Účinek robotické rehabilitace a stimulace vagusového nervu u pacientů s ischemickou mrtvicí (ERRVNS)
Vliv robotické rehabilitace a stimulace vagusového nervu jako doplněk k robotické rehabilitaci na funkční úroveň pacienta a autonomní nervový systém u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Tato studie byla provedena u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou; Tato studie byla provedena za účelem zjištění vlivu robotické rehabilitace a transkutánní stimulace ušního vagového nervu aplikované vedle robotické rehabilitace na funkční úroveň pacienta a autonomní nervový systém.
Studie se zúčastnilo 40 lidí starších 18 let. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin: robotická rehabilitace a transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu aplikovaná vedle robotické rehabilitace. Zatímco skupina robotické rehabilitace dostávala Lokomat a neurologickou rehabilitaci, druhá skupina dostávala kromě Lokomatu a neurologické rehabilitace stimulaci přístrojem Vagustim, který se aplikuje neinvazivně přes ucho. Spasticita, autonomní nervový systém, rychlost chůze, motorické funkce, kvalita života, svalová aktivita a bolest byly hodnoceny v obou skupinách před zahájením léčby a šest týdnů po léčbě. Ve studii byla významnost hodnocena na hladině p<0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byla vytvořena studijní skupina složená z jedinců, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu ve věku nad 18 let, kteří splnili kritéria výzkumu a podepsali formulář dobrovolného souhlasu. Věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, dominantní strana, postižená strana a čas od mrtvice účastníků, kteří splnili kritéria pro zařazení, byly zaznamenány a náhodně rozděleny do 2 skupin.
Skupiny jsou; Byli rozděleni do skupin Robotická rehabilitace (RRG) (n=20, 11 žen, 9 mužů) a Transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu (VRRG) aplikovaná vedle robotické rehabilitace (n=20, 9 žen, 11 mužů).
Ve studii byl aplikován 6týdenní protokol. Kromě neurologického rehabilitačního programu byla u skupiny RRG aplikována 2 dny v týdnu robotická rehabilitace. Kromě neurologického rehabilitačního programu byla ve skupině VRRG 2 dny v týdnu aplikována jak robotická rehabilitace, tak i transkutánní stimulace aurikulárního vagového nervu. Některá hodnocení výzkumník provedl ve dvou různých časových obdobích v průběhu studie. Časy hodnocení; T0 (před robotickou rehabilitací/aplikací stimulace vagového nervu vedle robotické rehabilitace), T1 (robotická rehabilitace/po aplikaci stimulace vagového nervu aplikovanou jako doplněk k robotické rehabilitaci). Tato časová období byla naplánována a provedena bezprostředně před studií a po 6 týdnech léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sefa Haktan HATIK, PhD
- Telefonní číslo: 00905058761533
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody
- Poprvé mít mrtvici
- Mít hemiparézu
- ≤ 6 měsíců po mrtvici
- Být schopen chodit s oporou nebo bez ní
- Pochopení a zaměření na cvičení Lokomat a umět je dělat
- Po absolvování tréninku chůze s Lokomatem v naší nemocnici
- Po podepsání formuláře dobrovolného souhlasu
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost více než 135 kg
- Výška osoby je více než dva metry
- Délka stehenní kosti mimo rozsah 35-47 cm
- Netolerovatelné rozdíly v délce nohou
- Poranění periferního nervu
- Periferní neuropatie
- Užívání anticholinergních léků
- Přítomnost kožních lézí
- Spasticita, která brání lokomotivě v provozu
- S diagnostikovanými psychiatrickými problémy
- Těžká kontraktura svalů dolních končetin
- Neschopnost chodit před mrtvicí
- Máte v anamnéze další neurologická onemocnění (Parkinson atd.)
- Nestabilní kardio-pulmonální onemocnění
- Máte ortopedické zlomeniny (zlomeniny dolních končetin) a/nebo kloubní implantáty
- Těžká osteoporóza
- Nekontrolovaná hypertenze navzdory užívání léků
- Amputace dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická rehabilitační skupina (RRG)
Ve studii bude aplikován 6týdenní protokol. Kromě neurologického rehabilitačního programu bude u skupiny RRG 2 dny v týdnu aplikována robotická rehabilitace. Některá hodnocení bude výzkumník provádět ve dvou různých časových obdobích v průběhu studie. Tato časová období budou naplánována a provedena bezprostředně před studií a po 6týdenní léčbě. |
Lokomat je zařízení pro robotickou chůzi exoskeletonového typu, které dokáže symetricky podporovat obě končetiny.
|
|
Experimentální: Stimulace vagového nervu pomocí robotické rehabilitační skupiny (VRRG)
Kromě neurologického rehabilitačního programu bude skupina VRRG dostávat 2 dny v týdnu jak robotickou rehabilitaci, tak t-VNS.
Některá hodnocení bude výzkumník provádět ve dvou různých časových obdobích v průběhu studie.
Tato časová období budou naplánována a provedena bezprostředně před studií a po 6týdenní léčbě.
|
Lokomat je zařízení pro robotickou chůzi exoskeletonového typu, které dokáže symetricky podporovat obě končetiny.
Stimulace vagusového nervu je definována jako jakákoli technika, která stimuluje vagusový nerv v našem těle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Časový rámec: do 10 minut po zásahu
|
Číselná stupnice bolesti se používá ke klasifikaci bolesti od 0 do 10. „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená nesnesitelnou bolest.
|
Časový rámec: do 10 minut po zásahu
|
|
Škála kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: Časový rámec: do 10 minut po zásahu
|
Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu se skládá z celkem 49 položek ve 12 doménách.
Každá položka je hodnocena mezi 1 (zcela souhlasím) a 5 (zcela nesouhlasím).
Celkové skóre se hodnotí mezi 49 a 245 body.
Skóre 49 označuje nejnižší kvalitu života a 245 označuje nejvyšší kvalitu života.
|
Časový rámec: do 10 minut po zásahu
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Časový rámec: do 10 minut po zásahu
|
Během testu se zaznamenává výkonnost pacienta v čase mezi dvěma značkami umístěnými 10 metrů od sebe.
Slouží ke stanovení funkční mobility a rychlosti chůze.
|
Časový rámec: do 10 minut po zásahu
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení dolní končetiny
Časové okno: Časový rámec: do 10 minut po zásahu
|
Je to široce používaná stupnice při hodnocení motorických funkcí po mrtvici.
Sekce dolních končetin se skládá ze 17 položek a její maximální skóre je 34 bodů.
|
Časový rámec: do 10 minut po zásahu
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Časový rámec: do 10 minut po zásahu
|
Je to všeobecně uznávaný klinický nástroj používaný k měření nárůstu svalového tonu.
|
Časový rámec: do 10 minut po zásahu
|
|
Elektromyografie
Časové okno: Časový rámec: do 10 minut po zásahu
|
Týká se kolektivních elektrických signálů při kontrakcích svalů spojených s nervovým systémem.
EMG přístroje vyhodnocují a interpretují elektrický potenciál, který umožňuje kontrakci dobrovolných svalů.
EMG přístroj vyhodnocuje dobrovolně pracující kosterní svaly.
EMG, svalové vyšetření, sleduje a interpretuje elektrickou aktivitu, která způsobuje kontrakci svalů.
EMG vyšetření je definováno jako soubor testů, které zahrnují vyšetření nervů a také vyšetření svalové aktivace.
|
Časový rámec: do 10 minut po zásahu
|
|
Autonomní nervový systém
Časové okno: Časový rámec: do 10 minut po zásahu
|
Zařízení Polar H10 je HRV senzor zlatého standardu s vysokou citlivostí a přesností, který je dodáván s nositelným hrudním pásem.
Zařízení je dodáváno s měkkým nastavitelným senzorem, který kontaktuje hrudník, aby zachytil HRV v reálném čase.
|
Časový rámec: do 10 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: SEFA HAKTAN HATIK, PhD, Sinop University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VNS004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robotická rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína