虚血性脳卒中患者におけるロボットリハビリテーションと迷走神経刺激の効果 (ERRVNS)
虚血性脳卒中患者の患者の機能レベルと自律神経系に対するロボットリハビリテーションに加えてロボットリハビリテーションと迷走神経刺激が及ぼす影響
この研究は虚血性脳卒中患者を対象に実施されました。本研究は、ロボットリハビリテーションおよびロボットリハビリテーションに加えて適用される経皮的耳介迷走神経刺激が患者の機能レベルおよび自律神経系に及ぼす影響を調べるために実施された。
18歳以上の40人が研究に参加した。 彼らは、ロボットによるリハビリテーションと、ロボットによるリハビリテーションに加えて適用される経皮的耳介迷走神経刺激の2つのグループにランダムに分けられた。 ロボットリハビリテーショングループはロコマットと神経学的リハビリテーションを受けましたが、もう一方のグループはロコマットと神経学的リハビリテーションに加えて、耳から非侵襲的に適用されるVagustimデバイスによる刺激を受けました。 治療開始前と治療6週間後に両群で、痙縮、自律神経系、歩行速度、運動機能、生活の質、筋活動、痛みを評価した。 この研究では、有意性は p<0.05 レベルで評価されました。
調査の概要
詳細な説明
研究グループは、研究基準を遵守し、自発的同意書に署名した18歳以上の虚血性脳卒中患者で構成されています。 対象基準を満たした参加者の年齢、性別、身長、体重、BMI、利き側、罹患側、および脳卒中からの時間を記録し、ランダムに 2 つのグループに分けました。
グループは次のとおりです。彼らは、ロボットリハビリテーション（RRG）グループ（n=20、女性11人、男性9人）と、ロボットリハビリテーション（n=20、女性9人、男性11人）に加えて適用される経皮的耳介迷走神経刺激療法（VRRG）グループに分けられました。
この研究では6週間のプロトコルが適用されました。 神経学的リハビリテーション プログラムに加えて、RRG グループにはロボットによるリハビリテーションが週 2 日適用されました。 神経学的リハビリテーション プログラムに加えて、VRRG グループにはロボットによるリハビリテーションと経皮的耳介迷走神経刺激の両方が週 2 日適用されました。 一部の評価は、研究全体を通じて 2 つの異なる期間に研究者によって行われました。 評価時間。 T0（ロボットリハビリテーション前/ロボットリハビリテーションに加え迷走神経刺激適用後）、T1（ロボットリハビリテーション/ロボットリハビリテーションに加えて迷走神経刺激適用後）。 これらの期間は、研究の直前および 6 週間の治療後に計画され、実行されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sefa Haktan HATIK, PhD
- 電話番号：00905058761533
- メール：haktanhtk@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中と診断されている
- 初めて脳卒中を起こした
- 片麻痺がある
- 脳卒中後6か月以内
- 支えがあってもなくても歩くことができる
- ロコマトのエクササイズを理解して集中し、実行できるようにする
- 当院でロコマットによる歩行訓練を受けてきました
- 自発的同意書に署名したこと
- 18歳以上であること
除外基準:
- 体重135kg以上
- その人の身長は2メートルを超えています
- 大腿骨の長さが 35 ～ 47 cm の範囲外である
- 許容できない脚の長さの違い
- 末梢神経損傷
- 末梢神経障害
- 抗コリン薬の使用
- 皮膚病変の存在
- 機関車の動作を妨げる痙縮
- 精神疾患と診断されている
- 下肢の筋肉の重度の拘縮
- 脳卒中前には歩けない
- その他の神経疾患（パーキンソン病など）の既往歴がある
- 不安定な心肺疾患
- 整形外科的骨折（下肢骨折）および/または関節インプラントがある
- 重度の骨粗鬆症
- 薬を使用しているにもかかわらず高血圧がコントロールされていない
- 下肢切断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボットリハビリテーショングループ (RRG)
研究には6週間のプロトコルが適用されます。 神経学的リハビリテーション プログラムに加えて、ロボットによるリハビリテーションが RRG グループに週 2 日適用されます。 一部の評価は、研究全体を通じて 2 つの異なる期間に研究者によって行われます。 これらの期間は、研究の直前および 6 週間の治療後に計画され、実行されます。 |
Lokomatは、両足を対称に支持できる外骨格型ロボット歩行装置です。
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実験的：ロボットリハビリテーショングループ（VRRG）による迷走神経刺激
神経学的リハビリテーション プログラムに加えて、VRRG グループはロボットによるリハビリテーションと t-VNS の両方を週 2 日受ける予定です。
一部の評価は、研究全体を通じて 2 つの異なる期間に研究者によって行われます。
これらの期間は、研究の直前および 6 週間の治療後に計画され、実行されます。
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Lokomatは、両足を対称に支持できる外骨格型ロボット歩行装置です。
迷走神経刺激とは、体内の迷走神経を刺激するあらゆる技術と定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：時間枠: 介入後 10 分以内
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痛みの数値スケールは、痛みを 0 から 10 まで分類するために使用されます。「0」は痛みがないことを意味し、「10」は耐えられない痛みを意味します。
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時間枠: 介入後 10 分以内
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脳卒中特有の生活の質の尺度
時間枠：時間枠: 介入後 10 分以内
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脳卒中特有の生活の質の尺度は、12 領域の合計 49 項目で構成されます。
各項目は 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) の間でスコア付けされます。
総合得点は49点～245点で評価されます。
スコア 49 は生活の質が最も低いことを示し、スコア 245 は生活の質が最も高いことを示します。
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時間枠: 介入後 10 分以内
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10メートル歩行テスト
時間枠：時間枠: 介入後 10 分以内
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テスト中、患者の歩行パフォーマンスは、10 メートル離れた 2 つのマーカー間の時間として記録されます。
機能的可動性と歩行速度を決定するために使用されます。
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時間枠: 介入後 10 分以内
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Fugl-Meyer 評価下肢
時間枠：時間枠: 介入後 10 分以内
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脳卒中後の運動機能の評価に広く使用されているスケールです。
下肢部門は 17 項目からなり、最高点は 34 点です。
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時間枠: 介入後 10 分以内
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修正されたアッシュワーススケール
時間枠：時間枠: 介入後 10 分以内
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これは、筋緊張の増加を測定するために使用される、広く受け入れられている臨床ツールです。
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時間枠: 介入後 10 分以内
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筋電図検査
時間枠：時間枠: 介入後 10 分以内
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これは、神経系に接続されている筋肉の収縮中の集合的な電気信号を指します。
EMG デバイスは、随意筋の収縮を可能にする電位を評価および解釈します。
EMG デバイスは、自発的に働く骨格筋を評価します。
EMG は筋肉検査であり、筋肉の収縮を引き起こす電気活動を監視し、解釈します。
EMG検査は、神経検査と筋肉活動の検査を含む一連の検査として定義されます。
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時間枠: 介入後 10 分以内
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自律神経系
時間枠：時間枠: 介入後 10 分以内
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Polar H10 デバイスは、高感度と精度を備えたゴールドスタンダードの HRV センサーで、ウェアラブルなチェストストラップが付属しています。
このデバイスには、胸部に接触してリアルタイムで HRV を捕捉する、調整可能な柔らかいセンサーが付属しています。
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時間枠: 介入後 10 分以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：SEFA HAKTAN HATIK, PhD、Sinop University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。