Roboottisen kuntoutuksen ja vagushermostimulaation vaikutus iskemia-halvauspotilailla (ERRVNS)
Roboottisen kuntoutuksen ja vagushermostimulaation vaikutus robottikuntoutuksen lisäksi potilaan toimintatasoon ja autonomiseen hermostoon potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Tämä tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli iskeeminen aivohalvaus; Tässä tutkimuksessa selvitettiin robottikuntoutuksen ja robottikuntoutuksen lisäksi sovelletun transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation vaikutusta potilaan toimintatasoon ja autonomiseen hermostoon.
Tutkimukseen osallistui 40 yli 18-vuotiasta henkilöä. He jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: robottikuntoutukseen ja robottikuntoutuksen lisäksi käytettävään transkutaaniseen korvahermostimulaatioon. Robottikuntoutusryhmä sai Lokomatin ja neurologisen kuntoutuksen, kun taas toinen ryhmä sai Lokomatin ja neurologisen kuntoutuksen lisäksi stimulaatiota Vagustim-laitteella, jota sovelletaan ei-invasiivisesti korvan kautta. Spastisuutta, autonomista hermostoa, kävelynopeutta, motorista toimintaa, elämänlaatua, lihastoimintaa ja kipua arvioitiin molemmissa ryhmissä ennen hoidon aloittamista ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen. Tutkimuksessa merkitsevyys arvioitiin tasolla p<0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muodostettiin tutkimusryhmä, joka koostui yli 18-vuotiaista iskeemisen aivohalvauksen saaneista, tutkimuskriteerit täyttäneistä ja vapaaehtoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneista. Osallistujakriteerit täyttäneiden osallistujien ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi, hallitseva puoli, sairaspuoli ja aika aivohalvauksen jälkeen kirjattiin ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmät ovat; He jaettiin robottikuntoutusryhmiin (n=20, 11 naista, 9 miestä) ja transkutaaniseen korvahermostimulaatioon (VRRG), joita sovellettiin robottikuntoutuksen (n=20, 9 naista, 11 miestä) lisäksi.
Tutkimuksessa käytettiin 6 viikon protokollaa. Neurologisen kuntoutusohjelman lisäksi RRG-ryhmässä toteutettiin robottikuntoutusta 2 päivänä viikossa. Neurologisen kuntoutusohjelman lisäksi VRRG-ryhmässä käytettiin 2 päivää viikossa sekä robottikuntoutusta että transkutaanista korvahermostimulaatiota. Tutkija teki joitakin arviointeja kahdella eri ajanjaksolla koko tutkimuksen ajan. Arviointiajat; T0 (ennen robottikuntoutusta/emätinhermostimulaatiosovellusta robottikuntoutuksen lisäksi), T1 (robottikuntoutus/emätinhermostimulaation sovellus robottikuntoutuksen lisäksi). Nämä ajanjaksot suunniteltiin ja toteutettiin välittömästi ennen tutkimusta ja 6 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sefa Haktan HATIK, PhD
- Puhelinnumero: 00905058761533
- Sähköposti: haktanhtk@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus
- Ensimmäistä kertaa aivohalvaus
- Hemipareesilla
- ≤ 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Kyky kävellä tuella tai ilman
- Lokomat-harjoitusten ymmärtäminen ja niihin keskittyminen ja niiden tekeminen
- Kävelykoulutusta Lokomatilla sairaalassamme
- Allekirjoitettuaan vapaaehtoisen suostumuslomakkeen
- Yli 18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 135 kg
- Henkilön pituus on yli kaksi metriä
- Reisiluun pituus alueen 35-47 cm ulkopuolella
- Käsittämättömät jalkojen pituuserot
- Ääreishermovaurio
- Perifeerinen neuropatia
- Antikolinergisten lääkkeiden käyttö
- Ihovaurioiden esiintyminen
- Spastisuus, joka estää veturia toimimasta
- On diagnosoitu psykiatrisia ongelmia
- Vakava kontraktuura alaraajojen lihaksissa
- Ei pysty kävelemään ennen aivohalvausta
- Sinulla on ollut muita neurologisia sairauksia (Parkinsonin tauti jne.)
- Epästabiili sydän- ja keuhkosairaus
- sinulla on ortopedisia murtumia (alaraajojen murtumia) ja/tai nivelimplantteja
- Vaikea osteoporoosi
- Hallitsematon verenpainetauti lääkkeiden käytöstä huolimatta
- Alaraajan amputaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotic Rehabilitation Group (RRG)
Tutkimuksessa sovelletaan 6 viikon protokollaa. Neurologisen kuntoutusohjelman lisäksi RRG-ryhmässä sovelletaan robottikuntoutusta 2 päivänä viikossa. Joitakin arviointeja tutkija tekee kahdella eri aikajaksolla koko tutkimuksen ajan. Nämä ajanjaksot suunnitellaan ja toteutetaan välittömästi ennen tutkimusta ja 6 viikon hoidon jälkeen. |
Lokomat on exoskeleton-tyyppinen robottikävelylaite, joka tukee molempia raajoja symmetrisesti.
|
|
Kokeellinen: Vagal Nerve Stimulation with Robotic Rehabilitation Group (VRRG)
VRRG-ryhmä saa neurologisen kuntoutusohjelman lisäksi sekä robottikuntoutuksen että t-VNS:n 2 päivänä viikossa.
Joitakin arviointeja tutkija tekee kahdella eri aikajaksolla koko tutkimuksen ajan.
Nämä ajanjaksot suunnitellaan ja toteutetaan välittömästi ennen tutkimusta ja 6 viikon hoidon jälkeen.
|
Lokomat on exoskeleton-tyyppinen robottikävelylaite, joka tukee molempia raajoja symmetrisesti.
Vagushermostimulaatiolla tarkoitetaan mitä tahansa tekniikkaa, joka stimuloi kehomme vagushermoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Aikakehys: 10 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
Numeerista kipuasteikkoa käytetään kivun luokitteluun 0–10. '0' tarkoittaa, ettei kipua ole ja '10' tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
Aikakehys: 10 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Aikakehys: 10 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko koostuu yhteensä 49 kohteesta 12 alueella.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 1 (täysin samaa mieltä) ja 5 (täysin eri mieltä).
Kokonaispistemäärä on 49-245 pistettä.
Pistemäärä 49 tarkoittaa alhaisinta elämänlaatua ja 245 korkeinta elämänlaatua.
|
Aikakehys: 10 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Aikakehys: 10 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
Testin aikana potilaan kävelysuorituskyky kirjataan ajassa kahden 10 metrin etäisyydellä toisistaan olevien merkkien välillä.
Sitä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden ja kävelynopeuden määrittämiseen.
|
Aikakehys: 10 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
|
Fugl-Meyerin arviointi Alaraaja
Aikaikkuna: Aikakehys: 10 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
Se on laajalti käytetty asteikko motorisen toiminnan arvioinnissa aivohalvauksen jälkeen.
Alaraajan osa koostuu 17 kappaleesta ja sen maksimipistemäärä on 34 pistettä.
|
Aikakehys: 10 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Aikakehys: 10 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
Se on yleisesti hyväksytty kliininen työkalu, jota käytetään mittaamaan lihasjänteen nousua.
|
Aikakehys: 10 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
|
Elektromyografia
Aikaikkuna: Aikakehys: 10 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
Se viittaa kollektiivisiin sähköisiin signaaleihin hermostoon liittyvien lihasten supistumisen aikana.
EMG-laitteet arvioivat ja tulkitsevat sähköpotentiaalia, joka mahdollistaa tahdonalaisten lihasten supistumisen.
EMG-laite arvioi vapaaehtoisesti toimivia luurankolihaksia.
EMG, lihastutkimus, tarkkailee ja tulkitsee lihasten supistumista aiheuttavaa sähköistä aktiivisuutta.
EMG-tutkimukset määritellään testisarjaksi, joka sisältää hermotutkimuksen sekä lihasaktivaation tutkimuksen.
|
Aikakehys: 10 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
|
Autonominen hermosto
Aikaikkuna: Aikakehys: 10 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
Polar H10 -laite on kultastandardin mukainen korkean herkkyyden ja tarkkuuden HRV-anturi, jonka mukana tulee puettava rintahihna.
Laitteessa on pehmeä, säädettävä anturi, joka koskettaa rintakehää ja mittaa HRV:n reaaliajassa.
|
Aikakehys: 10 minuutin sisällä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: SEFA HAKTAN HATIK, PhD, Sinop University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNS004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .