Effet de la réadaptation robotique et de la stimulation du nerf vague chez les patients victimes d'un AVC ischémique (ERRVNS)
L'effet de la rééducation robotique et de la stimulation du nerf vague en plus de la rééducation robotique sur le niveau fonctionnel du patient et le système nerveux autonome chez les patients ayant subi un AVC ischémique
Cette étude a été menée chez des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique ; Cette étude a été menée pour examiner l'effet de la rééducation robotique et de la stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire appliquée en plus de la rééducation robotique sur le niveau fonctionnel et le système nerveux autonome du patient.
40 personnes de plus de 18 ans ont participé à l'étude. Ils ont été répartis au hasard en deux groupes : rééducation robotique et stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire appliquée en complément de la rééducation robotique. Alors que le groupe de rééducation robotique recevait du Lokomat et une rééducation neurologique, l'autre groupe recevait une stimulation avec le dispositif Vagustim, qui est appliqué de manière non invasive à travers l'oreille, en plus du Lokomat et de la rééducation neurologique. La spasticité, le système nerveux autonome, la vitesse de marche, la fonction motrice, la qualité de vie, l'activité musculaire et la douleur ont été évalués dans les deux groupes avant le début du traitement et six semaines après le traitement. Dans l'étude, la signification a été évaluée au niveau p <0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un groupe d'étude a été constitué, composé de personnes de plus de 18 ans ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique, qui répondaient aux critères de recherche et qui ont signé le formulaire de consentement volontaire. L'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, le côté dominant, le côté affecté et le temps écoulé depuis l'AVC des participants répondant aux critères d'inclusion ont été enregistrés et divisés au hasard en 2 groupes.
Les groupes sont : Ils ont été divisés en groupes de rééducation robotique (RRG) (n = 20, 11 femmes, 9 hommes) et de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (VRRG) appliquée en plus des groupes de rééducation robotique (n = 20, 9 femmes, 11 hommes).
Un protocole de 6 semaines a été appliqué dans l'étude. En plus du programme de rééducation neurologique, la rééducation robotique a été appliquée au groupe RRG 2 jours par semaine. En plus du programme de rééducation neurologique, la rééducation robotique et la stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire ont été appliquées au groupe VRRG 2 jours par semaine. Certaines évaluations ont été effectuées par le chercheur à deux périodes différentes tout au long de l'étude. Délais d'évaluation ; T0 (avant application de rééducation robotique/stimulation du nerf vagal en complément de la rééducation robotique), T1 (application de rééducation robotique/après stimulation du nerf vagal appliquée en complément de la rééducation robotique). Ces périodes ont été planifiées et réalisées immédiatement avant l'étude et après 6 semaines de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sefa Haktan HATIK, PhD
- Numéro de téléphone: 00905058761533
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral ischémique
- Avoir un accident vasculaire cérébral pour la première fois
- Avoir une hémiparésie
- ≤ 6 mois après un AVC
- Être capable de marcher avec ou sans appui
- Comprendre et se concentrer sur les exercices Lokomat et être capable de les réaliser
- Ayant reçu une formation à la marche avec Lokomat dans notre hôpital
- Avoir signé le formulaire de consentement volontaire
- Avoir plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Poids corporel supérieur à 135 kg
- La personne mesure plus de deux mètres
- Longueur du fémur en dehors de la plage de 35 à 47 cm
- Différences de longueur de jambe intolérables
- Lésion du nerf périphérique
- Neuropathie périphérique
- Consommation de médicaments anticholinergiques
- Présence de lésions cutanées
- Spasticité qui empêche la locomotive de fonctionner
- Ayant diagnostiqué des problèmes psychiatriques
- Contracture sévère des muscles des membres inférieurs
- Ne pas pouvoir marcher avant un AVC
- Avoir des antécédents de maladies neurologiques supplémentaires (Parkinson, etc.)
- Maladie cardio-pulmonaire instable
- Avoir des fractures orthopédiques (fractures des membres inférieurs) et/ou des implants articulaires
- Ostéoporose sévère
- Hypertension incontrôlée malgré la prise de médicaments
- Amputation des membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réadaptation robotique (RRG)
Un protocole de 6 semaines sera appliqué dans l'étude. En plus du programme de rééducation neurologique, la rééducation robotique sera appliquée au groupe RRG 2 jours par semaine. Certaines évaluations seront effectuées par le chercheur à deux périodes différentes tout au long de l'étude. Ces périodes seront planifiées et réalisées immédiatement avant l'étude et après le traitement de 6 semaines. |
Lokomat est un appareil de marche robotique de type exosquelette qui peut soutenir les deux extrémités de manière symétrique.
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Expérimental: Stimulation du nerf vagal avec un groupe de réadaptation robotique (VRRG)
En plus du programme de rééducation neurologique, le groupe VRRG recevra à la fois une rééducation robotique et du t-VNS 2 jours par semaine.
Certaines évaluations seront effectuées par le chercheur à deux périodes différentes tout au long de l'étude.
Ces périodes seront planifiées et réalisées immédiatement avant l'étude et après le traitement de 6 semaines.
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Lokomat est un appareil de marche robotique de type exosquelette qui peut soutenir les deux extrémités de manière symétrique.
La stimulation du nerf vague est définie comme toute technique qui stimule le nerf vague dans notre corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Délai : dans les 10 minutes suivant l’intervention
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Une échelle numérique de douleur est utilisée pour classer la douleur de 0 à 10. « 0 » signifie aucune douleur et « 10 » signifie une douleur insupportable.
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Délai : dans les 10 minutes suivant l’intervention
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Échelle de qualité de vie spécifique à un AVC
Délai: Délai : dans les 10 minutes suivant l’intervention
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L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC comprend un total de 49 éléments répartis dans 12 domaines.
Chaque item est noté entre 1 (fortement d’accord) et 5 (fortement en désaccord).
Le score total est évalué entre 49 et 245 points.
Un score de 49 indique la qualité de vie la plus faible et 245 indique la qualité de vie la plus élevée.
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Délai : dans les 10 minutes suivant l’intervention
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: Délai : dans les 10 minutes suivant l’intervention
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Lors du test, la performance de marche du patient est enregistrée en termes de temps entre deux repères situés à 10 mètres l'un de l'autre.
Il est utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle et la vitesse de marche.
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Délai : dans les 10 minutes suivant l’intervention
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Évaluation Fugl-Meyer des membres inférieurs
Délai: Délai : dans les 10 minutes suivant l’intervention
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Il s’agit d’une échelle largement utilisée dans l’évaluation de la fonction motrice après un AVC.
La section des membres inférieurs comprend 17 items et son score maximum est de 34 points.
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Délai : dans les 10 minutes suivant l’intervention
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Délai : dans les 10 minutes suivant l’intervention
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Il s’agit de l’outil clinique universellement accepté utilisé pour mesurer l’augmentation du tonus musculaire.
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Délai : dans les 10 minutes suivant l’intervention
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Électromyographie
Délai: Délai : dans les 10 minutes suivant l’intervention
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Il fait référence aux signaux électriques collectifs lors de la contraction des muscles connectés au système nerveux.
Les appareils EMG évaluent et interprètent le potentiel électrique qui permet la contraction des muscles volontaires.
L'appareil EMG évalue les muscles squelettiques qui travaillent volontairement.
L'EMG, un examen musculaire, surveille et interprète l'activité électrique qui provoque la contraction des muscles.
Les examens EMG sont définis comme un ensemble de tests comprenant un examen nerveux ainsi qu'un examen de l'activation musculaire.
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Délai : dans les 10 minutes suivant l’intervention
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Système nerveux autonome
Délai: Délai : dans les 10 minutes suivant l’intervention
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L'appareil Polar H10 est un capteur HRV de référence, d'une sensibilité et d'une précision élevées, livré avec une ceinture pectorale portable.
L'appareil est livré avec un capteur souple et réglable qui entre en contact avec la poitrine pour capturer le VRC en temps réel.
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Délai : dans les 10 minutes suivant l’intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: SEFA HAKTAN HATIK, PhD, Sinop University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VNS004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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