再発・難治性多発性骨髄腫患者におけるCLN-619（抗MICA/MICB抗体）の研究
2025年9月12日 更新者：Cullinan Therapeutics Inc.
再発難治性多発性骨髄腫患者における CLN-619 (抗 MICA/MICB 抗体) の安全性と有効性を調査する第 1b 相、多施設共同、非盲検試験
再発および難治性多発性骨髄腫患者における CLN-619 (抗 MICA/MICB 抗体) の安全性と有効性を調査する第 1b 相、多施設共同、非盲検試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering (MSK)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Levine Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICFに署名した時点で18歳以上であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与え、プロトコルの要件を遵守することができる。
- 患者はプロトコールで定義されている再発性難治性疾患を伴う多発性骨髄腫の病歴を有している。
- 患者は、プロトコールで定義されている測定可能な疾患（地元の検査機関によって決定される）を患っていなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スケールに基づくパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 推定余命は12週間以上。
- 以前の緩和放射線療法は、サイクル 1 1 日目の投与の少なくとも 14 日前に完了している必要があります。
- 以前の研究療法に関連した毒性は、脱毛症を除き、NCI CTCAE v5.0 の基準に従ってグレード 1 以下に解決されているはずです。 慢性的だが安定したグレード 2 毒性を持つ患者は、治験責任医師と治験依頼者との間の合意後に登録を許可される場合があります。
- プロトコールで定義された正常範囲内の適切な肝臓および腎臓の機能および血液学的パラメータを有する。
除外基準:
- 患者は症候性中枢神経系にMMが関与している。
- 患者は非分泌性MM、形質細胞性白血病、ワルデンシュトロームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚変化）、またはアミロイドーシスを患っている。
- -患者は、サイクル1の1日目に治験薬の初回投与前の3か月以内に自家幹細胞移植を受けている。
- -患者は、サイクル1の1日目に治験薬の初回投与前6か月以内に、標準または低強度コンディショニングによる同種幹細胞移植を受けているか、移植片対宿主病のため全身免疫抑制を受けている。
- 二次悪性腫瘍を併発している患者（適切に治療された非黒色腫性皮膚がん、上皮内腺管がん、表在性膀胱がん、前立腺がん、グレード1、ステージ1A/1Bの子宮内膜がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）は、3年間の完全寛解でない限り除外される。治験参加前に必要であり、治験参加中に追加の治療が必要な、または必要になると予想されることはありません。
- -何らかの活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の既知もしくは疑いのある病歴のある患者、または全身性コルチコステロイド治療または免疫抑制薬を必要とする症候群の病歴のある患者。ただし、白斑のある患者、小児喘息/アトピーが解決済み、または安定した甲状腺ホルモン補給を受けている自己免疫性甲状腺疾患のある患者は除く。 。
- 患者がプロトコール治療を受ける能力を損なう、またはこの治療の合併症によって患者のコントロールが危険にさらされる可能性がある、制御されていない重篤な医学的障害。
- -サイクル1の1日目の治験薬の初回投与から7日以内の急性感染症に対する全身性の抗ウイルス薬、抗菌薬、または抗真菌薬による治療。
- 患者は、NCI-CTCAE v5.0 で定義される活動性末梢神経障害またはグレード 2 以上の神経因性疼痛を患っている。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染と診断された。
- -サイクル1の1日目の治験薬の初回投与後28日以内に、感染症を制御するための非腫瘍ワクチン（すなわち、HPVワクチン）による治療。
- -登録前4週間以内のSARS-CoV-2検査陽性に基づく活動性SARS-CoV-2感染症、または臨床的特徴または保留中の結果に基づいて活動性感染が疑われる患者。
- -サイクル1の1日目の治験薬の初回投与から28日以内に、セルセプト、メトトレキサート、インフリキシマブ、アナキンラ、トシリズマブ、シクロスポリン、またはコルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等品の10 mg/日以上）を含むがこれらに限定されない免疫抑制薬の投与を受けている。
- 患者には、CLN-619 のいずれかの成分に対する薬物関連のアナフィラキシー反応の病歴がある。 -モノクローナル抗体療法に対するグレード4のアナフィラキシー反応の病歴。
- プロトコールで定義されている治験薬およびその他の抗腫瘍療法による特定の治療
- 妊娠中または授乳中の妊娠の可能性のある女性（FOCBP）、最後の治験薬投与から120日以内に妊娠する予定がある、または治験薬投与中および最後の投与後120日間は妊娠を予防するために許容される方法の使用を拒否する研究薬の投与。
- -最後の治験薬投与から120日以内またはCLN-619の5半減期のいずれか遅い方以内に子供を産むか精子を提供する予定がある男性患者、またはFOCBPであるパートナーがおり、許容可能なワクチンの使用を拒否する男性患者治験治療中および治験薬の最後の投与後、120日間またはCLN-619の5半減期のいずれか遅い方の間、妊娠を予防する方法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 用量漸増
R/R MM患者のコホートは、標準的な3+3用量漸増デザインを使用して、CLN-619の漸増用量で治療されます。
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抗MICA/MICBモノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の割合
時間枠：ベースラインから3週間の治療期間まで
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MedDRAを使用したAEおよびSAEの発生率
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ベースラインから3週間の治療期間まで
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の業績の変化
時間枠：最長2年
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ECOG スコアは、0 (完全に活動的、病気になる前のすべての活動を制限なく実行できる) から 5 (死亡) までの範囲の機能スケールです。
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最長2年
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用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：2年まで
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2 人以上の患者がある用量レベルで DLT を経験した場合、最大耐用量 (MTD) に達します。
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2年まで
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患者あたりの最良の全体的な反応 (BOR)
時間枠：2年まで
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国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準によって定義された最良の反応は、予定外の評価を含む研究全体を通じて記録されます。
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2年まで
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：2年まで
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IMWGの反応基準に基づき、部分奏効以上（例：部分奏効（PR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、完全奏効（CR）、または厳格な完全奏効（sCR）を達成した患者の割合）
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2年まで
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反応期間 (DoR)
時間枠：2年まで
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記録された反応の最も早い日付から、最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
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2年まで
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：2年まで
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IMWG 反応基準に基づく、CR、PR、および病状安定 (SD) の全体的な反応が最も良好な患者の割合
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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最初の投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間。
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2年まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2年まで
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最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月3日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。