Efecto de la rehabilitación robótica y la estimulación del nervio vago en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico (ERRVNS)
El efecto de la rehabilitación robótica y la estimulación del nervio vago además de la rehabilitación robótica sobre el nivel funcional del paciente y el sistema nervioso autónomo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Este estudio se realizó en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico; Este estudio se realizó para examinar el efecto de la rehabilitación robótica y la estimulación transcutánea del nervio vago auricular aplicada además de la rehabilitación robótica en el nivel funcional y el sistema nervioso autónomo del paciente.
En el estudio participaron 40 personas mayores de 18 años. Se dividieron aleatoriamente en dos grupos: rehabilitación robótica y estimulación transcutánea del nervio vago auricular aplicada además de la rehabilitación robótica. Mientras que el grupo de rehabilitación robótica recibió Lokomat y rehabilitación neurológica, el otro grupo recibió estimulación con el dispositivo Vagustim, que se aplica de forma no invasiva a través del oído, además de Lokomat y rehabilitación neurológica. En ambos grupos se evaluaron la espasticidad, el sistema nervioso autónomo, la velocidad al caminar, la función motora, la calidad de vida, la actividad muscular y el dolor antes de iniciar el tratamiento y seis semanas después del mismo. En el estudio, la significancia se evaluó en un nivel de p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se formó un grupo de estudio compuesto por individuos que tuvieron un accidente cerebrovascular isquémico mayores de 18 años, que cumplieron con los criterios de la investigación y firmaron el consentimiento voluntario. Se registraron la edad, el sexo, la altura, el peso, el índice de masa corporal, el lado dominante, el lado afectado y el tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular de los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y se dividieron aleatoriamente en 2 grupos.
Los grupos son; Se dividieron en grupos de Rehabilitación Robótica (RRG) (n=20, 11 mujeres, 9 hombres) y Estimulación Transcutánea del Nervio Vagal Auricular (VRRG) aplicada además de los grupos de Rehabilitación Robótica (n=20, 9 mujeres, 11 hombres).
En el estudio se aplicó un protocolo de 6 semanas. Además del programa de rehabilitación neurológica, se aplicó rehabilitación robótica al grupo RRG 2 días a la semana. Además del programa de rehabilitación neurológica, se aplicaron rehabilitación robótica y estimulación transcutánea del nervio vago auricular al grupo VRRG 2 días a la semana. Algunas evaluaciones fueron realizadas por el investigador en dos períodos de tiempo diferentes a lo largo del estudio. Tiempos de evaluación; T0 (antes de la aplicación de rehabilitación robótica/estimulación del nervio vago además de la rehabilitación robótica), T1 (rehabilitación robótica/después de la aplicación de estimulación del nervio vago además de la rehabilitación robótica). Estos períodos de tiempo se planificaron y llevaron a cabo inmediatamente antes del estudio y después de 6 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sefa Haktan HATIK, PhD
- Número de teléfono: 00905058761533
- Correo electrónico: haktanhtk@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico
- Tener un derrame cerebral por primera vez
- Tener hemiparesia
- ≤ 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Poder caminar con o sin apoyo.
- Comprender y concentrarse en los ejercicios de Lokomat y poder realizarlos.
- Haber recibido entrenamiento para caminar con Lokomat en nuestro hospital.
- Habiendo firmado el formulario de consentimiento voluntario
- Ser mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Peso corporal superior a 135 kg.
- La altura de la persona es más de dos metros.
- Longitud del fémur fuera del rango de 35 a 47 cm.
- Diferencias intolerables en la longitud de las piernas
- Lesión del nervio periférico
- Neuropatía periférica
- Uso de medicamentos anticolinérgicos
- Presencia de lesiones cutáneas.
- Espasticidad que impide que la locomotora funcione.
- Haber diagnosticado problemas psiquiátricos.
- Contractura severa en los músculos de las extremidades inferiores.
- No poder caminar antes del derrame cerebral
- Tener antecedentes de enfermedades neurológicas adicionales (Parkinson, etc.)
- Enfermedad cardiopulmonar inestable
- Tener fracturas ortopédicas (fracturas de las extremidades inferiores) y/o implantes articulares.
- Osteoporosis severa
- Hipertensión no controlada a pesar del uso de medicamentos.
- Amputación de extremidades inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Rehabilitación Robótica (RRG)
En el estudio se aplicará un protocolo de 6 semanas. Además del programa de rehabilitación neurológica, se aplicará rehabilitación robótica al grupo RRG 2 días a la semana. El investigador realizará algunas evaluaciones en dos períodos de tiempo diferentes a lo largo del estudio. Estos períodos de tiempo se planificarán y llevarán a cabo inmediatamente antes del estudio y después del tratamiento de 6 semanas. |
Lokomat es un dispositivo robótico para caminar tipo exoesqueleto que puede soportar ambas extremidades de forma simétrica.
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Experimental: Estimulación del nervio vagal con grupo de rehabilitación robótica (VRRG)
Además del programa de rehabilitación neurológica, el grupo VRRG recibirá rehabilitación robótica y t-VNS 2 días a la semana.
El investigador realizará algunas evaluaciones en dos períodos de tiempo diferentes a lo largo del estudio.
Estos períodos de tiempo se planificarán y llevarán a cabo inmediatamente antes del estudio y después del tratamiento de 6 semanas.
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Lokomat es un dispositivo robótico para caminar tipo exoesqueleto que puede soportar ambas extremidades de forma simétrica.
La estimulación del nervio vago se define como cualquier técnica que estimula el nervio vago de nuestro cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intervención
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La escala numérica del dolor se utiliza para clasificar el dolor del 0 al 10. '0' significa sin dolor y '10' significa dolor insoportable.
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Marco de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intervención
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Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intervención
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La escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular consta de un total de 49 ítems en 12 dominios.
Cada ítem se puntúa entre 1 (muy de acuerdo) y 5 (muy en desacuerdo).
La puntuación total se evalúa entre 49 y 245 puntos.
Una puntuación de 49 indica la calidad de vida más baja y 245 indica la calidad de vida más alta.
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Marco de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intervención
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intervención
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Durante la prueba, la marcha del paciente se registra en términos de tiempo entre dos marcadores situados a 10 metros de distancia.
Se utiliza para determinar la movilidad funcional y la velocidad al caminar.
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Marco de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intervención
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Evaluación Fugl-Meyer Extremidad Inferior
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intervención
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Es una escala muy utilizada en la evaluación de la función motora tras un ictus.
El apartado de extremidad inferior consta de 17 ítems y su puntuación máxima es de 34 puntos.
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Marco de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intervención
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intervención
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Es la herramienta clínica universalmente aceptada que se utiliza para medir los aumentos del tono muscular.
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Marco de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intervención
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Electromiografía
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intervención
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Se refiere a las señales eléctricas colectivas durante la contracción de los músculos conectados al sistema nervioso.
Los dispositivos EMG evalúan e interpretan el potencial eléctrico que permite la contracción de los músculos voluntarios.
El dispositivo EMG evalúa los músculos esqueléticos que trabajan voluntariamente.
EMG, un examen muscular, monitorea e interpreta la actividad eléctrica que hace que los músculos se contraigan.
Los exámenes EMG se definen como un conjunto de pruebas que incluyen un examen de los nervios y un examen de la activación muscular.
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Marco de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intervención
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Sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intervención
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El dispositivo Polar H10 es un sensor HRV estándar de alta sensibilidad y precisión que viene con una correa para el pecho portátil.
El dispositivo viene con un sensor suave y ajustable que contacta el pecho para capturar la VFC en tiempo real.
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Marco de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: SEFA HAKTAN HATIK, PhD, Sinop University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VNS004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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