Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av robotrehabilitering och vagusnervstimulering hos patienter med ischemistroke (ERRVNS)

19 april 2024 uppdaterad av: SEFA HAKTAN HATIK

Effekten av robotrehabilitering och vagusnervstimulering utöver robotrehabilitering på patientens funktionsnivå och autonoma nervsystem hos patienter med ischemisk stroke

Denna studie utfördes på patienter med ischemisk stroke; Denna studie genomfördes för att undersöka effekten av robotrehabilitering och transkutan aurikulär vagusnervstimulering som tillämpas utöver robotrehabilitering på patientens funktionsnivå och autonoma nervsystem.

40 personer över 18 år deltog i studien. De delades slumpmässigt in i två grupper: robotrehabilitering och transkutan aurikulär vagusnervstimulering som tillämpades utöver robotrehabilitering. Medan robotrehabiliteringsgruppen fick Lokomat och neurologisk rehabilitering fick den andra gruppen stimulering med Vagustim-apparaten, som appliceras icke-invasivt genom örat, förutom Lokomat och neurologisk rehabilitering. Spasticitet, autonoma nervsystemet, gånghastighet, motorisk funktion, livskvalitet, muskelaktivitet och smärta utvärderades i båda grupperna före behandlingsstart och sex veckor efter behandling. I studien utvärderades signifikans vid p<0,05-nivå.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En studiegrupp bildades, bestående av personer som hade en ischemisk stroke över 18 år, som uppfyllde forskningskriterierna och som undertecknade blanketten för frivilligt samtycke. Ålder, kön, längd, vikt, kroppsmassaindex, dominant sida, påverkad sida och tid sedan stroke hos deltagarna som uppfyllde inklusionskriterierna registrerades och delades slumpmässigt in i 2 grupper.

Grupperna är; De delades in i grupperna Robotic Rehabilitation (RRG) (n=20, 11 kvinnor, 9 män) och Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation (VRRG) som tillämpades utöver Robotic Rehabilitation (n=20, 9 kvinnor, 11 män).

Ett 6-veckorsprotokoll användes i studien. Utöver det neurologiska rehabiliteringsprogrammet tillämpades robotrehabilitering på RRG-gruppen 2 dagar i veckan. Utöver det neurologiska rehabiliteringsprogrammet applicerades både robotrehabilitering och transkutan öronvagusnervstimulering på VRRG-gruppen 2 dagar i veckan. Vissa utvärderingar gjordes av forskaren vid två olika tidsperioder under hela studien. Utvärderingstider; T0 (ansökan före robotrehabilitering/vagusnervstimulering utöver robotrehabilitering), T1 (applikation för robotrehabilitering/efter vagusnervstimulering tillämpad utöver robotrehabilitering). Dessa tidsperioder planerades och genomfördes omedelbart före studien och efter 6 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att få diagnosen ischemisk stroke
  • Får en stroke för första gången
  • Har hemipares
  • ≤ 6 månader efter stroke
  • Att kunna gå med eller utan stöd
  • Förstå och fokusera på Lokomatövningar och kunna göra dem
  • Efter att ha fått gångträning med Lokomat på vårt sjukhus
  • Efter att ha undertecknat blanketten för frivilligt samtycke
  • Att vara över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Kroppsvikt över 135 kg
  • Personens höjd är mer än två meter
  • Lårbenslängd utanför intervallet 35-47 cm
  • Oacceptabla benlängdsskillnader
  • Perifer nervskada
  • Perifer neuropati
  • Användning av antikolinerga läkemedel
  • Förekomst av hudskador
  • Spasticitet som hindrar loket från att fungera
  • Att ha diagnostiserade psykiatriska problem
  • Svår kontraktur i nedre extremitetsmusklerna
  • Att inte kunna gå före stroke
  • Att ha en historia av ytterligare neurologiska sjukdomar (Parkinson, etc.)
  • Instabil hjärt-lungsjukdom
  • Att ha ortopediska frakturer (frakturer i nedre extremiteter) och/eller ledimplantat
  • Svår osteoporos
  • Okontrollerad hypertoni trots medicinering
  • Amputation av nedre extremiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotic Rehabilitation Group (RRG)

Ett 6-veckorsprotokoll kommer att tillämpas i studien. Utöver det neurologiska rehabiliteringsprogrammet kommer robotrehabilitering att tillämpas på RRG-gruppen 2 dagar i veckan.

Vissa utvärderingar kommer att göras av forskaren vid två olika tidsperioder under hela studien. Dessa tidsperioder kommer att planeras och genomföras omedelbart före studien och efter den 6 veckor långa behandlingen.
Enhet: Robotisk rehabilitering
Lokomat är en robotgående anordning av exoskeletttyp som kan stödja båda extremiteterna symmetriskt.
Experimentell: Vagal nervstimulering med Robotic Rehabilitation Group (VRRG)
Utöver det neurologiska rehabiliteringsprogrammet kommer VRRG-gruppen att få både robotrehabilitering och t-VNS 2 dagar i veckan. Vissa utvärderingar kommer att göras av forskaren vid två olika tidsperioder under hela studien. Dessa tidsperioder kommer att planeras och genomföras omedelbart före studien och efter den 6 veckor långa behandlingen.
Enhet: Robotisk rehabilitering
Lokomat är en robotgående anordning av exoskeletttyp som kan stödja båda extremiteterna symmetriskt.
Enhet: Transkutan Auricular Vagal nervstimulering
Vagusnervstimulering definieras som vilken teknik som helst som stimulerar vagusnerven i vår kropp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: Tidsram: inom 10 minuter efter intervention
Numerisk smärtskala används för att klassificera smärta från 0 till 10. '0' betyder ingen smärta och '10' betyder outhärdlig smärta.
Tidsram: inom 10 minuter efter intervention
Strokespecifik livskvalitetsskala
Tidsram: Tidsram: inom 10 minuter efter intervention
Den strokespecifika livskvalitetsskalan består av totalt 49 poster i 12 domäner. Varje punkt får poäng mellan 1 (instämmer helt) och 5 (håller helt med). Totalpoängen värderas mellan 49 och 245 poäng. En poäng på 49 indikerar den lägsta livskvaliteten och 245 indikerar den högsta livskvaliteten.
Tidsram: inom 10 minuter efter intervention
10 meters gångtest
Tidsram: Tidsram: inom 10 minuter efter intervention
Under testet registreras patientens gångprestanda i termer av tid mellan två markörer placerade 10 meter från varandra. Den används för att bestämma funktionell rörlighet och gånghastighet.
Tidsram: inom 10 minuter efter intervention
Fugl-Meyer Bedömning Nedre extremitet
Tidsram: Tidsram: inom 10 minuter efter intervention
Det är en mycket använd skala vid utvärdering av motorisk funktion efter stroke. Den nedre extremitetssektionen består av 17 föremål och dess maximala poäng är 34 poäng.
Tidsram: inom 10 minuter efter intervention
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Tidsram: inom 10 minuter efter intervention
Det är det universellt accepterade kliniska verktyget som används för att mäta ökningar i muskeltonus.
Tidsram: inom 10 minuter efter intervention
Elektromyografi
Tidsram: Tidsram: inom 10 minuter efter intervention
Det hänvisar till de kollektiva elektriska signalerna under sammandragningen av muskler kopplade till nervsystemet. EMG-enheter utvärderar och tolkar den elektriska potentialen som möjliggör sammandragning av frivilliga muskler. EMG-enheten utvärderar frivilligt arbetande skelettmuskler. EMG, en muskelundersökning, övervakar och tolkar den elektriska aktivitet som får muskler att dra ihop sig. EMG-undersökningar definieras som en uppsättning tester som inkluderar nervundersökning såväl som undersökning av muskelaktivering.
Tidsram: inom 10 minuter efter intervention
Autonoma nervsystemet
Tidsram: Tidsram: inom 10 minuter efter intervention
Polar H10-enheten är en HRV-sensor i guldstandard med hög känslighet och precision som kommer med en bärbar bröstrem. Enheten kommer med en mjuk, justerbar sensor som kommer i kontakt med bröstet för att fånga HRV i realtid.
Tidsram: inom 10 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Utredare

  • Studiestol: SEFA HAKTAN HATIK, PhD, Sinop University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VNS004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Robotisk rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera