Examinando o impacto do suplemento oral rico em proteínas com curcumina lipossomal nos marcadores de inflamação e estresse oxidativo em adultos submetidos à hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado de 12 semanas para avaliar o impacto da curcumina lipossomal em um produto rico em proteínas nos marcadores de inflamação para adultos submetidos a hemodiálise. A PCR e o estresse oxidativo serão avaliados a partir de amostras de sangue mensais por meio de kits Elisa. A qualidade de vida será medida usando o instrumento padrão de qualidade de vida para doenças renais de 36 itens. Haverá um período de recrutamento de 2 meses antes do início do ensaio para garantir que os potenciais participantes estejam familiarizados com o ensaio clínico. Os participantes elegíveis assinarão o termo de consentimento para participar do estudo. Assim que o número esperado de participantes for atingido, eles serão randomizados 1:1 usando randomização em bloco. A randomização será feita por meio de um programa gerado por computador.
A intervenção ocorrerá durante um período de 8 semanas. Os participantes terão seu sangue coletado no início do estudo pelo profissional de diálise e começarão a receber o produto na próxima consulta agendada de diálise. Os participantes receberão o produto três vezes por semana de acordo com seu cronograma de diálise (MWF ou T-Th-S), totalizando 24 tratamentos. O sangue será coletado no início do estudo, no final do estudo e um mês depois para avaliar quaisquer efeitos de transferência. Além disso, os participantes irão completar recordatórios de 24 horas de 3 dias (2 dias sem diálise e 1 dia de diálise), uma pesquisa de consumo de especiarias e uma avaliação de qualidade de vida no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- diagnosticado com DRC estágio 5.
- recebendo hemodiálise pelo menos três meses antes da data de início do estudo
- Todos os participantes podem fornecer consentimento informado assinado, não têm restrições alimentares, não têm alergias alimentares, nem dificuldades de mastigação/deglutição.
Critério de exclusão:
- Adultos com DRC estágios 1-4.
- Adultos em diálise peritoneal.
- Grávida e/ou amamentando durante o estudo, conforme confirmado pela equipe médica de diálise.
- Uso de outro IP dentro de 3 meses do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes consumirão 38 g de produto rico em proteínas com 7 ml de curcumina no final de cada sessão de diálise, 3 dias por semana durante 8 semanas, para um total de 24 tratamentos.
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os participantes consumirão o produto ad libitum durante os 24 tratamentos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes consumirão 38 g de produto rico em proteínas que contém um corante alimentar laranja no final de cada sessão de diálise, 3 dias por semana durante 8 semanas, para um total de 24 tratamentos.
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os participantes consumirão o produto ad libitum durante os 24 tratamentos como placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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High-sensitivity C-reactive Protein
Prazo: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration (mg/L), where higher values indicate greater systemic inflammation.
Typical ranges for high-sensitivity C-reactive protein for individuals on hemodialysis is from 5 - 50 mg/L, in which a higher value indicates more inflammation.
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12 weeks or 84 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Advanced Glycation End Products
Prazo: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum advanced glycation end product concentrations (micrograms per milliter (ug/mL)), where higher values indicate greater oxidative stress
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12 weeks or 84 days
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Fatty Acid Byproduct - Malondialdehyde
Prazo: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in plasma malondialdehyde (MDA) concentration (micromol per liter (µmol/L)), a marker of lipid peroxidation, where higher values indicate greater oxidative stress.
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12 weeks or 84 days
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Fatty Acid Byproduct - 8-F2 Isoprostanes
Prazo: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum 8-F2 isoprostane concentration (picograms per milliliter (pg/mL)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
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12 weeks or 84 days
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Fatty Acid Byproduct - 4-hydroxynon-enal
Prazo: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum 4-hydroxynon-enal (micromoles per liter (μmol/L)), where higher values indicate more oxidative stress by the fatty acid production.
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12 weeks or 84 days
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Klotho
Prazo: 12 weeks or 84 days
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Between-group difference in change from baseline to endline in serum alpha klotho concentration, pg/mL, which is a marker of kidney function.
A higher value indicates better kidney function.
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12 weeks or 84 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- IRB202400087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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