Effekt av robotrehabilitering og vagusnervestimulering hos pasienter med iskemislag (ERRVNS)
Effekten av robotrehabilitering og vagusnervestimulering i tillegg til robotrehabilitering på pasientens funksjonsnivå og autonome nervesystem hos pasienter med iskemisk hjerneslag
Denne studien ble utført på pasienter med iskemisk hjerneslag; Denne studien ble utført for å undersøke effekten av robotrehabilitering og transkutan aurikulær vagusnervestimulering brukt i tillegg til robotrehabilitering på pasientens funksjonsnivå og autonome nervesystem.
40 personer over 18 år deltok i studien. De ble tilfeldig delt inn i to grupper: robotrehabilitering og transkutan aurikulær vagusnervestimulering brukt i tillegg til robotrehabilitering. Mens robotrehabiliteringsgruppen fikk Lokomat og nevrologisk rehabilitering, fikk den andre gruppen stimulering med Vagustim-apparatet, som påføres non-invasivt gjennom øret, i tillegg til Lokomat og nevrologisk rehabilitering. Spastisitet, autonomt nervesystem, ganghastighet, motorisk funksjon, livskvalitet, muskelaktivitet og smerte ble evaluert i begge grupper før behandlingsstart og seks uker etter behandling. I studien ble signifikans evaluert på p<0,05 nivå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble dannet en studiegruppe, bestående av personer som hadde et iskemisk hjerneslag over 18 år, som overholdt forskningskriteriene og som signerte det frivillige samtykkeskjemaet. Alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, dominant side, affisert side og tid siden hjerneslag av deltakerne som oppfylte inklusjonskriteriene ble registrert og tilfeldig delt inn i 2 grupper.
Gruppene er; De ble delt inn i Robotic Rehabilitation (RRG) (n=20, 11 kvinner, 9 menn) og Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation (VRRG) brukt i tillegg til Robotic Rehabilitation (n=20, 9 kvinner, 11 menn).
En 6-ukers protokoll ble brukt i studien. I tillegg til det nevrologiske rehabiliteringsprogrammet ble robotrehabilitering påført RRG-gruppen 2 dager i uken. I tillegg til det nevrologiske rehabiliteringsprogrammet ble både robotrehabilitering og transkutan aurikulær vagusnervestimulering påført VRRG-gruppen 2 dager i uken. Noen evalueringer ble gjort av forskeren ved to forskjellige tidsperioder gjennom hele studien. Evalueringstider; T0 (før robotrehabilitering/vagusnervestimuleringsapplikasjon i tillegg til robotrehabilitering), T1 (robotrehabilitering/etter vagusnervestimuleringsapplikasjon brukt i tillegg til robotrehabilitering). Disse tidsperiodene ble planlagt og utført umiddelbart før studien og etter 6 ukers behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sefa Haktan HATIK, PhD
- Telefonnummer: 00905058761533
- E-post: haktanhtk@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med iskemisk hjerneslag
- Får hjerneslag for første gang
- Har hemiparese
- ≤ 6 måneder etter hjerneslag
- Å kunne gå med eller uten støtte
- Forstå og fokusere på Lokomat-øvelser og kunne gjøre dem
- Etter å ha fått gåtrening med Lokomat på sykehuset vårt
- Etter å ha signert skjemaet for frivillig samtykke
- Å være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt over 135 kg
- Personens høyde er mer enn to meter
- Lårbenslengde utenfor området 35-47 cm
- Utålelige benlengdeforskjeller
- Perifer nerveskade
- Perifer nevropati
- Bruk av antikolinergika
- Tilstedeværelse av hudlesjoner
- Spastisitet som hindrer lokomotivet i å fungere
- Har diagnostisert psykiatriske problemer
- Alvorlig kontraktur i muskler i nedre ekstremiteter
- Å ikke kunne gå før hjerneslag
- Å ha en historie med flere nevrologiske sykdommer (Parkinson, etc.)
- Ustabil hjerte-lungesykdom
- Har ortopediske brudd (frakturer i nedre ekstremiteter) og/eller leddimplantater
- Alvorlig osteoporose
- Ukontrollert hypertensjon til tross for medisinbruk
- Amputasjon av underekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotic Rehabilitation Group (RRG)
En 6-ukers protokoll vil bli brukt i studien. I tillegg til det nevrologiske rehabiliteringsprogrammet vil robotrehabilitering bli brukt til RRG-gruppen 2 dager i uken. Noen evalueringer vil bli gjort av forskeren på to forskjellige tidsperioder gjennom hele studien. Disse tidsperiodene vil bli planlagt og gjennomført umiddelbart før studien og etter 6 ukers behandling. |
Lokomat er en robotgående gåanordning av eksoskjeletttypen som kan støtte begge ekstremiteter symmetrisk.
|
|
Eksperimentell: Vagal nervestimulering med robotisk rehabiliteringsgruppe (VRRG)
I tillegg til det nevrologiske rehabiliteringsprogrammet vil VRRG-gruppen motta både robotrehabilitering og t-VNS 2 dager i uken.
Noen evalueringer vil bli gjort av forskeren på to forskjellige tidsperioder gjennom hele studien.
Disse tidsperiodene vil bli planlagt og gjennomført umiddelbart før studien og etter 6 ukers behandling.
|
Lokomat er en robotgående gåanordning av eksoskjeletttypen som kan støtte begge ekstremiteter symmetrisk.
Vagusnervestimulering er definert som enhver teknikk som stimulerer vagusnerven i kroppen vår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Tidsramme: innen 10 minutter etter intervensjon
|
Numerisk smerteskala brukes til å klassifisere smerte fra 0 til 10. '0' betyr ingen smerte og '10' betyr uutholdelig smerte.
|
Tidsramme: innen 10 minutter etter intervensjon
|
|
Slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: Tidsramme: innen 10 minutter etter intervensjon
|
Den slagspesifikke livskvalitetsskalaen består av totalt 49 elementer fordelt på 12 domener.
Hvert element gis mellom 1 (helt enig) og 5 (helt uenig).
Den totale poengsummen vurderes mellom 49 og 245 poeng.
En poengsum på 49 indikerer den laveste livskvaliteten og 245 indikerer den høyeste livskvaliteten.
|
Tidsramme: innen 10 minutter etter intervensjon
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Tidsramme: innen 10 minutter etter intervensjon
|
Under testen registreres pasientens gangytelse i form av tid mellom to markører plassert 10 meter fra hverandre.
Den brukes til å bestemme funksjonell mobilitet og ganghastighet.
|
Tidsramme: innen 10 minutter etter intervensjon
|
|
Fugl-Meyer-vurdering underekstremitet
Tidsramme: Tidsramme: innen 10 minutter etter intervensjon
|
Det er en mye brukt skala i evaluering av motorisk funksjon etter slag.
Den nedre ekstremitetsseksjonen består av 17 elementer og dens maksimale poengsum er 34 poeng.
|
Tidsramme: innen 10 minutter etter intervensjon
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Tidsramme: innen 10 minutter etter intervensjon
|
Det er det universelt aksepterte kliniske verktøyet som brukes til å måle økning i muskeltonus.
|
Tidsramme: innen 10 minutter etter intervensjon
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: Tidsramme: innen 10 minutter etter intervensjon
|
Det refererer til de kollektive elektriske signalene under sammentrekningen av muskler koblet til nervesystemet.
EMG-enheter evaluerer og tolker det elektriske potensialet som muliggjør sammentrekning av frivillige muskler.
EMG-enheten evaluerer frivillig arbeidende skjelettmuskulatur.
EMG, en muskelundersøkelse, overvåker og tolker den elektriske aktiviteten som får muskler til å trekke seg sammen.
EMG-undersøkelser er definert som et sett med tester som inkluderer nerveundersøkelse samt undersøkelse av muskelaktivering.
|
Tidsramme: innen 10 minutter etter intervensjon
|
|
Autonome nervesystem
Tidsramme: Tidsramme: innen 10 minutter etter intervensjon
|
Polar H10-enheten er en gullstandard HRV-sensor med høy følsomhet og nøyaktighet som kommer med en bærbar bryststropp.
Enheten kommer med en myk, justerbar sensor som kontakter brystet for å fange HRV i sanntid.
|
Tidsramme: innen 10 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: SEFA HAKTAN HATIK, PhD, Sinop University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VNS004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .