Effect van robotrehabilitatie en nervus vagusstimulatie bij patiënten met een ischemie-beroerte (ERRVNS)
Het effect van robotrevalidatie en vaguszenuwstimulatie als aanvulling op robotrevalidatie op het functionele niveau en het autonome zenuwstelsel van de patiënt bij patiënten met een ischemische beroerte
Dit onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met een ischemische beroerte; Deze studie werd uitgevoerd om het effect te onderzoeken van robotrehabilitatie en transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie, toegepast naast robotrehabilitatie, op het functionele niveau en het autonome zenuwstelsel van de patiënt.
Aan het onderzoek namen 40 mensen ouder dan 18 jaar deel. Ze werden willekeurig in twee groepen verdeeld: robotrehabilitatie en transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie, toegepast naast robotrehabilitatie. Terwijl de robotrehabilitatiegroep Lokomat en neurologische revalidatie kreeg, kreeg de andere groep stimulatie met het Vagustim-apparaat, dat niet-invasief via het oor wordt aangebracht, naast Lokomat en neurologische revalidatie. Spasticiteit, autonoom zenuwstelsel, loopsnelheid, motorische functie, kwaliteit van leven, spieractiviteit en pijn werden in beide groepen geëvalueerd vóór aanvang van de behandeling en zes weken na de behandeling. In het onderzoek werd de significantie geëvalueerd op een p<0,05-niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een onderzoeksgroep gevormd, bestaande uit personen die ouder dan 18 jaar een ischemische beroerte hadden gehad, die aan de onderzoekscriteria voldeden en het vrijwillige toestemmingsformulier ondertekenden. Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index, dominante kant, aangedane kant en tijd sinds de beroerte van de deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria werden geregistreerd en willekeurig verdeeld in 2 groepen.
De groepen zijn; Ze werden onderverdeeld in groepen met robotrehabilitatie (RRG) (n=20, 11 vrouwen, 9 mannen) en transcutane auriculaire nervus vagale stimulatie (VRRG), toegepast naast robotrehabilitatie (n=20, 9 vrouwen, 11 mannen).
In het onderzoek werd een protocol van zes weken toegepast. Naast het neurologische revalidatieprogramma werd bij de RRG-groep 2 dagen per week robotrevalidatie toegepast. Naast het neurologische revalidatieprogramma werden bij de VRRG-groep 2 dagen per week zowel robotrehabilitatie als transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie toegepast. Sommige evaluaties zijn door de onderzoeker op twee verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek uitgevoerd. Evaluatietijden; T0 (vóór toepassing van robotrevalidatie/vagale zenuwstimulatie als aanvulling op robotrehabilitatie), T1 (robotrevalidatie/na toepassing van vagale zenuwstimulatie toegepast als aanvulling op robotrehabilitatie). Deze perioden werden gepland en uitgevoerd onmiddellijk vóór het onderzoek en na zes weken behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sefa Haktan HATIK, PhD
- Telefoonnummer: 00905058761533
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met een ischemische beroerte
- Voor het eerst een beroerte gehad
- Hemiparese hebben
- ≤ 6 maanden na een beroerte
- Kunnen lopen met of zonder ondersteuning
- Lokomat-oefeningen begrijpen en erop focussen en deze kunnen uitvoeren
- Ik heb looptraining gevolgd bij Lokomat in ons ziekenhuis
- Na ondertekening van het vrijwillige toestemmingsformulier
- Ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht meer dan 135 kg
- De lengte van de persoon is meer dan twee meter
- Dijbeenlengte buiten het bereik van 35-47 cm
- Ondraaglijke beenlengteverschillen
- Perifere zenuwbeschadiging
- Perifere neuropathie
- Anticholinergicagebruik
- Aanwezigheid van huidlaesies
- Spasticiteit waardoor de locomotief niet kan werken
- Gediagnosticeerde psychiatrische problemen
- Ernstige contractuur in de spieren van de onderste ledematen
- Niet kunnen lopen vóór een beroerte
- Een voorgeschiedenis hebben van bijkomende neurologische aandoeningen (Parkinson, enz.)
- Instabiele hart-longziekte
- Orthopedische fracturen (fracturen van de onderste ledematen) en/of gewrichtsimplantaten hebben
- Ernstige osteoporose
- Ongecontroleerde hypertensie ondanks medicatiegebruik
- Amputatie van de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotic Rehabilitatie Groep (RRG)
Bij het onderzoek wordt een protocol van zes weken toegepast. Naast het neurologische revalidatieprogramma zal bij de RRG-groep 2 dagen per week robotrevalidatie worden toegepast. Sommige evaluaties zullen door de onderzoeker op twee verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Deze perioden worden gepland en uitgevoerd onmiddellijk vóór het onderzoek en na de behandeling van 6 weken. |
Lokomat is een robotachtig loopapparaat van het exoskelettype dat beide ledematen symmetrisch kan ondersteunen.
|
|
Experimenteel: Vagale zenuwstimulatie met Robotic Rehabilitation Group (VRRG)
Naast het neurologische revalidatieprogramma krijgt de VRRG-groep 2 dagen per week zowel robotrevalidatie als t-VNS.
Sommige evaluaties zullen door de onderzoeker op twee verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
Deze perioden worden gepland en uitgevoerd onmiddellijk vóór het onderzoek en na de behandeling van 6 weken.
|
Lokomat is een robotachtig loopapparaat van het exoskelettype dat beide ledematen symmetrisch kan ondersteunen.
Nervus nervus stimulatie wordt gedefinieerd als elke techniek die de nervus vagus in ons lichaam stimuleert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tijdsbestek: binnen 10 minuten na interventie
|
Er wordt een numerieke pijnschaal gebruikt om pijn te classificeren van 0 tot 10. '0' betekent geen pijn en '10' betekent ondraaglijke pijn.
|
Tijdsbestek: binnen 10 minuten na interventie
|
|
Beroertespecifieke levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Tijdsbestek: binnen 10 minuten na interventie
|
De beroerte-specifieke kwaliteit van leven-schaal bestaat uit in totaal 49 items in 12 domeinen.
Elk item krijgt een score tussen 1 (helemaal mee eens) en 5 (helemaal mee oneens).
De totaalscore wordt geëvalueerd tussen 49 en 245 punten.
Een score van 49 duidt op de laagste kwaliteit van leven en 245 op de hoogste kwaliteit van leven.
|
Tijdsbestek: binnen 10 minuten na interventie
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Tijdsbestek: binnen 10 minuten na interventie
|
Tijdens de test wordt het loopvermogen van de patiënt geregistreerd in termen van tijd tussen twee markeringen die zich op 10 meter afstand van elkaar bevinden.
Het wordt gebruikt om de functionele mobiliteit en loopsnelheid te bepalen.
|
Tijdsbestek: binnen 10 minuten na interventie
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling onderste extremiteit
Tijdsspanne: Tijdsbestek: binnen 10 minuten na interventie
|
Het is een veelgebruikte schaal bij de evaluatie van de motorische functie na een beroerte.
Het onderdeel onderste ledematen bestaat uit 17 items en de maximale score is 34 punten.
|
Tijdsbestek: binnen 10 minuten na interventie
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Tijdsbestek: binnen 10 minuten na interventie
|
Het is het universeel aanvaarde klinische instrument dat wordt gebruikt om de toename van de spiertonus te meten.
|
Tijdsbestek: binnen 10 minuten na interventie
|
|
Elektromyografie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: binnen 10 minuten na interventie
|
Het verwijst naar de collectieve elektrische signalen tijdens het samentrekken van spieren die verbonden zijn met het zenuwstelsel.
EMG-apparaten evalueren en interpreteren het elektrische potentieel dat de samentrekking van willekeurige spieren mogelijk maakt.
Het EMG-apparaat evalueert vrijwillig werkende skeletspieren.
EMG, een spieronderzoek, controleert en interpreteert de elektrische activiteit die ervoor zorgt dat spieren samentrekken.
EMG-onderzoeken worden gedefinieerd als een reeks tests die zowel zenuwonderzoek als onderzoek naar spieractivatie omvatten.
|
Tijdsbestek: binnen 10 minuten na interventie
|
|
Autonoom zenuwstelsel
Tijdsspanne: Tijdsbestek: binnen 10 minuten na interventie
|
Het Polar H10-apparaat is een HRV-sensor van de gouden standaard met een hoge gevoeligheid en nauwkeurigheid, die wordt geleverd met een draagbare borstband.
Het apparaat wordt geleverd met een zachte, verstelbare sensor die contact maakt met de borst om HRV in realtime vast te leggen.
|
Tijdsbestek: binnen 10 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: SEFA HAKTAN HATIK, PhD, Sinop University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VNS004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .