Wpływ rehabilitacji robotycznej i stymulacji nerwu błędnego u pacjentów po udarze niedokrwiennym (ERRVNS)
Wpływ rehabilitacji robotycznej i stymulacji nerwu błędnego w połączeniu z rehabilitacją robotyczną na poziom funkcjonalny pacjenta i autonomiczny układ nerwowy u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu
Badanie to przeprowadzono u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu; Celem pracy było zbadanie wpływu rehabilitacji z użyciem robota oraz przezskórnej stymulacji nerwu błędnego stosowanego w połączeniu z rehabilitacją z użyciem robota na poziom funkcjonalny pacjenta i autonomiczny układ nerwowy.
W badaniu wzięło udział 40 osób w wieku powyżej 18 lat. Podzielono ich losowo na dwie grupy: rehabilitację robotyczną i przezskórną stymulację nerwu błędnego stosowane jako dodatek do rehabilitacji robotycznej. Podczas gdy grupa rehabilitacji robotycznej otrzymała Lokomat i rehabilitację neurologiczną, druga grupa oprócz Lokomatu i rehabilitacji neurologicznej otrzymała stymulację urządzeniem Vagustim, które aplikuje się nieinwazyjnie przez ucho. W obu grupach przed rozpoczęciem leczenia i sześć tygodni po leczeniu oceniano spastyczność, autonomiczny układ nerwowy, prędkość chodu, funkcje motoryczne, jakość życia, aktywność mięśni i ból. W badaniu istotność oceniano na poziomie p<0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utworzono grupę badawczą, składającą się z osób, które przebyły udar niedokrwienny mózgu w wieku powyżej 18 lat, które spełniły kryteria badania i podpisały formularz dobrowolnej zgody. Rejestrowano wiek, płeć, wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała, stronę dominującą, stronę dotkniętą chorobą oraz czas od udaru uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia, i losowo podzielono ich na 2 grupy.
Grupy to; Zostały one podzielone na grupy Rehabilitacji Robotycznej (RRG) (n=20, 11 kobiet, 9 mężczyzn) i przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (VRRG) stosowanej jako dodatek do Rehabilitacji Robotycznej (n=20, 9 kobiet, 11 mężczyzn).
W badaniu zastosowano 6-tygodniowy protokół. Oprócz programu rehabilitacji neurologicznej w grupie RRG 2 dni w tygodniu zastosowano rehabilitację robotyczną. Oprócz programu rehabilitacji neurologicznej w grupie VRRG przez 2 dni w tygodniu stosowano rehabilitację robotyczną i przezskórną stymulację nerwu błędnego. Niektóre oceny zostały dokonane przez badacza w dwóch różnych okresach czasu trwania badania. Czasy oceny; T0 (przed rehabilitacją robotyczną/zastosowaniem stymulacji nerwu błędnego oprócz rehabilitacji robotycznej), T1 (rehabilitacja robotyczna/po zastosowaniu stymulacji nerwu błędnego oprócz rehabilitacji robotycznej). Te okresy czasu zaplanowano i przeprowadzono bezpośrednio przed badaniem i po 6 tygodniach leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sefa Haktan HATIK, PhD
- Numer telefonu: 00905058761533
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano udar niedokrwienny mózgu
- Pierwszy raz mam udar
- Mając niedowład połowiczy
- ≤ 6 miesięcy po udarze
- Możliwość chodzenia z podparciem lub bez
- Zrozumienie i skupienie się na ćwiczeniach Lokomatu oraz umiejętność ich wykonywania
- Po odbyciu szkolenia chodzenia z Lokomatem w naszym szpitalu
- Po podpisaniu formularza dobrowolnej zgody
- Mając ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała powyżej 135 kg
- Wysokość osoby przekracza dwa metry
- Długość kości udowej poza zakresem 35-47 cm
- Niedopuszczalne różnice w długości nóg
- Uszkodzenie nerwów obwodowych
- Neuropatia obwodowa
- Stosowanie leków antycholinergicznych
- Obecność zmian skórnych
- Spastyczność uniemożliwiająca pracę lokomotywy
- Po zdiagnozowaniu problemów psychicznych
- Silny przykurcz mięśni kończyn dolnych
- Niemożność chodzenia przed udarem
- Posiadanie w przeszłości dodatkowych chorób neurologicznych (Parkinson itp.)
- Niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa
- Posiadanie złamań ortopedycznych (złamań kończyn dolnych) i/lub implantów stawowych
- Ciężka osteoporoza
- Niekontrolowane nadciśnienie pomimo stosowania leków
- Amputacja kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacji Robotycznej (RRG)
W badaniu zastosowany zostanie protokół 6-tygodniowy. Oprócz programu rehabilitacji neurologicznej, w grupie RRG 2 dni w tygodniu stosowana będzie rehabilitacja robotyczna. Niektóre oceny zostaną dokonane przez badacza w dwóch różnych okresach czasu trwania badania. Okresy te zostaną zaplanowane i zrealizowane bezpośrednio przed badaniem i po 6-tygodniowej terapii. |
Lokomat to robot do chodzenia typu egzoszkielet, który może symetrycznie podtrzymywać obie kończyny.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego za pomocą grupy rehabilitacji robotycznej (VRRG)
Oprócz programu rehabilitacji neurologicznej grupa VRRG będzie przez 2 dni w tygodniu korzystać zarówno z rehabilitacji robotycznej, jak i t-VNS.
Niektóre oceny zostaną dokonane przez badacza w dwóch różnych okresach czasu trwania badania.
Okresy te zostaną zaplanowane i zrealizowane bezpośrednio przed badaniem i po 6-tygodniowej terapii.
|
Lokomat to robot do chodzenia typu egzoszkielet, który może symetrycznie podtrzymywać obie kończyny.
Stymulacja nerwu błędnego jest definiowana jako każda technika stymulująca nerw błędny w naszym organizmie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po interwencji
|
Numeryczna skala bólu służy do klasyfikacji bólu od 0 do 10. „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza ból nie do zniesienia.
|
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po interwencji
|
|
Skala jakości życia specyficznej dla udaru
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po interwencji
|
Skala jakości życia specyficzna dla udaru składa się łącznie z 49 pozycji w 12 domenach.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Całkowity wynik ocenia się w przedziale od 49 do 245 punktów.
Wynik 49 oznacza najniższą jakość życia, a 245 oznacza najwyższą jakość życia.
|
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po interwencji
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po interwencji
|
Podczas badania zdolność chodu pacjenta rejestrowana jest w postaci czasu pomiędzy dwoma znacznikami oddalonymi od siebie o 10 metrów.
Służy do określenia mobilności funkcjonalnej i szybkości chodu.
|
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po interwencji
|
|
Ocena Fugl-Meyera kończyny dolnej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po interwencji
|
Jest to powszechnie stosowana skala do oceny funkcji motorycznych po udarze mózgu.
Odcinek kończyny dolnej składa się z 17 pozycji, a jego maksymalna punktacja wynosi 34 punkty.
|
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po interwencji
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po interwencji
|
Jest to powszechnie akceptowane narzędzie kliniczne stosowane do pomiaru wzrostu napięcia mięśniowego.
|
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po interwencji
|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po interwencji
|
Odnosi się do zbiorczych sygnałów elektrycznych podczas skurczu mięśni połączonych z układem nerwowym.
Urządzenia EMG oceniają i interpretują potencjał elektryczny, który umożliwia skurcz dobrowolnych mięśni.
Urządzenie EMG ocenia pracę dobrowolnie mięśni szkieletowych.
EMG, badanie mięśni, monitoruje i interpretuje aktywność elektryczną powodującą kurczenie się mięśni.
Badania EMG definiuje się jako zestaw badań obejmujących badanie nerwów oraz badanie aktywacji mięśni.
|
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po interwencji
|
|
Autonomiczny układ nerwowy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po interwencji
|
Urządzenie Polar H10 to złoty standard czujnika HRV o wysokiej czułości i dokładności, wyposażony w pasek na klatkę piersiową.
Urządzenie jest wyposażone w miękki, regulowany czujnik, który styka się z klatką piersiową i rejestruje HRV w czasie rzeczywistym.
|
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: SEFA HAKTAN HATIK, PhD, Sinop University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNS004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .