Efeito da reabilitação robótica e estimulação do nervo vago em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico (ERRVNS)
O efeito da reabilitação robótica e da estimulação do nervo vago em adição à reabilitação robótica no nível funcional do paciente e no sistema nervoso autônomo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico
Este estudo foi realizado em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico; Este estudo foi conduzido para examinar o efeito da reabilitação robótica e da estimulação transcutânea do nervo vago auricular aplicada além da reabilitação robótica no nível funcional e no sistema nervoso autônomo do paciente.
Participaram do estudo 40 pessoas com mais de 18 anos. Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos: reabilitação robótica e estimulação transcutânea do nervo vago auricular aplicada em adição à reabilitação robótica. Enquanto o grupo de reabilitação robótica recebeu Lokomat e reabilitação neurológica, o outro grupo recebeu estimulação com o dispositivo Vagustim, que é aplicado de forma não invasiva através da orelha, além do Lokomat e reabilitação neurológica. Espasticidade, sistema nervoso autônomo, velocidade de caminhada, função motora, qualidade de vida, atividade muscular e dor foram avaliadas em ambos os grupos antes do início do tratamento e seis semanas após o tratamento. No estudo, a significância foi avaliada no nível p<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi formado um grupo de estudo, composto por indivíduos que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico, maiores de 18 anos, que atenderam aos critérios da pesquisa e que assinaram o termo de consentimento voluntário. Idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal, lado dominante, lado afetado e tempo desde o AVC dos participantes que atenderam aos critérios de inclusão foram registrados e divididos aleatoriamente em 2 grupos.
Os grupos são; Eles foram divididos em grupos de Reabilitação Robótica (RRG) (n=20, 11 mulheres, 9 homens) e Estimulação do Nervo Vagal Auricular Transcutâneo (VRRG) aplicados além dos grupos de Reabilitação Robótica (n=20, 9 mulheres, 11 homens).
Um protocolo de 6 semanas foi aplicado no estudo. Além do programa de reabilitação neurológica, a reabilitação robótica foi aplicada ao grupo RRG 2 dias por semana. Além do programa de reabilitação neurológica, tanto a reabilitação robótica quanto a estimulação transcutânea do nervo vago auricular foram aplicadas ao grupo VRRG 2 dias por semana. Algumas avaliações foram feitas pela pesquisadora em dois momentos distintos ao longo do estudo. Momentos de avaliação; T0 (antes da reabilitação robótica/aplicação de estimulação do nervo vagal além da reabilitação robótica), T1 (reabilitação robótica/após aplicação de estimulação do nervo vagal aplicada além da reabilitação robótica). Esses períodos de tempo foram planejados e realizados imediatamente antes do estudo e após 6 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sefa Haktan HATIK, PhD
- Número de telefone: 00905058761533
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico
- Tendo um derrame pela primeira vez
- Tendo hemiparesia
- ≤ 6 meses após acidente vascular cerebral
- Ser capaz de andar com ou sem apoio
- Compreender e focar nos exercícios do Lokomat e ser capaz de praticá-los
- Tendo recebido treinamento de caminhada com Lokomat em nosso hospital
- Tendo assinado o termo de consentimento voluntário
- Ser maior de 18 anos
Critério de exclusão:
- Peso corporal superior a 135 kg
- A altura da pessoa é superior a dois metros
- Comprimento do fêmur fora da faixa de 35 a 47 cm
- Diferenças intoleráveis no comprimento das pernas
- Lesão de nervo periférico
- Neuropatia periférica
- Uso de medicamentos anticolinérgicos
- Presença de lesões cutâneas
- Espasticidade que impede o funcionamento da locomotiva
- Tendo diagnosticado problemas psiquiátricos
- Contratura grave nos músculos das extremidades inferiores
- Não conseguir andar antes do AVC
- Ter um histórico de doenças neurológicas adicionais (Parkinson, etc.)
- Doença cardiopulmonar instável
- Ter fraturas ortopédicas (fraturas dos membros inferiores) e/ou implantes articulares
- Osteoporose grave
- Hipertensão não controlada apesar do uso de medicamentos
- Amputação de membros inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Reabilitação Robótica (RRG)
Um protocolo de 6 semanas será aplicado no estudo. Além do programa de reabilitação neurológica, a reabilitação robótica será aplicada ao grupo RRG 2 dias por semana. Algumas avaliações serão feitas pelo pesquisador em dois momentos distintos ao longo do estudo. Esses períodos serão planejados e realizados imediatamente antes do estudo e após o tratamento de 6 semanas. |
Lokomat é um dispositivo robótico de caminhada do tipo exoesqueleto que pode suportar ambas as extremidades simetricamente.
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Experimental: Estimulação do nervo vagal com grupo de reabilitação robótica (VRRG)
Além do programa de reabilitação neurológica, o grupo VRRG receberá reabilitação robótica e t-VNS 2 dias por semana.
Algumas avaliações serão feitas pelo pesquisador em dois momentos distintos ao longo do estudo.
Esses períodos serão planejados e realizados imediatamente antes do estudo e após o tratamento de 6 semanas.
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Lokomat é um dispositivo robótico de caminhada do tipo exoesqueleto que pode suportar ambas as extremidades simetricamente.
A estimulação do nervo vago é definida como qualquer técnica que estimula o nervo vago em nosso corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Prazo: dentro de 10 minutos após a intervenção
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A escala numérica de dor é usada para classificar a dor de 0 a 10. '0' significa nenhuma dor e '10' significa dor insuportável.
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Prazo: dentro de 10 minutos após a intervenção
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Escala de qualidade de vida específica para AVC
Prazo: Prazo: dentro de 10 minutos após a intervenção
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A escala de qualidade de vida específica para AVC consiste em um total de 49 itens em 12 domínios.
Cada item é pontuado entre 1 (concordo totalmente) e 5 (discordo totalmente).
A pontuação total é avaliada entre 49 e 245 pontos.
Uma pontuação de 49 indica a qualidade de vida mais baixa e 245 indica a qualidade de vida mais alta.
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Prazo: dentro de 10 minutos após a intervenção
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Prazo: dentro de 10 minutos após a intervenção
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Durante o teste, o desempenho da caminhada do paciente é registrado em termos de tempo entre dois marcadores localizados a 10 metros de distância.
É usado para determinar a mobilidade funcional e a velocidade de caminhada.
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Prazo: dentro de 10 minutos após a intervenção
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Avaliação Fugl-Meyer Extremidade Inferior
Prazo: Prazo: dentro de 10 minutos após a intervenção
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É uma escala amplamente utilizada na avaliação da função motora após acidente vascular cerebral.
A seção dos membros inferiores é composta por 17 itens e sua pontuação máxima é de 34 pontos.
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Prazo: dentro de 10 minutos após a intervenção
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: Prazo: dentro de 10 minutos após a intervenção
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É a ferramenta clínica universalmente aceita usada para medir o aumento do tônus muscular.
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Prazo: dentro de 10 minutos após a intervenção
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Eletromiografia
Prazo: Prazo: dentro de 10 minutos após a intervenção
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Refere-se aos sinais elétricos coletivos durante a contração dos músculos ligados ao sistema nervoso.
Os dispositivos EMG avaliam e interpretam o potencial elétrico que permite a contração dos músculos voluntários.
O dispositivo EMG avalia músculos esqueléticos em trabalho voluntário.
EMG, um exame muscular, monitora e interpreta a atividade elétrica que causa a contração dos músculos.
Os exames EMG são definidos como um conjunto de testes que incluem exame dos nervos, bem como exame da ativação muscular.
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Prazo: dentro de 10 minutos após a intervenção
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Sistema nervoso autónomo
Prazo: Prazo: dentro de 10 minutos após a intervenção
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O dispositivo Polar H10 é um sensor HRV padrão ouro de alta sensibilidade e precisão que vem com uma cinta torácica vestível.
O dispositivo vem com um sensor macio e ajustável que entra em contato com o tórax para capturar a VFC em tempo real.
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Prazo: dentro de 10 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: SEFA HAKTAN HATIK, PhD, Sinop University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VNS004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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