Liposomaalisen kurkumiinin sisältävän runsaasti proteiinia sisältävän suun kautta otettavan ravintolisän vaikutusten tulehdusmerkkiaineisiin ja oksidatiiviseen stressiin hemodialyysihoitoa saavilla aikuisilla.
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Hemodialyysihoitoa saavilla aikuisilla (n=15) tehdään 12 viikon kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa määritetään korkeaproteiinisessa tuotteessa olevan liposomaalisen kurkumiinin vaikutus tulehdusmarkkereihin ja oksidatiiviseen stressiin.
Osallistujat satunnaistetaan tietokonegeneraattorin avulla joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Jokaisen ryhmän osallistujille annetaan yhteensä 38 g korkeaproteiinista tuotetta 7 ml:lla liposomaalista kurkumiinia tai ilman sitä yhteensä 8 viikon ajan.
Lähtötilanteessa, viikoilla 8 ja 12, osallistujilta otetaan verinäyte, ja he suorittavat 3 päivän 24 tunnin palautuksen (2 ei-dialyysipäivää ja 1 dialyysipäivä) ja elämänlaatukyselyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida runsaasti proteiinia sisältävän tuotteen liposomaalisen kurkumiinin vaikutusta hemodialyysihoitoa saavien aikuisten tulehdusmarkkereihin. CRP ja oksidatiivinen stressi mitataan kuukausittaisista verinäytteistä Elisa-sarjoilla. Elämänlaatua mitataan tavanomaisella 36-kohtaisella munuaissairauden elämänlaatumittarilla. Ennen kokeen alkua on 2 kuukauden rekrytointijakso, jotta mahdolliset osallistujat perehtyvät kliiniseen tutkimukseen. Kelpoiset osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen. Kun odotettu osallistujamäärä on saavutettu, heidät satunnaistetaan 1:1 käyttämällä lohkosatunnaistusta. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella tuotetulla ohjelmalla.
Interventio toteutetaan 8 viikon ajan. Dialyysilääkäri ottaa osallistujilta veren tutkimuksen alussa ja he alkavat saada tuotetta seuraavalla dialyysikäynnillä. Osallistujat saavat tuotetta kolme kertaa viikossa dialyysiaikataulunsa mukaisesti (M-W-F tai T-Th-S), yhteensä 24 hoitoa. Veri otetaan lähtötilanteessa, tutkimuksen lopussa ja kuukauden kuluttua sen jälkeen mahdollisten siirtymävaikutusten arvioimiseksi. Lisäksi osallistujat suorittavat 3 päivän 24 tunnin takaisinkutsuja (2 ei-dialyysipäivää ja 1 dialyysipäivä), mausteiden kulutuskyselyn ja elämänlaadun arvioinnin tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- diagnosoitu vaiheen 5 CKD.
- saavat hemodialyysin vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamispäivää
- Kaikki osallistujat voivat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, heillä ei ole ruokavaliorajoituksia, ruoka-aineallergioita tai pureskelu-/nielemisvaikeuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on CKD-vaiheet 1-4.
- Peritoneaalidialyysissä olevat aikuiset.
- Raskaana ja/tai imetyksen aikana tutkimuksen ajan dialyysihoitohenkilökunnan vahvistamana.
- Muun IP:n käyttö 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat nauttivat 38 g korkeaproteiinista tuotetta 7 ml:lla kurkumiinia jokaisen dialyysijakson lopussa, 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 24 hoitoa.
|
osallistujat kuluttavat tuotetta ad libitum 24 hoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat kuluttavat 38 g proteiinipitoista tuotetta, joka sisältää oranssia elintarvikeväriä jokaisen dialyysijakson lopussa, 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 24 hoitoa.
|
osallistujat kuluttavat tuotetta ad libitum 24 hoidossa lumelääkkeenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
High-sensitivity C-reactive Protein
Aikaikkuna: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation.
Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
|
12 weeks or 84 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Advanced Glycation End Products
Aikaikkuna: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
Aikaikkuna: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
Aikaikkuna: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
Aikaikkuna: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum 4-hydroxynon-enal (micromoles per liter (μmol/L)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
|
12 weeks or 84 days
|
|
Klotho
Aikaikkuna: 12 weeks or 84 days
|
Between-group difference in change from baseline to endline in serum alpha klotho concentration, pg/mL, which is a marker of kidney function.
A higher value indicates better kidney function.
|
12 weeks or 84 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202400087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .