检查含有脂质体姜黄素的高蛋白口服补充剂对接受血液透析的成人炎症标志物和氧化应激的影响。
2026年6月25日 更新者：University of Florida
一项为期 12 周的双盲随机对照试验将在接受血液透析的成年人 (n=15) 中进行，以确定高蛋白产品中的脂质体姜黄素对炎症标志物和氧化应激的影响。
参与者将通过计算机生成器随机分为对照组或干预组。
每组参与者将总共服用 38 克高蛋白产品，含或不含 7 毫升脂质体姜黄素，为期 8 周。
在基线、第 8 周和第 12 周，参与者将进行血液采样并完成 3 天 24 小时回忆（2 个非透析日和 1 个透析日）和生活质量调查。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周的双盲随机对照试验，旨在评估高蛋白产品中的脂质体姜黄素对接受血液透析的成人炎症标志物的影响。 将使用 Elisa 试剂盒评估每月的血液样本中的 CRP 和氧化应激。 生活质量将使用标准的 36 项肾脏疾病生活质量仪器进行测量。 试验开始前将有 2 个月的招募期，以确保潜在参与者熟悉临床试验。 符合条件的参与者将签署参与研究的同意书。 一旦达到预期的参与者数量，他们将使用分组随机化以 1:1 的比例进行随机分配。 随机化将使用计算机生成的程序来完成。
干预将持续 8 周。 参与者将在研究开始时由透析医生抽血，并在下一次预定的透析预约时开始接受产品。 参与者将根据透析计划（M-W-F 或 T-Th-S）每周接受该产品 3 次，总共 24 次治疗。 将在基线、研究结束时和一个月后收集血液，以评估任何残留影响。 此外，参与者将在研究开始和结束时完成 3 天 24 小时回忆（2 个非透析日和 1 个透析日）、香料消费调查以及生活质量评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 诊断为 CKD 5 期。
- 在试验开始日期前至少三个月接受血液透析
- 所有参与者都可以提供签署的知情同意书，没有饮食限制，没有食物过敏，也没有咀嚼/吞咽困难。
排除标准：
- 患有 CKD 1-4 期的成人。
- 接受腹膜透析的成人。
- 经透析医务人员确认，在研究期间怀孕和/或哺乳。
- 研究开始后 3 个月内使用其他 IP。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将在每次透析结束时摄入 38 克高蛋白产品和 7 毫升姜黄素，每周 3 天，持续 8 周，总共 24 次治疗。
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参与者将在 24 次治疗中随意食用该产品。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
参与者将在每次透析结束时食用 38 克含有橙色食用色素的高蛋白产品，每周 3 天，持续 8 周，总共 24 次治疗。
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参与者将在 24 次治疗中随意食用该产品作为安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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High-sensitivity C-reactive Protein
大体时间：12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation.
Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
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12 weeks or 84 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Advanced Glycation End Products
大体时间：12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
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12 weeks or 84 days
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Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
大体时间：12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
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12 weeks or 84 days
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Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
大体时间：12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
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12 weeks or 84 days
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Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
大体时间：12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum 4-hydroxynon-enal (micromoles per liter (μmol/L)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
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12 weeks or 84 days
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Klotho
大体时间：12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum alpha klotho concentration, pg/mL, which is a marker of kidney function.
A higher value indicates better kidney function.
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12 weeks or 84 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeanette M Andrade, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月3日
初级完成 (实际的)
2025年5月13日
研究完成 (实际的)
2025年5月13日
研究注册日期
首次提交
2024年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB202400087
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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