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Effetto della riabilitazione robotica e della stimolazione del nervo vago nei pazienti con ictus ischemico (ERRVNS)

19 aprile 2024 aggiornato da: SEFA HAKTAN HATIK

L'effetto della riabilitazione robotica e della stimolazione del nervo vago in aggiunta alla riabilitazione robotica sul livello funzionale del paziente e sul sistema nervoso autonomo nei pazienti con ictus ischemico

Questo studio è stato condotto in pazienti con ictus ischemico; Questo studio è stato condotto per esaminare l'effetto della riabilitazione robotica e della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo applicate in aggiunta alla riabilitazione robotica sul livello funzionale e sul sistema nervoso autonomo del paziente.

Allo studio hanno partecipato 40 persone di età superiore ai 18 anni. Sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: riabilitazione robotica e stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo applicata in aggiunta alla riabilitazione robotica. Mentre il gruppo di riabilitazione robotica ha ricevuto Lokomat e riabilitazione neurologica, l’altro gruppo ha ricevuto stimolazione con il dispositivo Vagustim, che viene applicato in modo non invasivo attraverso l’orecchio, oltre al Lokomat e alla riabilitazione neurologica. La spasticità, il sistema nervoso autonomo, la velocità di deambulazione, la funzione motoria, la qualità della vita, l'attività muscolare e il dolore sono stati valutati in entrambi i gruppi prima dell'inizio del trattamento e sei settimane dopo il trattamento. Nello studio, la significatività è stata valutata al livello p<0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato formato un gruppo di studio composto da individui che hanno avuto un ictus ischemico di età superiore ai 18 anni, che hanno rispettato i criteri di ricerca e che hanno firmato il modulo di consenso volontario. Età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, lato dominante, lato affetto e tempo trascorso dall'ictus dei partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati registrati e divisi casualmente in 2 gruppi.

I gruppi sono; Sono stati divisi in gruppi di riabilitazione robotica (RRG) (n = 20, 11 donne, 9 uomini) e stimolazione auricolare transcutanea del nervo vagale (VRRG) applicati in aggiunta ai gruppi di riabilitazione robotica (n = 20, 9 donne, 11 uomini).

Nello studio è stato applicato un protocollo di 6 settimane. Oltre al programma di riabilitazione neurologica, al gruppo RRG è stata applicata la riabilitazione robotica 2 giorni a settimana. Oltre al programma di riabilitazione neurologica, al gruppo VRRG sono state applicate sia la riabilitazione robotica che la stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo 2 giorni a settimana. Alcune valutazioni sono state effettuate dal ricercatore in due periodi di tempo diversi nel corso dello studio. Tempi di valutazione; T0 (prima della riabilitazione robotica/applicazione della stimolazione del nervo vagale in aggiunta alla riabilitazione robotica), T1 (riabilitazione robotica/dopo l'applicazione della stimolazione del nervo vagale applicata in aggiunta alla riabilitazione robotica). Questi periodi di tempo sono stati pianificati ed eseguiti immediatamente prima dello studio e dopo 6 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Viene diagnosticato un ictus ischemico
  • Avere un ictus per la prima volta
  • Avere emiparesi
  • ≤ 6 mesi dopo l'ictus
  • Essere in grado di camminare con o senza supporto
  • Comprendere e concentrarsi sugli esercizi Lokomat ed essere in grado di eseguirli
  • Ho ricevuto un addestramento per camminare con Lokomat nel nostro ospedale
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso volontario
  • Avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo superiore a 135 kg
  • L'altezza della persona è superiore a due metri
  • Lunghezza del femore fuori dall'intervallo 35-47 cm
  • Differenze di lunghezza delle gambe intollerabili
  • Lesione dei nervi periferici
  • Neuropatia periferica
  • Uso di farmaci anticolinergici
  • Presenza di lesioni cutanee
  • Spasticità che impedisce il funzionamento della locomotiva
  • Aver diagnosticato problemi psichiatrici
  • Grave contrattura nei muscoli degli arti inferiori
  • Non essere in grado di camminare prima dell'ictus
  • Avere una storia di ulteriori malattie neurologiche (Parkinson, ecc.)
  • Malattia cardio-polmonare instabile
  • Avere fratture ortopediche (fratture degli arti inferiori) e/o impianti articolari
  • Osteoporosi grave
  • Ipertensione incontrollata nonostante l'uso di farmaci
  • Amputazione degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Riabilitazione Robotica (RRG)

Nello studio verrà applicato un protocollo di 6 settimane. Oltre al programma di riabilitazione neurologica, al gruppo RRG verrà applicata la riabilitazione robotica 2 giorni a settimana.

Alcune valutazioni verranno effettuate dal ricercatore in due diversi periodi di tempo durante lo studio. Questi periodi di tempo saranno pianificati ed eseguiti immediatamente prima dello studio e dopo il trattamento di 6 settimane.
Dispositivo: Riabilitazione robotica
Lokomat è un dispositivo di deambulazione robotico di tipo esoscheletro in grado di supportare entrambe le estremità simmetricamente.
Sperimentale: Stimolazione del nervo vagale con gruppo di riabilitazione robotica (VRRG)
Oltre al programma di riabilitazione neurologica, il gruppo VRRG riceverà sia riabilitazione robotica che t-VNS 2 giorni a settimana. Alcune valutazioni verranno effettuate dal ricercatore in due diversi periodi di tempo durante lo studio. Questi periodi di tempo saranno pianificati ed eseguiti immediatamente prima dello studio e dopo il trattamento di 6 settimane.
Dispositivo: Riabilitazione robotica
Lokomat è un dispositivo di deambulazione robotico di tipo esoscheletro in grado di supportare entrambe le estremità simmetricamente.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare
La stimolazione del nervo vago è definita come qualsiasi tecnica che stimola il nervo vago nel nostro corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Tempistiche: entro 10 minuti dall'intervento
La scala numerica del dolore viene utilizzata per classificare il dolore da 0 a 10. "0" significa nessun dolore e "10" significa dolore insopportabile.
Tempistiche: entro 10 minuti dall'intervento
Scala della qualità di vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Tempistiche: entro 10 minuti dall'intervento
La scala della qualità della vita specifica per l’ictus è composta da un totale di 49 elementi in 12 domini. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (fortemente d'accordo) e 5 (fortemente in disaccordo). Il punteggio totale è valutato tra 49 e 245 punti. Un punteggio di 49 indica la qualità di vita più bassa e 245 indica la qualità di vita più alta.
Tempistiche: entro 10 minuti dall'intervento
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Tempistiche: entro 10 minuti dall'intervento
Durante il test, la prestazione motoria del paziente viene registrata in termini di tempo tra due marcatori posti a 10 metri di distanza l'uno dall'altro. Viene utilizzato per determinare la mobilità funzionale e la velocità di camminata.
Tempistiche: entro 10 minuti dall'intervento
Valutazione Fugl-Meyer degli arti inferiori
Lasso di tempo: Tempistiche: entro 10 minuti dall'intervento
È una scala ampiamente utilizzata nella valutazione della funzione motoria dopo un ictus. La sezione degli arti inferiori è composta da 17 item e il suo punteggio massimo è di 34 punti.
Tempistiche: entro 10 minuti dall'intervento
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Tempistiche: entro 10 minuti dall'intervento
È lo strumento clinico universalmente accettato utilizzato per misurare gli aumenti del tono muscolare.
Tempistiche: entro 10 minuti dall'intervento
Elettromiografia
Lasso di tempo: Tempistiche: entro 10 minuti dall'intervento
Si riferisce ai segnali elettrici collettivi durante la contrazione dei muscoli collegati al sistema nervoso. I dispositivi EMG valutano e interpretano il potenziale elettrico che consente la contrazione dei muscoli volontari. Il dispositivo EMG valuta i muscoli scheletrici che lavorano volontariamente. L'EMG, un esame muscolare, monitora e interpreta l'attività elettrica che provoca la contrazione dei muscoli. Gli esami EMG sono definiti come una serie di test che includono l'esame dei nervi e l'esame dell'attivazione muscolare.
Tempistiche: entro 10 minuti dall'intervento
Sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Tempistiche: entro 10 minuti dall'intervento
Il dispositivo Polar H10 è un sensore HRV standard di alta sensibilità e precisione, dotato di fascia toracica indossabile. Il dispositivo è dotato di un sensore morbido e regolabile che entra in contatto con il torace per acquisire l'HRV in tempo reale.
Tempistiche: entro 10 minuti dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Investigatori

  • Cattedra di studio: SEFA HAKTAN HATIK, PhD, Sinop University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNS004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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