12 settimane tra adulti in emodialisi (n = 15) per determinare l'impatto della curcumina liposomiale in un prodotto ad alto contenuto proteico sui marcatori di infiammazione e sullo stress ossidativo. I partecipanti verranno randomizzati tramite un generatore di computer nel gruppo di controllo o di intervento. Ai partecipanti di ciascun gruppo verrà somministrato un totale di 38 g di un prodotto ad alto contenuto proteico con o senza 7 ml di curcumina liposomiale per un totale di 8 settimane. Al basale, settimane 8 e 12, i partecipanti verranno sottoposti a prelievo di sangue e completeranno un richiamo di 3 giorni su 24 ore (2 giorni di non dialisi e 1 giorno di dialisi) e un sondaggio sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di 12 settimane per valutare l'impatto della curcumina liposomiale in un prodotto ad alto contenuto proteico sui marcatori di infiammazione per gli adulti sottoposti a emodialisi. La CRP e lo stress ossidativo saranno valutati da campioni di sangue mensili utilizzando kit Elisa. La qualità della vita sarà misurata utilizzando lo strumento standard per la qualità della vita della malattia renale a 36 elementi. Ci sarà un periodo di reclutamento di 2 mesi prima dell'inizio della sperimentazione per garantire che i potenziali partecipanti abbiano familiarità con la sperimentazione clinica. I partecipanti idonei firmeranno il modulo di consenso per partecipare allo studio. Una volta raggiunto il numero previsto di partecipanti, questi verranno randomizzati 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un programma generato dal computer.

L’intervento si svolgerà in un periodo di 8 settimane. Ai partecipanti verrà prelevato il sangue all'inizio dello studio dal professionista della dialisi e inizierà a ricevere il prodotto al successivo appuntamento di dialisi programmato. I partecipanti riceveranno il prodotto tre volte a settimana in base al loro programma di dialisi (M-W-F o T-Th-S-S), per un totale di 24 trattamenti. Il sangue verrà raccolto al basale, alla fine dello studio e un mese dopo per valutare eventuali effetti di trascinamento. Inoltre, i partecipanti completeranno richiami di 3 giorni 24 ore su 24 (2 giorni di non dialisi e 1 giorno di dialisi), un sondaggio sul consumo di spezie e una valutazione della qualità della vita all'inizio e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • diagnosticata una malattia renale cronica allo stadio 5.
  • sottoposti a emodialisi almeno tre mesi prima della data di inizio dello studio
  • Tutti i partecipanti possono fornire il consenso informato firmato, non hanno restrizioni dietetiche, allergie alimentari, né difficoltà di masticazione/deglutizione.

Criteri di esclusione:

  • Adulti con insufficienza renale cronica agli stadi 1-4.
  • Adulti sottoposti a dialisi peritoneale.
  • Incinta e/o in allattamento per la durata dello studio come confermato dal personale medico di dialisi.
  • Utilizzo di altri IP entro 3 mesi dall'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti consumeranno 38 g di prodotto ad alto contenuto proteico con 7 ml di curcumina alla fine di ogni sessione di dialisi, 3 giorni a settimana per 8 settimane per un totale di 24 trattamenti.
Droga: Curcumina liposomiale
i partecipanti consumeranno il prodotto ad libitum per i 24 trattamenti.
Altri nomi:
  • Curcumina liposomiale manna
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti consumeranno 38 g di prodotto ad alto contenuto proteico che contiene un colorante alimentare arancione alla fine di ogni sessione di dialisi, 3 giorni alla settimana per 8 settimane per un totale di 24 trattamenti.
Droga: Colorante alimentare
i partecipanti consumeranno il prodotto ad libitum per i 24 trattamenti come placebo.
Altri nomi:
  • ChefMaestro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
High-sensitivity C-reactive Protein
Lasso di tempo: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation. Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
12 weeks or 84 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cloto
Lasso di tempo: 12 settimane o 84 giorni
dal valore basale a quello finale nella concentrazione di klotho tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
12 settimane o 84 giorni
Advanced Glycation End Products
Lasso di tempo: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
Lasso di tempo: 12 weeks or 84 days
baseline to end line in the concentration of fatty acid byproduct - 4-hydroxynon-enal between the control and intervention group.
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
Lasso di tempo: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
Lasso di tempo: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
12 weeks or 84 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202400087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Curcumina liposomiale

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