재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 CLN-619(항-MICA/MICB 항체) 연구
2025년 9월 12일 업데이트: Cullinan Therapeutics Inc.
재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 CLN-619(항-MICA/MICB 항체)의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 제1b상 다기관, 공개 라벨 연구
재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 CLN-619(항-MICA/MICB 항체)의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 제1b상 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering (MSK)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Levine Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상.
- 서면 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 프로토콜에 정의된 재발성 및 불응성 질환을 수반하는 다발성 골수종의 병력을 가지고 있습니다.
- 환자는 프로토콜에 정의된 대로 측정 가능한 질병(현지 실험실에서 결정)을 가지고 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도에 따른 성과 상태는 0~2입니다.
- 예상 수명은 12주 이상입니다.
- 이전 완화 방사선 요법은 1주기 1일 투여 전 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.
- 이전 연구 요법과 관련된 독성은 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE v5.0의 기준에 따라 1등급 이하로 해결되어야 합니다. 만성이지만 안정적인 2등급 독성이 있는 환자는 연구자와 후원자 간의 합의 후에 등록이 허용될 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 정상 범위 내에 적절한 간 및 신장 기능과 혈액학적 매개변수가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 MM의 증상이 있는 중추신경계 침범을 가지고 있습니다.
- 환자는 비분비성 MM, 혈장 세포 백혈병, Waldenstrom 거대글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 단백질 및 피부 변화) 또는 아밀로이드증을 앓고 있습니다.
- 환자는 주기 1의 제1일에 연구 약물을 처음 투여하기 3개월 이하 전에 자가 줄기세포 이식을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 1주기 1일에 연구 약물을 처음 투여하기 6개월 전 표준 또는 저강도 조건화로 이전에 동종 줄기세포 이식을 받았거나 이식편대숙주병에 대한 전신 면역억제 치료를 받고 있습니다.
- 2차 악성 종양이 동반된 환자(적절하게 치료된 비흑색종성 피부암, 관 상피내암종, 표재성 방광암, 전립선암, 1등급 1A/1B 자궁내막모양 자궁내막암 또는 상피내 자궁경부암 제외)는 3년 동안 완전 관해가 되지 않는 한 제외됩니다. 연구 시작 전에 추가 치료가 필요하지 않거나 연구 참여 중에 필요할 것으로 예상되지 않습니다.
- 활성 자가면역 질환이 있거나, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환의 병력이 있거나, 전신 코르티코스테로이드 치료나 면역억제제가 필요한 증후군의 병력이 있는 환자. 단, 백반증 환자는 제외, 안정적인 갑상선 호르몬 보충으로 해결된 소아 천식/아토피 또는 자가면역 갑상선 질환 .
- 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 손상시키거나 이 요법의 합병증으로 인해 조절이 위태로워질 수 있는 심각한 조절되지 않는 의학적 장애.
- 1주기 1일차에 연구 약물을 처음 투여한 후 7일 이내에 급성 감염에 대해 전신 항바이러스제, 항균제 또는 항진균제로 치료합니다.
- 환자는 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 바와 같이 활동성 말초 신경병증 또는 신경병증성 통증 2등급 이상을 앓고 있습니다.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염으로 진단되었습니다.
- 1주기 1일차에 연구 약물을 처음 투여한 후 28일 이내에 감염성 질병 통제를 위한 비종양 백신(예: HPV 백신)으로 치료합니다.
- 등록 전 4주 이내의 SARS-CoV-2 양성 검사에 근거한 활성 SARS-CoV-2 감염 또는 임상 특징이나 보류 중인 결과에 근거하여 활성 감염이 의심되는 환자.
- 1주기 제1일에 연구 약물을 처음 투여한 후 28일 이내에 CellCept, 메토트렉세이트, 인플릭시맙, 아나킨라, 토실리주맙, 사이클로스포린 또는 코르티코스테로이드(프레드니손 ≥ 10mg/일 또는 이에 상응하는 약물)를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제제를 투여받았습니다.
- 환자는 CLN-619의 모든 성분에 대한 약물 관련 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다. 모든 단클론 항체 치료에 대한 4등급 아나필락시스 반응의 병력.
- 프로토콜에 정의된 대로 시험용 약제 및 기타 항종양 치료법을 사용한 특정 치료
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임기 여성(FOCBP), 마지막 연구 약물 투여 후 120일 이내에 임신할 계획이거나 연구 치료 기간 및 마지막 투여 후 120일 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 방법 사용을 거부함 연구 약물 투여.
- 마지막 연구 약물 투여 후 120일 또는 CLN-619의 5반감기 중 더 늦은 날짜 이내에 아이를 낳거나 정자를 기증할 계획이거나 FOCBP인 파트너가 있고 허용되는 약물 사용을 거부하는 남성 환자 연구 치료 기간 및 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 120일 또는 CLN-619의 5반감기 중 더 늦은 기간 동안 임신을 예방하는 방법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 용량 증량
R/R MM 환자 코호트는 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 CLN-619의 용량을 증가시켜 치료됩니다.
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항-MICA/MICB 단클론항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 3주간의 치료 기간까지
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MedDRA를 사용한 AE 및 SAE 발생률
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기준선부터 3주간의 치료 기간까지
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 실적 변화
기간: 최대 2년
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ECOG 점수는 0(완전히 활동적이며 질병 전의 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있음)부터 5(사망)까지의 기능 척도입니다.
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최대 2년
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 2년
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2명 이상의 환자가 해당 용량 수준에서 DLT를 경험하는 경우 최대 허용 용량(MTD)에 도달합니다.
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최대 2년
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환자당 최고 종합 반응(BOR)
기간: 최대 2년
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예정되지 않은 평가를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 기록된 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 의해 정의된 최상의 반응
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최대 2년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
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IMWG 반응 기준에 따라 부분 반응 이상(예: 부분 반응(PR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR), 완전 반응(CR) 또는 엄격한 완전 반응(sCR)을 달성한 환자의 비율)
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최대 2년
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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문서화된 반응의 가장 빠른 날짜부터 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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최대 2년
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임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 2년
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IMWG 반응 기준에 따라 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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첫 번째 투여일부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-619-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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