Эффект роботизированной реабилитации и стимуляции блуждающего нерва у пациентов с ишемическим инсультом (ERRVNS)
Влияние роботизированной реабилитации и стимуляции блуждающего нерва в дополнение к роботизированной реабилитации на функциональный уровень пациента и вегетативную нервную систему у больных с ишемическим инсультом
Это исследование было проведено у пациентов с ишемическим инсультом; Целью данного исследования было изучение влияния роботизированной реабилитации и чрескожной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва, применяемых в дополнение к роботизированной реабилитации, на функциональный уровень и вегетативную нервную систему пациента.
В исследовании приняли участие 40 человек старше 18 лет. Они были случайным образом разделены на две группы: роботизированная реабилитация и чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва, применяемая в дополнение к роботизированной реабилитации. В то время как группа роботизированной реабилитации получала Локомат и неврологическую реабилитацию, другая группа получала стимуляцию с помощью устройства Вагустим, которое применяется неинвазивно через ухо, в дополнение к Локомату и неврологической реабилитации. Спастичность, вегетативная нервная система, скорость ходьбы, двигательная функция, качество жизни, мышечная активность и боль оценивались в обеих группах до начала лечения и через шесть недель после лечения. В исследовании значимость оценивалась на уровне р<0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Была сформирована исследовательская группа, состоящая из лиц, перенесших ишемический инсульт в возрасте старше 18 лет, соответствующих критериям исследования и подписавших форму добровольного согласия. Возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела, доминирующая сторона, пораженная сторона и время с момента инсульта участников, соответствующих критериям включения, были записаны и случайным образом разделены на 2 группы.
Группы есть; Они были разделены на группы роботизированной реабилитации (RRG) (n=20, 11 женщин, 9 мужчин) и чрескожной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва (VRRG), применяемой в дополнение к роботизированной реабилитации (n=20, 9 женщин, 11 мужчин).
В исследовании применялся 6-недельный протокол. В дополнение к программе неврологической реабилитации в группе RRG применялась роботизированная реабилитация 2 дня в неделю. В дополнение к программе неврологической реабилитации в группе VRRG применялись как роботизированная реабилитация, так и чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва 2 дня в неделю. Некоторые оценки были сделаны исследователем в два разных периода времени на протяжении всего исследования. Время оценки; Т0 (до применения роботизированной реабилитации/стимуляции блуждающего нерва в дополнение к роботизированной реабилитации), Т1 (роботизированная реабилитация/после применения стимуляции блуждающего нерва, применяемой в дополнение к роботизированной реабилитации). Эти временные периоды планировались и проводились непосредственно перед исследованием и через 6 недель лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sefa Haktan HATIK, PhD
- Номер телефона: 00905058761533
- Электронная почта: haktanhtk@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ставят диагноз ишемический инсульт
- Впервые случился инсульт
- Наличие гемипареза
- ≤ 6 месяцев после инсульта
- Возможность ходить с поддержкой или без нее.
- Понимание и сосредоточение внимания на упражнениях Локомата и умение их выполнять.
- Пройдя обучение ходьбе с Локоматом в нашей больнице.
- Подписав форму добровольного согласия
- Быть старше 18 лет
Критерий исключения:
- Масса тела более 135 кг.
- Рост человека более двух метров
- Длина бедра выходит за пределы 35-47 см.
- Непереносимая разница в длине ног
- Травма периферического нерва
- Периферическая нейропатия
- Употребление антихолинергических препаратов
- Наличие поражений кожи
- Спастичность, мешающая локомотиву работать
- Диагностировав психические проблемы
- Тяжелая контрактура мышц нижних конечностей.
- Неспособность ходить до инсульта
- Наличие в анамнезе дополнительных неврологических заболеваний (Паркинсон и т. д.)
- Нестабильное сердечно-легочное заболевание
- Наличие ортопедических переломов (переломы нижних конечностей) и/или суставных имплантатов.
- Тяжелый остеопороз
- Неконтролируемая гипертония, несмотря на прием лекарств
- Ампутация нижней конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа роботизированной реабилитации (RRG)
В исследовании будет применен 6-недельный протокол. Помимо программы неврологической реабилитации, в группе RRG 2 дня в неделю будет применяться роботизированная реабилитация. Некоторые оценки будут сделаны исследователем в два разных периода времени на протяжении всего исследования. Эти периоды времени будут запланированы и проведены непосредственно перед исследованием и после 6-недельного лечения. |
Локомат — это роботизированное шагающее устройство типа экзоскелета, которое может симметрично поддерживать обе конечности.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва с помощью роботизированной реабилитационной группы (VRRG)
Помимо программы неврологической реабилитации, группа VRRG будет получать как роботизированную реабилитацию, так и t-VNS 2 дня в неделю.
Некоторые оценки будут сделаны исследователем в два разных периода времени на протяжении всего исследования.
Эти периоды времени будут запланированы и проведены непосредственно перед исследованием и после 6-недельного лечения.
|
Локомат — это роботизированное шагающее устройство типа экзоскелета, которое может симметрично поддерживать обе конечности.
Стимуляция блуждающего нерва определяется как любая техника, которая стимулирует блуждающий нерв в нашем организме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Сроки: в течение 10 минут после вмешательства
|
Числовая шкала боли используется для классификации боли от 0 до 10. «0» означает отсутствие боли, «10» означает невыносимую боль.
|
Сроки: в течение 10 минут после вмешательства
|
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта
Временное ограничение: Сроки: в течение 10 минут после вмешательства
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта, состоит из 49 пунктов в 12 областях.
Каждый пункт оценивается от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
Суммарный балл оценивается от 49 до 245 баллов.
Оценка 49 указывает на самое низкое качество жизни, а 245 — на самое высокое качество жизни.
|
Сроки: в течение 10 минут после вмешательства
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Сроки: в течение 10 минут после вмешательства
|
Во время теста эффективность ходьбы пациента регистрируется по времени между двумя маркерами, расположенными на расстоянии 10 метров друг от друга.
Используется для определения функциональной подвижности и скорости ходьбы.
|
Сроки: в течение 10 минут после вмешательства
|
|
Оценка Фугля-Мейера, нижние конечности
Временное ограничение: Сроки: в течение 10 минут после вмешательства
|
Это широко используемая шкала для оценки двигательной функции после инсульта.
Раздел «Нижние конечности» состоит из 17 пунктов, максимальная оценка которого составляет 34 балла.
|
Сроки: в течение 10 минут после вмешательства
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Сроки: в течение 10 минут после вмешательства
|
Это общепризнанный клинический инструмент, используемый для измерения повышения мышечного тонуса.
|
Сроки: в течение 10 минут после вмешательства
|
|
Электромиография
Временное ограничение: Сроки: в течение 10 минут после вмешательства
|
Это относится к коллективным электрическим сигналам во время сокращения мышц, связанных с нервной системой.
Устройства ЭМГ оценивают и интерпретируют электрический потенциал, который обеспечивает произвольное сокращение мышц.
Устройство ЭМГ оценивает произвольно работающие скелетные мышцы.
ЭМГ, исследование мышц, отслеживает и интерпретирует электрическую активность, вызывающую сокращение мышц.
ЭМГ-обследования определяются как набор тестов, которые включают исследование нервов, а также исследование мышечной активации.
|
Сроки: в течение 10 минут после вмешательства
|
|
Автономная нервная система
Временное ограничение: Сроки: в течение 10 минут после вмешательства
|
Устройство Polar H10 — это датчик ВСР «золотого стандарта», обладающий высокой чувствительностью и точностью и поставляемый в комплекте с нагрудным ремнем.
Устройство оснащено мягким регулируемым датчиком, который контактирует с грудной клеткой и фиксирует ВСР в режиме реального времени.
|
Сроки: в течение 10 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: SEFA HAKTAN HATIK, PhD, Sinop University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VNS004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .