Badanie wpływu wysokobiałkowego suplementu doustnego z liposomalną kurkuminą na markery stanu zapalnego i stres oksydacyjny u dorosłych poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu liposomalnej kurkuminy zawartej w produkcie wysokobiałkowym na markery stanu zapalnego u dorosłych poddawanych hemodializie. CRP i stres oksydacyjny będą oznaczane w comiesięcznych próbkach krwi przy użyciu zestawów Elisa. Jakość życia będzie mierzona przy użyciu standardowego, 36-elementowego instrumentu oceny jakości życia w przypadku choroby nerek. Przed rozpoczęciem badania odbędzie się 2-miesięczny okres rekrutacyjny mający na celu zapoznanie potencjalnych uczestników z badaniem klinicznym. Osoby kwalifikujące się do udziału w badaniu podpiszą formularz zgody na udział w badaniu. Po osiągnięciu oczekiwanej liczby uczestników zostaną oni losowani w stosunku 1:1 przy użyciu randomizacji blokowej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu wygenerowanego komputerowo.
Interwencja będzie trwała 8 tygodni. Na początku badania osoba wykonująca dializę od uczestników zostanie pobrana krew, a produkt zacznie otrzymywać podczas następnej zaplanowanej wizyty dializacyjnej. Uczestnicy będą otrzymywać produkt trzy razy w tygodniu, zgodnie ze swoim harmonogramem dializ (M-W-F lub T-Th-S), łącznie na 24 zabiegi. Krew zostanie pobrana na początku badania, na koniec badania i miesiąc po nim, aby ocenić wszelkie skutki przeniesienia. Dodatkowo uczestnicy przeprowadzą 3-dniowe, 24-godzinne wycofania (2 dni bez dializy i 1 dzień dializy), ankietę dotyczącą spożycia przypraw oraz ocenę jakości życia na początku i na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- zdiagnozowano CKD w stadium 5.
- otrzymujących hemodializę co najmniej trzy miesiące przed datą rozpoczęcia badania
- Wszyscy uczestnicy mogą wyrazić podpisaną świadomą zgodę, nie mają ograniczeń dietetycznych, alergii pokarmowych ani trudności z żuciem/połykaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli z PChN w stadiach 1-4.
- Dorośli poddawani dializie otrzewnowej.
- Ciąża i/lub karmienie piersią w czasie trwania badania, co zostało potwierdzone przez personel medyczny zajmujący się dializami.
- Wykorzystanie innego adresu IP w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy będą spożywać 38 g produktu wysokobiałkowego z 7 ml kurkuminy na koniec każdej sesji dializy, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni, co daje w sumie 24 zabiegi.
|
uczestnicy będą spożywać produkt do woli podczas 24 zabiegów.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy będą spożywać 38 g produktu wysokobiałkowego zawierającego pomarańczowy barwnik spożywczy na koniec każdej sesji dializy, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni, co daje w sumie 24 zabiegi.
|
uczestnicy będą spożywać produkt do woli podczas 24 zabiegów jako placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
High-sensitivity C-reactive Protein
Ramy czasowe: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation.
Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
|
12 weeks or 84 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Advanced Glycation End Products
Ramy czasowe: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
Ramy czasowe: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
Ramy czasowe: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
Ramy czasowe: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 4-hydroxynon-enal (micromoles per liter (μmol/L)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Klotho
Ramy czasowe: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum alpha klotho concentration, pg/mL, which is a marker of kidney function.
A higher value indicates better kidney function.
|
12 weeks or 84 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202400087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .