CLN-619（抗 MICA/MICB 抗体）在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的研究
2025年9月12日 更新者：Cullinan Therapeutics Inc.
一项 1b 期、多中心、开放标签研究，旨在调查 CLN-619（抗 MICA/MICB 抗体）在复发和难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性
一项 1b 期、多中心、开放标签研究，旨在调查 CLN-619（抗 MICA/MICB 抗体）在复发和难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering (MSK)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Levine Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署 ICF 时年龄≥ 18 岁。
- 愿意并且能够提供书面知情同意并遵守方案要求。
- 患者有多发性骨髓瘤病史，并伴有方案定义的复发性和难治性疾病。
- 患者必须患有方案定义的可测量疾病（由当地实验室确定）。
- 根据东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现量表，表现状态为 0 到 2。
- 预计预期寿命为 12 周或更长。
- 先前的姑息性放疗必须在第 1 周期第 1 天给药前至少 14 天完成。
- 根据 NCI CTCAE v5.0 标准，与既往研究治疗相关的毒性应已缓解至 1 级或更低，脱发除外。 在研究者和申办者达成协议后，可以允许患有慢性但稳定的 2 级毒性的患者入组。
- 肝肾功能充足，血液学参数在方案规定的正常范围内。
排除标准：
- 患者有 MM 中枢神经系统受累的症状。
- 患者患有非分泌性 MM、浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化）或淀粉样变性。
- 患者在第 1 周期第 1 天首次服用研究药物之前 ≤ 3 个月内曾接受过自体干细胞移植。
- 患者在第 1 周期第 1 天首次服用研究药物之前 ≤ 6 个月内接受过同种异体干细胞移植，并进行了标准或降低强度调节，或者正在接受针对移植物抗宿主病的全身免疫抑制治疗。
- 排除同时患有第二种恶性肿瘤的患者（经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位导管癌、浅表性膀胱癌、前列腺癌、1 级 1A/1B 期子宫内膜样子宫内膜癌或原位宫颈癌除外），除非在三年内完全缓解在进入研究之前，并且在研究参与期间不需要或预计不需要额外的治疗。
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或已知或疑似自身免疫性疾病病史的患者，或需要全身性皮质类固醇治疗或免疫抑制药物的综合征病史的患者，白癜风患者、儿童哮喘/过敏症已缓解或通过稳定甲状腺激素补充治疗的自身免疫性甲状腺疾病患者除外。
- 一种严重的、不受控制的医疗疾病，会损害患者接受方案治疗的能力，或者该治疗的并发症可能会危及患者的控制。
- 在第 1 周期第 1 天首次服用研究药物后 7 天内，使用全身抗病毒、抗菌或抗真菌药物治疗急性感染。
- 患者患有活动性周围神经病变或 2 级或以上神经病理性疼痛（根据 NCI-CTCAE v5.0 的定义）。
- 诊断患有艾滋病毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 在第 1 周期第 1 天首次服用研究药物后 28 天内，使用非肿瘤疫苗治疗以控制传染病（即 HPV 疫苗）。
- 入组前 4 周内 SARS-CoV-2 检测呈阳性的活动性 SARS-CoV-2 感染，或根据临床特征或待定结果疑似活动性感染的患者。
- 在第 1 周期第 1 天首次服用研究药物后 28 天内接受过免疫抑制药物，包括但不限于 CellCept、甲氨蝶呤、英夫利昔单抗、阿那白滞素、托珠单抗、环孢菌素或皮质类固醇（≥ 10 mg/天的泼尼松或等效药物）。
- 患者有对 CLN-619 任何成分的药物相关过敏反应史。 对任何单克隆抗体治疗有 4 级过敏反应史。
- 使用研究药物的某些治疗和方案定义的其他抗肿瘤治疗
- 怀孕或哺乳期的育龄女性 (FOCBP)，计划在最后一次研究药物给药后 120 天内怀孕，或在研究治疗期间和最后一次给药后 120 天内拒绝使用可接受的方法来避孕研究药物管理。
- 计划在最后一次研究药物给药后 120 天或 CLN-619 的 5 个半衰期（以较晚者为准）内生育孩子或捐献精子的男性患者，或者其伴侣是 FOCBP，并且拒绝使用可接受的在研究治疗期间以及最后一次研究药物给药后 120 天或 CLN-619 的 5 个半衰期（以较晚者为准）期间预防怀孕的方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分剂量递增
R/R MM 患者队列将使用标准 3+3 剂量递增设计以递增剂量的 CLN-619 进行治疗。
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抗MICA/MICB单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者比例
大体时间：基线至 3 周治疗期
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使用 MedDRA 的 AE 和 SAE 发生率
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基线至 3 周治疗期
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现的变化
大体时间：最长 2 年
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ECOG 分数是一个功能量表，范围从 0（完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前活动）到 5（死亡）
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最长 2 年
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剂量限制毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：长达2年
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如果 2 名或更多患者在某个剂量水平经历 DLT，则达到最大耐受剂量 (MTD)
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长达2年
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每个患者的最佳总体缓解 (BOR)
大体时间：长达2年
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在整个研究过程中记录的国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准定义的最佳反应，包括计划外的评估
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长达2年
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达2年
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根据 IMWG 缓解标准，达到部分缓解或更好（例如，部分缓解 (PR)、非常好的部分缓解 (VGPR)、完全缓解 (CR) 或严格完全缓解 (sCR)）的患者比例
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长达2年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：长达2年
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从最早记录的反应日期到首次记录的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达2年
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临床受益率 (CBR)
大体时间：长达2年
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根据 IMWG 反应标准，具有 CR、PR 和疾病稳定 (SD) 最佳总体反应的患者比例
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长达2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达2年
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从首次给药日期到疾病进展或任何原因死亡的最早日期（以先发生者为准）的时间。
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长达2年
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总生存期 (OS)
大体时间：长达2年
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从第一次注射日期到因任何原因死亡之日的时间。
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月3日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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