Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af robotrehabilitering og vagusnervestimulering hos patienter med iskæmislagtilfælde (ERRVNS)

19. april 2024 opdateret af: SEFA HAKTAN HATIK

Effekten af ​​robotrehabilitering og vagusnervestimulering i tillæg til robotrehabilitering på patientens funktionsniveau og autonome nervesystem hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

Denne undersøgelse blev udført i patienter med iskæmisk slagtilfælde; Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af ​​robotrehabilitering og transkutan aurikulær vagusnervestimulering anvendt ud over robotrehabilitering på patientens funktionsniveau og autonome nervesystem.

40 personer over 18 år deltog i undersøgelsen. De blev tilfældigt opdelt i to grupper: robotrehabilitering og transkutan aurikulær vagusnervestimulering anvendt som supplement til robotrehabilitering. Mens robotrehabiliteringsgruppen modtog Lokomat og neurologisk genoptræning, modtog den anden gruppe stimulering med Vagustim-apparatet, som påføres non-invasivt gennem øret, foruden Lokomat og neurologisk genoptræning. Spasticitet, autonomt nervesystem, ganghastighed, motorisk funktion, livskvalitet, muskelaktivitet og smerter blev evalueret i begge grupper før behandlingsstart og seks uger efter behandling. I undersøgelsen blev signifikans evalueret ved p<0,05 niveau.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev dannet en undersøgelsesgruppe, bestående af personer, som havde et iskæmisk slagtilfælde over 18 år, som opfyldte forskningskriterierne, og som underskrev den frivillige samtykkeerklæring. Alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks, dominerende side, påvirket side og tid siden slagtilfælde hos deltagerne, der opfyldte inklusionskriterierne, blev registreret og tilfældigt opdelt i 2 grupper.

Grupperne er; De blev opdelt i Robotic Rehabilitation (RRG) (n=20, 11 kvinder, 9 mænd) og Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation (VRRG) anvendt ud over Robotic Rehabilitation (n=20, 9 kvinder, 11 mænd).

En 6-ugers protokol blev anvendt i undersøgelsen. Ud over det neurologiske genoptræningsprogram blev der anvendt robotrehabilitering til RRG-gruppen 2 dage om ugen. Ud over det neurologiske rehabiliteringsprogram blev både robotrehabilitering og transkutan aurikulær vagusnervestimulering anvendt på VRRG-gruppen 2 dage om ugen. Nogle evalueringer blev foretaget af forskeren på to forskellige tidsperioder gennem hele undersøgelsen. Evalueringstider; T0 (før robotrehabilitering/vagusnervestimuleringsapplikation ud over robotrehabilitering), T1 (robotrehabilitering/efter vagusnervestimuleringsapplikation anvendt udover robotrehabilitering). Disse tidsperioder blev planlagt og udført umiddelbart før undersøgelsen og efter 6 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde
  • At få et slagtilfælde for første gang
  • Har hemiparese
  • ≤ 6 måneder efter slagtilfælde
  • At kunne gå med eller uden støtte
  • Forståelse og fokus på Lokomat øvelser og at kunne udføre dem
  • Efter at have modtaget gangtræning med Lokomat på vores hospital
  • Efter at have underskrevet den frivillige samtykkeerklæring
  • At være over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt mere end 135 kg
  • Personens højde er mere end to meter
  • Lårbenslængde uden for intervallet 35-47 cm
  • Uacceptable benlængdeforskelle
  • Perifer nerveskade
  • Perifer neuropati
  • Brug af antikolinerg medicin
  • Tilstedeværelse af hudlæsioner
  • Spasticitet, der forhindrer lokomotivet i at fungere
  • Har diagnosticeret psykiatriske problemer
  • Alvorlig kontraktur i underekstremitetsmusklerne
  • Ikke at kunne gå før slagtilfælde
  • At have en historie med yderligere neurologiske sygdomme (Parkinson osv.)
  • Ustabil hjerte-lungesygdom
  • Har ortopædiske frakturer (frakturer i nedre ekstremiteter) og/eller ledimplantater
  • Alvorlig osteoporose
  • Ukontrolleret hypertension trods medicinbrug
  • Amputation af underekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotic Rehabilitation Group (RRG)

En 6-ugers protokol vil blive anvendt i undersøgelsen. Ud over det neurologiske genoptræningsprogram vil robotrehabilitering blive anvendt til RRG-gruppen 2 dage om ugen.

Nogle evalueringer vil blive foretaget af forskeren på to forskellige tidsperioder gennem hele undersøgelsen. Disse tidsperioder vil blive planlagt og gennemført umiddelbart før undersøgelsen og efter den 6-ugers behandling.
Enhed: Robotisk rehabilitering
Lokomat er en exoskelet-type robot-gående enhed, der kan støtte begge ekstremiteter symmetrisk.
Eksperimentel: Vagal nervestimulation med Robotic Rehabilitation Group (VRRG)
Udover det neurologiske genoptræningsprogram vil VRRG-gruppen modtage både robotrehabilitering og t-VNS 2 dage om ugen. Nogle evalueringer vil blive foretaget af forskeren på to forskellige tidsperioder gennem hele undersøgelsen. Disse tidsperioder vil blive planlagt og gennemført umiddelbart før undersøgelsen og efter den 6-ugers behandling.
Enhed: Robotisk rehabilitering
Lokomat er en exoskelet-type robot-gående enhed, der kan støtte begge ekstremiteter symmetrisk.
Enhed: Transkutan Auricular Vagal Nerve Stimulering
Vagusnervestimulering er defineret som enhver teknik, der stimulerer vagusnerven i vores krop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Tidsramme: inden for 10 minutter efter intervention
Numerisk smerteskala bruges til at klassificere smerte fra 0 til 10. '0' betyder ingen smerte og '10' betyder uudholdelig smerte.
Tidsramme: inden for 10 minutter efter intervention
Slagtilfældespecifik livskvalitetsskala
Tidsramme: Tidsramme: inden for 10 minutter efter intervention
Den slagtilfælde-specifikke livskvalitetsskala består af i alt 49 emner fordelt på 12 domæner. Hvert punkt scores mellem 1 (helt enig) og 5 (meget uenig). Den samlede score vurderes mellem 49 og 245 point. En score på 49 indikerer den laveste livskvalitet og 245 indikerer den højeste livskvalitet.
Tidsramme: inden for 10 minutter efter intervention
10 meter gangtest
Tidsramme: Tidsramme: inden for 10 minutter efter intervention
Under testen registreres patientens gangpræstation i form af tid mellem to markører placeret 10 meter fra hinanden. Det bruges til at bestemme funktionel mobilitet og ganghastighed.
Tidsramme: inden for 10 minutter efter intervention
Fugl-Meyer Vurdering underekstremitet
Tidsramme: Tidsramme: inden for 10 minutter efter intervention
Det er en meget brugt skala til evaluering af motorisk funktion efter slagtilfælde. Den nedre ekstremitetssektion består af 17 genstande og dens maksimale score er 34 point.
Tidsramme: inden for 10 minutter efter intervention
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Tidsramme: inden for 10 minutter efter intervention
Det er det universelt accepterede kliniske værktøj, der bruges til at måle stigninger i muskeltonus.
Tidsramme: inden for 10 minutter efter intervention
Elektromyografi
Tidsramme: Tidsramme: inden for 10 minutter efter intervention
Det refererer til de kollektive elektriske signaler under sammentrækningen af ​​muskler forbundet med nervesystemet. EMG-enheder evaluerer og fortolker det elektriske potentiale, der muliggør sammentrækning af frivillige muskler. EMG-apparatet evaluerer frivilligt arbejdende skeletmuskler. EMG, en muskelundersøgelse, overvåger og fortolker den elektriske aktivitet, der får musklerne til at trække sig sammen. EMG-undersøgelser er defineret som et sæt af tests, der omfatter nerveundersøgelse samt undersøgelse af muskelaktivering.
Tidsramme: inden for 10 minutter efter intervention
Autonome nervesystem
Tidsramme: Tidsramme: inden for 10 minutter efter intervention
Polar H10-enheden er en HRV-sensor af guldstandard med høj følsomhed og nøjagtighed, der kommer med en bærebar brystbælte. Enheden leveres med en blød, justerbar sensor, der kontakter brystet for at fange HRV i realtid.
Tidsramme: inden for 10 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Efterforskere

  • Studiestol: SEFA HAKTAN HATIK, PhD, Sinop University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNS004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotisk rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner