Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu perorálního doplňku s vysokým obsahem bílkovin s lipozomálním kurkuminem na markery zánětu a oxidační stres u dospělých podstupujících hemodialýzu.

4. května 2026 aktualizováno: University of Florida
12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie bude provedena mezi dospělými na hemodialýze (n=15), aby se určil vliv lipozomálního kurkuminu v produktu s vysokým obsahem bílkovin na markery zánětu a oxidační stres. Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí počítačového generátoru buď do kontrolní nebo intervenční skupiny. Účastníci každé skupiny dostanou celkem 38 g produktu s vysokým obsahem bílkovin se 7 ml lipozomálního kurkuminu nebo bez něj po dobu celkem 8 týdnů. Na začátku, v týdnech 8 a 12, budou účastníkům odebrány vzorky krve a absolvují 3denní 24hodinové opakované odběry (2 dny bez dialýzy a 1 den dialýzy) a průzkum kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu lipozomálního kurkuminu v produktu s vysokým obsahem bílkovin na markery zánětu u dospělých podstupujících hemodialýzu. CRP a oxidační stres budou hodnoceny z měsíčních krevních vzorků pomocí souprav Elisa. Kvalita života bude měřena pomocí standardního 36-položkového nástroje kvality života při onemocnění ledvin. Před zahájením studie bude dvouměsíční období náboru, aby se zajistilo, že potenciální účastníci budou seznámeni s klinickou studií. Oprávnění účastníci podepíší formulář souhlasu s účastí ve studii. Jakmile bude dosaženo očekávaného počtu účastníků, budou randomizováni 1:1 pomocí blokové randomizace. Randomizace bude provedena pomocí počítačem vytvořeného programu.

Intervence bude probíhat po dobu 8 týdnů. Účastníkům bude na začátku studie dialyzačním lékařem odebrána krev a produkt začnou dostávat při příští plánované dialyzační schůzce. Účastníci budou dostávat produkt třikrát týdně v souladu s jejich dialyzačním plánem (M-W-F nebo T-Th-S), celkem 24 ošetření. Krev bude odebírána na začátku studie, na konci studie a měsíc poté, aby se vyhodnotily případné přenosové účinky. Kromě toho účastníci dokončí 3denní 24hodinové stažení (2 dny bez dialýzy a 1 den dialýzy), průzkum spotřeby koření a hodnocení kvality života na začátku a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • s diagnózou CKD stadia 5.
  • na hemodialýze nejméně tři měsíce před datem zahájení zkoušky
  • Všichni účastníci mohou poskytnout podepsaný informovaný souhlas, nemají žádná dietní omezení, žádné potravinové alergie ani potíže se žvýkáním/polykáním.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí s CKD stadia 1-4.
  • Dospělí podstupující peritoneální dialýzu.
  • Těhotné a/nebo kojící po dobu trvání studie, jak potvrdil dialyzační lékařský personál.
  • Použití jiných IP do 3 měsíců od zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci zkonzumují 38 g produktu s vysokým obsahem bílkovin se 7 ml kurkuminu na konci každé dialýzy, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, celkem tedy 24 ošetření.
Lék: Lipozomální kurkumin
účastníci budou konzumovat produkt ad libitum pro 24 ošetření.
Ostatní jména:
  • Manna Lipozomální kurkumin
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci zkonzumují 38 g produktu s vysokým obsahem bílkovin, který obsahuje oranžové potravinářské barvivo, na konci každé dialýzy, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, celkem tedy 24 ošetření.
Lék: Potravinářské barvivo
účastníci budou konzumovat produkt ad libitum pro 24 ošetření jako placebo.
Ostatní jména:
  • Šéfkuchař

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
High-sensitivity C-reactive Protein
Časové okno: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation. Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
12 weeks or 84 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klotho
Časové okno: 12 týdnů nebo 84 dní
základní až koncová čára v koncentraci klotho mezi kontrolní a intervenční skupinou.
12 týdnů nebo 84 dní
Advanced Glycation End Products
Časové okno: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
Časové okno: 12 weeks or 84 days
baseline to end line in the concentration of fatty acid byproduct - 4-hydroxynon-enal between the control and intervention group.
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
Časové okno: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
12 weeks or 84 days
Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
Časové okno: 12 weeks or 84 days
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
12 weeks or 84 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202400087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální kurkumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit