机器人康复和迷走神经刺激对缺血性中风患者的影响 (ERRVNS)
机器人康复和迷走神经刺激加机器人康复对缺血性脑卒中患者功能水平和自主神经系统的影响
这项研究是在缺血性中风患者中进行的；本研究旨在检查机器人康复和除机器人康复外应用的经皮耳迷走神经刺激对患者功能水平和自主神经系统的影响。
40 名 18 岁以上的人参与了这项研究。 他们被随机分为两组：机器人康复组和除机器人康复外还应用经皮耳迷走神经刺激组。 机器人康复组接受 Lokomat 和神经康复治疗，另一组则接受 Vagustim 设备刺激，该设备除了 Lokomat 和神经康复治疗外，还通过耳朵进行非侵入性应用。 在开始治疗前和治疗后六周对两组患者的痉挛、自主神经系统、行走速度、运动功能、生活质量、肌肉活动和疼痛进行评估。 在该研究中，显着性以 p<0.05 水平进行评估。
研究概览
详细说明
一个研究小组由 18 岁以上患有缺血性中风的个体组成，他们遵守研究标准并签署了自愿同意书。 记录符合纳入标准的参与者的年龄、性别、身高、体重、体重指数、优势侧、患侧以及卒中后时间，并随机分为2组。
这些团体是：他们被分为机器人康复（RRG）（n = 20，11名女性，9名男性）和除了机器人康复（n = 20，9名女性，11名男性）之外还应用经皮耳廓迷走神经刺激（VRRG）组。
该研究采用了为期 6 周的方案。 除了神经康复计划外，RRG 组每周 2 天应用机器人康复。 除神经康复方案外，VRRG 组每周 2 天应用机器人康复和经皮耳迷走神经刺激。 研究人员在整个研究的两个不同时间段进行了一些评估。 评估次数； T0（机器人康复/除了机器人康复之外应用迷走神经刺激之前），T1（机器人康复/除了机器人康复之外还应用迷走神经刺激之后）。 这些时间段是在研究之前和治疗 6 周之后计划和实施的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sefa Haktan HATIK, PhD
- 电话号码：00905058761533
- 邮箱：haktanhtk@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断患有缺血性中风
- 第一次中风
- 偏瘫
- 中风后 ≤ 6 个月
- 能够在有或没有支撑的情况下行走
- 理解并专注于 Lokomat 练习并能够进行
- 在我们医院接受了 Lokomat 的步行训练
- 签署自愿同意书
- 年满 18 岁
排除标准：
- 体重超过135公斤
- 人的身高超过两米
- 股骨长度超出35-47厘米范围
- 无法忍受的腿长差异
- 周围神经损伤
- 周围神经病变
- 抗胆碱能药物的使用
- 存在皮肤损伤
- 痉挛导致机车无法工作
- 诊断出精神问题
- 下肢肌肉严重挛缩
- 中风前无法行走
- 有其他神经系统疾病史（帕金森等）
- 不稳定的心肺疾病
- 患有骨科骨折（下肢骨折）和/或关节植入物
- 严重骨质疏松
- 尽管使用药物仍无法控制高血压
- 下肢截肢
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人康复小组（RRG）
该研究将采用为期 6 周的方案。 除了神经康复计划外，RRG 组还将每周 2 天应用机器人康复。 研究人员将在整个研究的两个不同时间段进行一些评估。 这些时间段将在研究之前和 6 周治疗之后立即计划和实施。 |
Lokomat是一种外骨骼式机器人行走装置，可以对称支撑双肢。
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实验性的：迷走神经刺激机器人康复组 (VRRG)
除了神经康复计划外，VRRG 组还将接受机器人康复和每周 2 天的 t-VNS 治疗。
研究人员将在整个研究的两个不同时间段进行一些评估。
这些时间段将在研究之前和 6 周治疗之后立即计划和实施。
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Lokomat是一种外骨骼式机器人行走装置，可以对称支撑双肢。
迷走神经刺激被定义为刺激我们体内迷走神经的任何技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评定量表
大体时间：时间范围：干预后10分钟内
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数字疼痛等级用于将疼痛分为 0 至 10 级。“0”表示无疼痛，“10”表示难以忍受的疼痛。
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时间范围：干预后10分钟内
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中风特定生活质量量表
大体时间：时间范围：干预后10分钟内
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卒中特定生活质量量表由12个领域共49个项目组成。
每个项目的评分介于 1（非常同意）和 5（非常不同意）之间。
总分评估在49分至245分之间。
49分表示生活质量最低，245分表示生活质量最高。
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时间范围：干预后10分钟内
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10米步行测试
大体时间：时间范围：干预后10分钟内
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在测试过程中，患者的步行表现以相距 10 米的两个标记之间的时间来记录。
它用于确定功能移动性和步行速度。
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时间范围：干预后10分钟内
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Fugl-Meyer 下肢评估
大体时间：时间范围：干预后10分钟内
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它是脑卒中后运动功能评估中广泛使用的量表。
下肢部分共有17个项目，满分为34分。
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时间范围：干预后10分钟内
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改良阿什沃斯量表
大体时间：时间范围：干预后10分钟内
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它是普遍接受的临床工具，用于测量肌张力的增加。
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时间范围：干预后10分钟内
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肌电图
大体时间：时间范围：干预后10分钟内
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它是指与神经系统相连的肌肉收缩时的集体电信号。
EMG 设备评估并解释使随意肌收缩的电位。
EMG 设备评估自主工作的骨骼肌。
肌电图（EMG）是一种肌肉检查，可监测并解释导致肌肉收缩的电活动。
肌电图检查被定义为一组测试，包括神经检查以及肌肉激活检查。
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时间范围：干预后10分钟内
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自主神经系统
大体时间：时间范围：干预后10分钟内
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Polar H10 设备是一款黄金标准 HRV 传感器，具有高灵敏度和准确性，配有可穿戴胸带。
该设备配有一个柔软的可调节传感器，可接触胸部以实时捕获 HRV。
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时间范围：干预后10分钟内
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：SEFA HAKTAN HATIK, PhD、Sinop University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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