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Wirkung von Roboterrehabilitation und Vagusnervstimulation bei Patienten mit Ischämie-Schlaganfall (ERRVNS)

19. April 2024 aktualisiert von: SEFA HAKTAN HATIK

Die Wirkung von Roboterrehabilitation und Vagusnervstimulation zusätzlich zur Roboterrehabilitation auf das Funktionsniveau und das autonome Nervensystem des Patienten bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Diese Studie wurde an Patienten mit ischämischem Schlaganfall durchgeführt; Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der robotergestützten Rehabilitation und der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation, die zusätzlich zur robotergestützten Rehabilitation angewendet wird, auf die Funktionsebene und das autonome Nervensystem des Patienten zu untersuchen.

An der Studie nahmen 40 Personen über 18 Jahre teil. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Roboterrehabilitation und transkutane Vagusnervstimulation der Ohrmuschel, die zusätzlich zur Roboterrehabilitation angewendet wurde. Während die Roboter-Rehabilitationsgruppe Lokomat und neurologische Rehabilitation erhielt, erhielt die andere Gruppe zusätzlich zu Lokomat und neurologischer Rehabilitation eine Stimulation mit dem Vagustim-Gerät, das nicht-invasiv durch das Ohr appliziert wird. Spastik, autonomes Nervensystem, Gehgeschwindigkeit, motorische Funktion, Lebensqualität, Muskelaktivität und Schmerzen wurden in beiden Gruppen vor Beginn der Behandlung und sechs Wochen nach der Behandlung bewertet. In der Studie wurde die Signifikanz auf dem Niveau p<0,05 bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Studiengruppe gebildet, bestehend aus Personen, die im Alter von über 18 Jahren einen ischämischen Schlaganfall erlitten hatten, die Forschungskriterien erfüllten und die freiwillige Einwilligungserklärung unterzeichneten. Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, dominante Seite, betroffene Seite und Zeit seit dem Schlaganfall der Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden erfasst und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Die Gruppen sind; Sie wurden in die Gruppen „Robotische Rehabilitation“ (RRG) (n = 20, 11 Frauen, 9 Männer) und „Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation“ (VRRG) unterteilt, die zusätzlich zur robotergestützten Rehabilitation (n = 20, 9 Frauen, 11 Männer) angewendet wurden.

In der Studie wurde ein 6-wöchiges Protokoll angewendet. Zusätzlich zum neurologischen Rehabilitationsprogramm wurde in der RRG-Gruppe an zwei Tagen in der Woche eine robotische Rehabilitation durchgeführt. Zusätzlich zum neurologischen Rehabilitationsprogramm wurden bei der VRRG-Gruppe an zwei Tagen pro Woche sowohl Roboterrehabilitation als auch transkutane Vagusnervstimulation der Ohrmuschel angewendet. Einige Bewertungen wurden vom Forscher zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie vorgenommen. Auswertungszeiten; T0 (vor der Roboterrehabilitation/Vagusnervstimulationsanwendung zusätzlich zur Roboterrehabilitation), T1 (Roboterrehabilitation/nach der Vagusnervstimulationsanwendung zusätzlich zur Roboterrehabilitation). Diese Zeiträume wurden unmittelbar vor der Studie und nach 6 Wochen Behandlung geplant und durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert
  • Habe zum ersten Mal einen Schlaganfall erlitten
  • Hemiparese haben
  • ≤ 6 Monate nach Schlaganfall
  • Mit oder ohne Unterstützung gehen können
  • Lokomat-Übungen verstehen, sich darauf konzentrieren und sie ausführen können
  • Ich habe in unserem Krankenhaus ein Gehtraining mit Lokomat erhalten
  • Unterzeichnung der freiwilligen Einwilligungserklärung
  • Über 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht über 135 kg
  • Die Körpergröße der Person beträgt mehr als zwei Meter
  • Femurlänge außerhalb des Bereichs von 35–47 cm
  • Unerträgliche Beinlängenunterschiede
  • Verletzung peripherer Nerven
  • Periphere Neuropathie
  • Verwendung anticholinerger Medikamente
  • Vorhandensein von Hautläsionen
  • Spastik, die den Betrieb der Lokomotive verhindert
  • Psychiatrische Probleme diagnostiziert haben
  • Schwere Kontraktur in den Muskeln der unteren Extremitäten
  • Vor dem Schlaganfall nicht mehr gehen können
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher neurologischer Erkrankungen (Parkinson usw.)
  • Instabile Herz-Lungen-Erkrankung
  • Sie haben orthopädische Frakturen (Brüche der unteren Extremitäten) und/oder Gelenkimplantate
  • Schwere Osteoporose
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Medikamenteneinnahme
  • Amputation der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotische Rehabilitationsgruppe (RRG)

In der Studie wird ein 6-wöchiges Protokoll angewendet. Zusätzlich zum neurologischen Rehabilitationsprogramm wird in der RRG-Gruppe an zwei Tagen in der Woche eine Roboterrehabilitation durchgeführt.

Einige Bewertungen werden vom Forscher zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie vorgenommen. Diese Zeiträume werden unmittelbar vor der Studie und nach der 6-wöchigen Behandlung geplant und durchgeführt.
Gerät: Roboterrehabilitation
Lokomat ist ein Roboter-Gehgerät vom Exoskelett-Typ, das beide Extremitäten symmetrisch unterstützen kann.
Experimental: Vagusnervstimulation mit der Robotic Rehabilitation Group (VRRG)
Zusätzlich zum neurologischen Rehabilitationsprogramm erhält die VRRG-Gruppe an zwei Tagen in der Woche sowohl Roboterrehabilitation als auch t-VNS. Einige Bewertungen werden vom Forscher zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie vorgenommen. Diese Zeiträume werden unmittelbar vor der Studie und nach der 6-wöchigen Behandlung geplant und durchgeführt.
Gerät: Roboterrehabilitation
Lokomat ist ein Roboter-Gehgerät vom Exoskelett-Typ, das beide Extremitäten symmetrisch unterstützen kann.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Unter Vagusnervstimulation versteht man jede Technik, die den Vagusnerv in unserem Körper stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Die numerische Schmerzskala wird verwendet, um Schmerzen von 0 bis 10 zu klassifizieren. „0“ bedeutet keine Schmerzen und „10“ bedeutet unerträgliche Schmerzen.
Zeitrahmen: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Die schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala besteht aus insgesamt 49 Items in 12 Domänen. Jeder Punkt wird mit einer Wertung zwischen 1 (stimme völlig zu) und 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird zwischen 49 und 245 Punkten bewertet. Ein Wert von 49 bedeutet die niedrigste Lebensqualität und 245 die höchste Lebensqualität.
Zeitrahmen: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Während des Tests wird die Gehleistung des Patienten als Zeitspanne zwischen zwei Markierungen im Abstand von 10 Metern aufgezeichnet. Es dient der Bestimmung der funktionellen Mobilität und der Gehgeschwindigkeit.
Zeitrahmen: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Fugl-Meyer-Beurteilung der unteren Extremität
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Es handelt sich um eine weit verbreitete Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall. Der Abschnitt über die unteren Extremitäten besteht aus 17 Items und die maximale Punktzahl beträgt 34 ​​Punkte.
Zeitrahmen: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Es ist das allgemein anerkannte klinische Instrument zur Messung der Steigerung des Muskeltonus.
Zeitrahmen: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Elektromyographie
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Es bezieht sich auf die kollektiven elektrischen Signale während der Kontraktion von Muskeln, die mit dem Nervensystem verbunden sind. EMG-Geräte bewerten und interpretieren das elektrische Potenzial, das die Kontraktion willkürlicher Muskeln ermöglicht. Das EMG-Gerät beurteilt die freiwillig arbeitende Skelettmuskulatur. EMG, eine Muskeluntersuchung, überwacht und interpretiert die elektrische Aktivität, die zur Muskelkontraktion führt. Unter EMG-Untersuchungen versteht man eine Reihe von Tests, die eine Nervenuntersuchung sowie eine Untersuchung der Muskelaktivierung umfassen.
Zeitrahmen: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Vegetatives Nervensystem
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Das Polar H10-Gerät ist ein Goldstandard-HRV-Sensor mit hoher Empfindlichkeit und Genauigkeit, der mit einem tragbaren Brustgurt geliefert wird. Das Gerät verfügt über einen weichen, einstellbaren Sensor, der die Brust berührt, um die HRV in Echtzeit zu erfassen.
Zeitrahmen: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Ermittler

  • Studienstuhl: SEFA HAKTAN HATIK, PhD, Sinop University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNS004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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